- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01910792
Ultraviolet licht en vitamine D bij proefpersonen met vetmalabsorptie of na een maagomleidingsoperatie
Ultraviolet licht en vitamine D bij proefpersonen met vetmalabsorptie of na een gastric bypass-operatie
Patiënten met malabsorptie van vet als gevolg van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere oorzaken, waaronder cystische fibrose, of die een maagbypass hebben ondergaan, hebben een verhoogde incidentie van vitamine D-tekort in vergelijking met de algemene bevolking. Aangezien vitamine D in vet oplosbaar is en wordt opgenomen in de proximale dunne darm, is gedocumenteerd dat vitamine D-tekort bij mensen met een vetmalabsorptiesyndroom het gevolg is van een verminderde opname van vitamine D.
De hoeveelheid vitamine D die wordt geproduceerd uit winterzonlicht (in Boston, MA) en voedingsbronnen zal de vitamine D-spiegels in het bloed bij deze patiënten verwaarloosbaar verhogen, en orale vitamine D-suppletie kan een beperkte werkzaamheid hebben als gevolg van malabsorptie. Er is een verscheidenheid aan UV-lichtbronnen ontwikkeld en verkocht als bruiningsapparaten voor thuis en om vitamine D in reptielen te produceren. De werkzaamheid van het corrigeren van vitamine D-tekort door blootstelling van de huid aan een kunstmatige bron van UVB-straling bij patiënten met vetmalabsorptiesyndromen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of cystische fibrose) of na een maagbypassoperatie is niet onderzocht. De onderzoekers hebben een pilootstudie uitgevoerd bij gezonde volwassenen die aantoonden dat blootstelling aan de lamp de bloedspiegel van 25-hydroxyvitamine D verhoogde zonder bijwerkingen. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect van de door de FDA goedgekeurde kunstmatige bron van ultraviolette (UVB) straling (Sperti®-lamp) bij het verbeteren van de vitamine D-status bij patiënten met vetmalabsorptiesyndromen en patiënten die een roux-en-Y-maagdood hebben ondergaan. bypass operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien vitamine D wordt opgenomen in de proximale dunne darm, wordt aangenomen dat vitamine D-tekort bij mensen met een vetmalabsorptiesyndroom het gevolg kan zijn van een verminderde opname van vitamine D. Alle ziekten van de dunne darm kunnen vetmalabsorptie veroorzaken. Deze vetmalabsorptiesyndromen omvatten onder andere de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of cystische fibrose (1,2) en beïnvloeden de hoeveelheid voedingsstoffen en vet die door het maagdarmkanaal wordt opgenomen.
Gastric bypass-chirurgie is geïndiceerd voor de chirurgische behandeling van morbide obesitas door de maag kleiner te maken en voedsel het proximale deel van de dunne darm te laten omzeilen, waar veel mineralen en vitamines het meest worden opgenomen. De inname van voedsel (en calorieën) is drastisch verminderd vanwege de nieuwe kleine maag. Veel patiënten die een bypassoperatie ondergaan, ontwikkelen voedingstekorten omdat ze zich niet houden aan hun postoperatieve richtlijnen met betrekking tot de noodzaak van voedingssupplementen. Malabsorptieve operaties zoals maagbypassoperaties vormen een bijzonder risico voor meerdere voedingstekorten, waaronder vitamine D-malabsorptie. (3) Vitamine D wordt opgenomen in de voeding, uit supplementen, en wordt ook op natuurlijke wijze in de huid gesynthetiseerd na UVB-straling van de zon. Als zonlicht de atmosfeer binnenkomt, wordt alle straling onder de 290 nm geabsorbeerd door de stratosferische ozonlaag. Straling tussen 290 en 315 nm is verantwoordelijk voor de omzetting van 7-dihydrocholesterol (provitamine D3) in de epidermis en dermis in previtamine D3. Eenmaal gevormd ondergaat previtamine D3 een thermisch geïnduceerde isomerisatie tot vitamine D3. Vitamine D3 komt in de bloedsomloop en wordt in de lever gemetaboliseerd tot 25-hydroxyvitamine D3 [25(OH)D] en vervolgens in de nier tot 1,25-dihydroxyvitamine D3 [1,25(OH)2D] door de 25-hydroxyvitamine D3 -1á-hydroxylase [1á-OHase]. 25(OH)D is de belangrijkste circulerende vorm van vitamine D en wordt routinematig in het bloed gemeten om de vitamine D-status van een patiënt te bepalen.
De hoeveelheid vitamine D die wordt geproduceerd uit winterzonlicht en voedingsbronnen zal de 25-hydroxy vitamine D-spiegels in het bloed verwaarloosbaar verhogen. Mensen die in gebieden wonen die minder zonlicht ontvangen, hebben lagere niveaus van circulerende 25-hydroxyD (de belangrijkste circulerende vorm die wordt gebruikt om de vitamine D-status te meten). Vitamine D-tekort (gedefinieerd als een serum 25(OH)D-spiegel < 20 ng/ml) in de algemene bevolking wordt behandeld met orale suppletie van vitamine D in een dosis van 50.000 IE eenmaal per week gedurende acht weken. (1) Uit klinische ervaringen blijkt echter dat orale suppletie een beperkte werkzaamheid heeft bij patiënten met vitamine D-deficiëntie met malabsorptiesyndromen, waarschijnlijk als gevolg van het onvermogen om vitamine D efficiënt te absorberen. *(1-3) Er is een verscheidenheid aan UV-lichtbronnen ontwikkeld en verkocht als zonnebanken voor in huis en om vitamine D in reptielen te produceren. In een pilootstudie hebben de onderzoekers vastgesteld dat 5 van de 8 proefpersonen een significant verhoogde circulatie van 25(OH)D hadden na blootstelling aan een Sperti®-lamp gedurende 24 weken. De mogelijkheid om vitamine D-tekort te corrigeren door blootstelling van de huid aan een kunstmatige bron van UVB-straling bij patiënten met vetmalabsorptie is echter niet onderzocht.
Het eerste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een door de FDA goedgekeurde kunstmatige bron van UVB-straling (Sperti®-lamp) bij het verhogen van serum 25(OH)D-spiegels bij patiënten met vetmalabsorptie als gevolg van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of cysteuze fibrose of maagomleidingschirurgie en andere oorzaken. Het tweede doel van de studie is om de stijging van serum 25(OH)D te vergelijken met de herhaalde metingen in deze studie bij patiënten met de 4 verschillende huidtypes (types II-V).
Het apparaat dat de onderzoekers in dit onderzoek gebruikten, was oorspronkelijk ontworpen om te bruinen. Uit onze pilootstudie H23521 merkten de onderzoekers op dat er veel langere tijd nodig was om de productie van vitamine D te verhogen. Zoals te zien is in figuur 1, vertoonden onze gezonde volwassenen die tot 10 minuten aan de Sperti-lamp werden blootgesteld, significante verhogingen van serum 25 ( OH)D-waarden bij de bestudeerde proefpersonen. De onderzoekers ontdekten dat 5 van de 8 proefpersonen een significante toename van 25(OH)D vertoonden. Degenen met huidtype IV en V vertoonden minimale reacties vanwege het zonnebrandeffect van hun huidpigment (Fig 2). Dit toont aan dat huidtypes IV en V mogelijk langere blootstellingstijden nodig hebben om de dosis van 0,75 MED te bereiken en het serum 25(OH)D-niveau te verhogen. Tijdens deze pilotstudie hebben de onderzoekers echter geen ongewenste bijwerkingen (zoals roodheid van de huid) waargenomen die verband houden met blootstelling aan UVB-licht met langere blootstellingstijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met huidtypes 2,3,4 en 5.
- De patiënt heeft een vastgestelde diagnose van aandoeningen die in verband zijn gebracht met vetmalabsorptie als gevolg van een darmaandoening (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of cystische fibrose), of een voorgeschiedenis van een maagbypassoperatie die ten minste 3 maanden na de operatie heeft plaatsgevonden zonder verdere complicaties.
- De patiënt is in staat om de aan hem verstrekte informatie te begrijpen en die schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek heeft gegeven.
- De patiënt kan zelf ingevulde vragenlijsten begrijpen en invullen.
- De patiënt kan en wil de studieprocedures volgen.
- Als de vrouw een vrouw is, is de patiënt ten minste één jaar postmenopauzaal, chirurgisch niet in staat om kinderen te krijgen, of past ze effectief een aanvaardbare anticonceptiemethode toe (oraal of parenteraal hormonaal anticonceptiemiddel; spiraaltje; barrière en zaaddodend middel of onthouding). Patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met farmacologische doses vitamine D3, vitamine D3-metabolieten of -analogen, aan de gang of binnen 30 dagen vóór de start van het onderzoek.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Geschiedenis van onderliggende lichtgevoeligheid.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische nierziekte of ernstige leverdisfunctie die hun calcium- en vitamine D-metabolisme zou veranderen.
- Proefpersonen met huidtype I (die brandwonden op de huid krijgen na blootstelling aan UVB).
- Gebruik van medicijnen die een lichtgevoeligheidsreactie veroorzaken, waaronder hydrochloorthiazide of tetracycline.
- Geschiedenis van huidkanker.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hypocalciëmie (calcium 10,4 mg%).
- Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme beïnvloeden, zoals glucocorticoïden en anti-epileptica.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen binnen 3 maanden.
- Patiënten die door een warm zonnig klimaat hebben gereisd zonder zonnebrandcrème te gebruiken binnen 1 maand na het begin van het onderzoek, of van plan zijn dit tijdens de onderzoeksperiode te doen.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de huid gevoelig maken voor zonlicht (bepaalde antibiotica; retin-A-crème gebruikt voor acne).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten die een maagbypassoperatie hebben ondergaan, zullen 3x per week worden blootgesteld aan een Sperti-lamp
|
Blootstelling aan UV-licht 3 keer per week gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Patiënten met vetmalabsorptiesyndromen zullen 3x/week worden blootgesteld aan een Sperti Lamp
|
Blootstelling aan UV-licht 3 keer per week gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
# Pts met verbeterde vitamine D-status
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3
|
Verhoog de circulerende 25(OH)D-niveaus
|
Basislijn, maanden 1, 2, 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-30047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .