- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01910792
Luce ultravioletta e vitamina D in soggetti con malassorbimento di grassi o dopo intervento di bypass gastrico
I pazienti con malassorbimento dei grassi dovuto al morbo di Crohn, alla colite ulcerosa o ad altre cause tra cui la fibrosi cistica, tra le altre, o che sono stati sottoposti a bypass gastrico hanno una maggiore incidenza di carenza di vitamina D rispetto alla popolazione generale. Dato che la vitamina D è liposolubile e viene assorbita nell'intestino tenue prossimale, è stato documentato che la carenza di vitamina D nelle persone con una sindrome da malassorbimento dei grassi è dovuta al ridotto assorbimento della vitamina D.
La quantità di vitamina D prodotta dalla luce solare invernale (a Boston, MA) e le fonti alimentari aumenteranno in modo trascurabile i livelli di vitamina D nel sangue in questi pazienti e l'integrazione orale di vitamina D può avere un'efficacia limitata a causa del malassorbimento. Una varietà di sorgenti di luce UV sono state sviluppate e vendute come dispositivi abbronzanti domestici e per produrre vitamina D nei rettili. L'efficacia della correzione della carenza di vitamina D mediante l'esposizione della pelle a una fonte artificiale di radiazioni UVB in pazienti con sindromi da malassorbimento dei grassi (morbo di Crohn, colite ulcerosa o fibrosi cistica) o dopo intervento di bypass gastrico non è stata studiata. I ricercatori hanno condotto uno studio pilota su adulti sani che ha dimostrato che l'esposizione alla lampada ha aumentato il livello ematico di 25-idrossivitamina D senza effetti collaterali. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto della fonte artificiale di radiazione ultravioletta (UVB) approvata dalla FDA (lampada Sperti®) nel migliorare lo stato della vitamina D in pazienti con sindromi da malassorbimento dei grassi e pazienti sottoposti a trattamento gastrico roux-en-Y bypass.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dato che la vitamina D viene assorbita nell'intestino tenue prossimale, si ritiene che la carenza di vitamina D nelle persone con una sindrome da malassorbimento dei grassi possa essere dovuta al ridotto assorbimento della vitamina D. Tutte le malattie dell'intestino tenue possono causare malassorbimento dei grassi. Queste sindromi da malassorbimento dei grassi includono il morbo di Crohn, la colite ulcerosa o la fibrosi cistica tra gli altri (1,2) e influenzano la quantità di nutrienti e grassi assorbiti dal tratto gastrointestinale.
La chirurgia di bypass gastrico è indicata per il trattamento chirurgico dell'obesità patologica riducendo lo stomaco e consentendo al cibo di bypassare la parte prossimale dell'intestino tenue, dove molti minerali e vitamine sono maggiormente assorbiti. L'assunzione di cibo (e calorie) è drasticamente ridotta a causa del nuovo stomaco piccolo. Molti pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass sviluppano carenze nutrizionali perché non aderiscono alle loro linee guida post-operatorie riguardanti la necessità di integratori alimentari. Le operazioni di malassorbimento come la chirurgia di bypass gastrico rappresentano un rischio particolare per molteplici carenze nutrizionali, incluso il malassorbimento di vitamina D. (3) La vitamina D viene ingerita con la dieta, dagli integratori, nonché sintetizzata naturalmente nella pelle in seguito all'irradiazione UVB del sole. Quando la luce solare entra nell'atmosfera, tutta la radiazione al di sotto di 290 nm viene assorbita dallo strato di ozono stratosferico. Le radiazioni tra 290 e 315 nm sono responsabili della conversione del 7-diidrocolesterolo (provitamina D3) nell'epidermide e nel derma in previtamina D3. Una volta formata, la previtamina D3 subisce un'isomerizzazione termicamente indotta a vitamina D3. La vitamina D3 entra in circolo e viene metabolizzata nel fegato a 25-idrossivitamina D3 [25(OH)D] e poi nei reni a 1,25-diidrossivitamina D3 [1,25(OH)2D] dalla 25-idrossivitamina D3 -1á-idrossilasi [1á-OHasi]. La 25(OH)D è la principale forma circolante di vitamina D e viene regolarmente misurata nel sangue per determinare lo stato di vitamina D di un paziente.
La quantità di vitamina D prodotta dalla luce solare invernale e da fonti alimentari aumenterà in modo trascurabile i livelli ematici di 25-idrossi vitamina D. Le persone che vivono in aree che ricevono meno luce solare hanno livelli circolanti inferiori di 25-idrossiD (la principale forma circolante utilizzata per misurare lo stato di vitamina D). La carenza di vitamina D (definita come un livello sierico di 25(OH)D < 20 ng/ml) nella popolazione generale viene trattata con l'integrazione orale di vitamina D alla dose di 50.000 UI somministrata una volta alla settimana per otto settimane. (1) Tuttavia, in base all'esperienza clinica, l'integrazione orale ha un'efficacia limitata nei pazienti con carenza di vitamina D con sindromi da malassorbimento probabilmente dovute all'incapacità di assorbire efficacemente la vitamina D. *(1-3) Una varietà di sorgenti di luce UV è stata sviluppata e venduta come apparecchi abbronzanti domestici e per produrre vitamina D nei rettili. In uno studio pilota, i ricercatori hanno osservato che 5 soggetti su 8 presentavano un aumento significativo del 25(OH)D circolante dopo l'esposizione a una lampada Sperti® per 24 settimane. Tuttavia, la possibilità di correggere la carenza di vitamina D mediante l'esposizione della pelle a una fonte artificiale di radiazioni UVB nei pazienti con malassorbimento dei grassi non è stata studiata.
Il primo obiettivo di questo studio sarà valutare l'efficacia di una fonte artificiale di radiazione UVB approvata dalla FDA (lampada Sperti®) nell'innalzare i livelli sierici di 25(OH)D in pazienti con malassorbimento dei grassi dovuto a morbo di Crohn, colite ulcerosa o cistite fibrosi o chirurgia di bypass gastrico e altre cause. Il secondo obiettivo dello studio è confrontare l'aumento della 25(OH)D sierica rispetto alle misurazioni ripetute in questo studio in pazienti con i 4 diversi tipi di pelle (tipi II-V).
Il dispositivo che i ricercatori hanno utilizzato in questo studio è stato originariamente progettato per l'abbronzatura. Dal nostro studio pilota H23521 i ricercatori hanno osservato che erano necessari tempi molto più lunghi per aumentare la produzione di vitamina D. Come si può vedere nella Figura 1, i nostri adulti sani esposti fino a 10 minuti alla lampada Sperti hanno mostrato aumenti significativi nel siero 25 ( Livelli di OH)D nei soggetti studiati. I ricercatori hanno scoperto che 5 degli 8 soggetti mostravano aumenti significativi di 25(OH)D. Quelli con pelle di tipo IV e V hanno mostrato risposte minime a causa dell'effetto di protezione solare del loro pigmento cutaneo (Fig. 2). Ciò dimostra che i tipi di pelle IV e V possono richiedere tempi di esposizione più lunghi per raggiungere la dose di 0,75 MED e aumentare il livello sierico di 25(OH)D. Tuttavia, durante questo studio pilota, i ricercatori non hanno osservato alcun effetto collaterale negativo (come arrossamento della pelle) associato all'esposizione alla luce UVB con tempi di esposizione più lunghi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con tipi di pelle 2,3,4 e 5.
- Il paziente ha una diagnosi consolidata di condizioni che sono state associate a malassorbimento di grasso dovuto a malattie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa o fibrosi cistica) o una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico da almeno 3 mesi dopo l'intervento senza complicazioni continue.
- Il paziente è in grado di comprendere le informazioni fornite a loro e che hanno dato il consenso informato scritto allo studio.
- Il paziente è in grado di comprendere e completare i questionari autosomministrati.
- Il paziente è in grado e disposto a seguire le procedure dello studio.
- Se di sesso femminile, la paziente è in postmenopausa da almeno un anno, chirurgicamente incapace di procreare o pratica effettivamente un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivo ormonale orale o parenterale; dispositivo intrauterino; barriera e spermicida o astinenza). I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con dosi farmacologiche di vitamina D3, metaboliti o analoghi della vitamina D3, in corso o nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Gravidanza e allattamento.
- Storia della fotosensibilità sottostante.
- Pazienti con una storia di malattia renale cronica o grave disfunzione epatica che altererebbe il metabolismo del calcio e della vitamina D.
- Soggetti con tipo di pelle I (che svilupperanno ustioni cutanee dopo l'esposizione ai raggi UVB).
- Uso di farmaci che causano una reazione di fotosensibilità tra cui idroclorotiazide o tetraciclina.
- Storia del cancro della pelle.
- Pazienti con anamnesi di ipocalcemia (calcio 10,4 mg%).
- Assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo della vitamina D, come glucocorticoidi e farmaci anticonvulsivanti.
- Pazienti con una storia di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva e/o incontrollata entro 3 mesi.
- Pazienti che hanno viaggiato in un clima caldo e soleggiato senza utilizzare la protezione solare entro 1 mese dall'inizio dello studio o che intendono farlo durante il periodo di studio.
- Pazienti che assumono farmaci che causano sensibilità della pelle alla luce solare (alcuni antibiotici; crema retin-A usata per l'acne).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 2
I pazienti che hanno subito un intervento di bypass gastrico saranno esposti a una lampada Sperti 3 volte a settimana
|
Esposizione ai raggi UV 3 volte a settimana per 12 settimane
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
I pazienti con sindromi da malassorbimento dei grassi saranno esposti a una lampada Sperti 3 volte a settimana
|
Esposizione ai raggi UV 3 volte a settimana per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
N. di punti con stato di vitamina D potenziato
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3
|
Aumentare i livelli circolanti di 25(OH)D
|
Basale, Mesi 1, 2, 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-30047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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