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Luce ultravioletta e vitamina D in soggetti con malassorbimento di grassi o dopo intervento di bypass gastrico

12 giugno 2017 aggiornato da: Michael F. Holick, Boston University

I pazienti con malassorbimento dei grassi dovuto al morbo di Crohn, alla colite ulcerosa o ad altre cause tra cui la fibrosi cistica, tra le altre, o che sono stati sottoposti a bypass gastrico hanno una maggiore incidenza di carenza di vitamina D rispetto alla popolazione generale. Dato che la vitamina D è liposolubile e viene assorbita nell'intestino tenue prossimale, è stato documentato che la carenza di vitamina D nelle persone con una sindrome da malassorbimento dei grassi è dovuta al ridotto assorbimento della vitamina D.

La quantità di vitamina D prodotta dalla luce solare invernale (a Boston, MA) e le fonti alimentari aumenteranno in modo trascurabile i livelli di vitamina D nel sangue in questi pazienti e l'integrazione orale di vitamina D può avere un'efficacia limitata a causa del malassorbimento. Una varietà di sorgenti di luce UV sono state sviluppate e vendute come dispositivi abbronzanti domestici e per produrre vitamina D nei rettili. L'efficacia della correzione della carenza di vitamina D mediante l'esposizione della pelle a una fonte artificiale di radiazioni UVB in pazienti con sindromi da malassorbimento dei grassi (morbo di Crohn, colite ulcerosa o fibrosi cistica) o dopo intervento di bypass gastrico non è stata studiata. I ricercatori hanno condotto uno studio pilota su adulti sani che ha dimostrato che l'esposizione alla lampada ha aumentato il livello ematico di 25-idrossivitamina D senza effetti collaterali. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto della fonte artificiale di radiazione ultravioletta (UVB) approvata dalla FDA (lampada Sperti®) nel migliorare lo stato della vitamina D in pazienti con sindromi da malassorbimento dei grassi e pazienti sottoposti a trattamento gastrico roux-en-Y bypass.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato che la vitamina D viene assorbita nell'intestino tenue prossimale, si ritiene che la carenza di vitamina D nelle persone con una sindrome da malassorbimento dei grassi possa essere dovuta al ridotto assorbimento della vitamina D. Tutte le malattie dell'intestino tenue possono causare malassorbimento dei grassi. Queste sindromi da malassorbimento dei grassi includono il morbo di Crohn, la colite ulcerosa o la fibrosi cistica tra gli altri (1,2) e influenzano la quantità di nutrienti e grassi assorbiti dal tratto gastrointestinale.

La chirurgia di bypass gastrico è indicata per il trattamento chirurgico dell'obesità patologica riducendo lo stomaco e consentendo al cibo di bypassare la parte prossimale dell'intestino tenue, dove molti minerali e vitamine sono maggiormente assorbiti. L'assunzione di cibo (e calorie) è drasticamente ridotta a causa del nuovo stomaco piccolo. Molti pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass sviluppano carenze nutrizionali perché non aderiscono alle loro linee guida post-operatorie riguardanti la necessità di integratori alimentari. Le operazioni di malassorbimento come la chirurgia di bypass gastrico rappresentano un rischio particolare per molteplici carenze nutrizionali, incluso il malassorbimento di vitamina D. (3) La vitamina D viene ingerita con la dieta, dagli integratori, nonché sintetizzata naturalmente nella pelle in seguito all'irradiazione UVB del sole. Quando la luce solare entra nell'atmosfera, tutta la radiazione al di sotto di 290 nm viene assorbita dallo strato di ozono stratosferico. Le radiazioni tra 290 e 315 nm sono responsabili della conversione del 7-diidrocolesterolo (provitamina D3) nell'epidermide e nel derma in previtamina D3. Una volta formata, la previtamina D3 subisce un'isomerizzazione termicamente indotta a vitamina D3. La vitamina D3 entra in circolo e viene metabolizzata nel fegato a 25-idrossivitamina D3 [25(OH)D] e poi nei reni a 1,25-diidrossivitamina D3 [1,25(OH)2D] dalla 25-idrossivitamina D3 -1á-idrossilasi [1á-OHasi]. La 25(OH)D è la principale forma circolante di vitamina D e viene regolarmente misurata nel sangue per determinare lo stato di vitamina D di un paziente.

La quantità di vitamina D prodotta dalla luce solare invernale e da fonti alimentari aumenterà in modo trascurabile i livelli ematici di 25-idrossi vitamina D. Le persone che vivono in aree che ricevono meno luce solare hanno livelli circolanti inferiori di 25-idrossiD (la principale forma circolante utilizzata per misurare lo stato di vitamina D). La carenza di vitamina D (definita come un livello sierico di 25(OH)D < 20 ng/ml) nella popolazione generale viene trattata con l'integrazione orale di vitamina D alla dose di 50.000 UI somministrata una volta alla settimana per otto settimane. (1) Tuttavia, in base all'esperienza clinica, l'integrazione orale ha un'efficacia limitata nei pazienti con carenza di vitamina D con sindromi da malassorbimento probabilmente dovute all'incapacità di assorbire efficacemente la vitamina D. *(1-3) Una varietà di sorgenti di luce UV è stata sviluppata e venduta come apparecchi abbronzanti domestici e per produrre vitamina D nei rettili. In uno studio pilota, i ricercatori hanno osservato che 5 soggetti su 8 presentavano un aumento significativo del 25(OH)D circolante dopo l'esposizione a una lampada Sperti® per 24 settimane. Tuttavia, la possibilità di correggere la carenza di vitamina D mediante l'esposizione della pelle a una fonte artificiale di radiazioni UVB nei pazienti con malassorbimento dei grassi non è stata studiata.

Il primo obiettivo di questo studio sarà valutare l'efficacia di una fonte artificiale di radiazione UVB approvata dalla FDA (lampada Sperti®) nell'innalzare i livelli sierici di 25(OH)D in pazienti con malassorbimento dei grassi dovuto a morbo di Crohn, colite ulcerosa o cistite fibrosi o chirurgia di bypass gastrico e altre cause. Il secondo obiettivo dello studio è confrontare l'aumento della 25(OH)D sierica rispetto alle misurazioni ripetute in questo studio in pazienti con i 4 diversi tipi di pelle (tipi II-V).

Il dispositivo che i ricercatori hanno utilizzato in questo studio è stato originariamente progettato per l'abbronzatura. Dal nostro studio pilota H23521 i ricercatori hanno osservato che erano necessari tempi molto più lunghi per aumentare la produzione di vitamina D. Come si può vedere nella Figura 1, i nostri adulti sani esposti fino a 10 minuti alla lampada Sperti hanno mostrato aumenti significativi nel siero 25 ( Livelli di OH)D nei soggetti studiati. I ricercatori hanno scoperto che 5 degli 8 soggetti mostravano aumenti significativi di 25(OH)D. Quelli con pelle di tipo IV e V hanno mostrato risposte minime a causa dell'effetto di protezione solare del loro pigmento cutaneo (Fig. 2). Ciò dimostra che i tipi di pelle IV e V possono richiedere tempi di esposizione più lunghi per raggiungere la dose di 0,75 MED e aumentare il livello sierico di 25(OH)D. Tuttavia, durante questo studio pilota, i ricercatori non hanno osservato alcun effetto collaterale negativo (come arrossamento della pelle) associato all'esposizione alla luce UVB con tempi di esposizione più lunghi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con tipi di pelle 2,3,4 e 5.
  2. Il paziente ha una diagnosi consolidata di condizioni che sono state associate a malassorbimento di grasso dovuto a malattie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa o fibrosi cistica) o una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico da almeno 3 mesi dopo l'intervento senza complicazioni continue.
  3. Il paziente è in grado di comprendere le informazioni fornite a loro e che hanno dato il consenso informato scritto allo studio.
  4. Il paziente è in grado di comprendere e completare i questionari autosomministrati.
  5. Il paziente è in grado e disposto a seguire le procedure dello studio.
  6. Se di sesso femminile, la paziente è in postmenopausa da almeno un anno, chirurgicamente incapace di procreare o pratica effettivamente un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivo ormonale orale o parenterale; dispositivo intrauterino; barriera e spermicida o astinenza). I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con dosi farmacologiche di vitamina D3, metaboliti o analoghi della vitamina D3, in corso o nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  2. Gravidanza e allattamento.
  3. Storia della fotosensibilità sottostante.
  4. Pazienti con una storia di malattia renale cronica o grave disfunzione epatica che altererebbe il metabolismo del calcio e della vitamina D.
  5. Soggetti con tipo di pelle I (che svilupperanno ustioni cutanee dopo l'esposizione ai raggi UVB).
  6. Uso di farmaci che causano una reazione di fotosensibilità tra cui idroclorotiazide o tetraciclina.
  7. Storia del cancro della pelle.
  8. Pazienti con anamnesi di ipocalcemia (calcio 10,4 mg%).
  9. Assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo della vitamina D, come glucocorticoidi e farmaci anticonvulsivanti.
  10. Pazienti con una storia di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva e/o incontrollata entro 3 mesi.
  11. Pazienti che hanno viaggiato in un clima caldo e soleggiato senza utilizzare la protezione solare entro 1 mese dall'inizio dello studio o che intendono farlo durante il periodo di studio.
  12. Pazienti che assumono farmaci che causano sensibilità della pelle alla luce solare (alcuni antibiotici; crema retin-A usata per l'acne).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 2
I pazienti che hanno subito un intervento di bypass gastrico saranno esposti a una lampada Sperti 3 volte a settimana
Esposizione ai raggi UV 3 volte a settimana per 12 settimane
Comparatore attivo: Gruppo 1
I pazienti con sindromi da malassorbimento dei grassi saranno esposti a una lampada Sperti 3 volte a settimana
Esposizione ai raggi UV 3 volte a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N. di punti con stato di vitamina D potenziato
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3
Aumentare i livelli circolanti di 25(OH)D
Basale, Mesi 1, 2, 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Lampada Sperti

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