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Luz ultravioleta e vitamina D em indivíduos com má absorção de gordura ou após cirurgia de bypass gástrico

12 de junho de 2017 atualizado por: Michael F. Holick, Boston University

Luz Ultravioleta e Vitamina D em Indivíduos com Má Absorção de Gordura ou Após Cirurgia de Bypass Gástrico

Pacientes com má absorção de gordura devido à doença de Crohn, colite ulcerativa ou outras causas, incluindo fibrose cística, entre outras, ou que foram submetidos a bypass gástrico, têm maior incidência de deficiência de vitamina D em relação à população em geral. Dado que a vitamina D é solúvel em gordura e absorvida no intestino delgado proximal, foi documentado que a deficiência de vitamina D em pessoas com síndrome de má absorção de gordura é devida à diminuição da absorção de vitamina D.

A quantidade de vitamina D produzida a partir da luz do sol no inverno (em Boston, MA) e as fontes alimentares aumentarão de forma insignificante os níveis sanguíneos de vitamina D nesses pacientes, e a suplementação oral de vitamina D pode ter eficácia limitada devido à má absorção. Uma variedade de fontes de luz ultravioleta foram desenvolvidas e vendidas como dispositivos domésticos de bronzeamento e para produzir vitamina D em répteis. A eficácia de corrigir a deficiência de vitamina D pela exposição da pele a uma fonte artificial de radiação UVB em pacientes com síndromes de má absorção de gordura (doença de Crohn, colite ulcerativa ou fibrose cística) ou após cirurgia de bypass gástrico não foi estudada. Os pesquisadores realizaram um estudo piloto em adultos saudáveis ​​que demonstrou que a exposição à lâmpada aumentou o nível sanguíneo de 25-hidroxivitamina D sem efeitos colaterais. O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da fonte artificial aprovada pela FDA de radiação ultravioleta (UVB) (lâmpada Sperti®) na melhoria do status de vitamina D em pacientes com síndromes de má absorção de gordura e pacientes submetidos a cirurgia gástrica em Y de roux Cirurgia de Ponte de Safena.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dado que a vitamina D é absorvida no intestino delgado proximal, acredita-se que a deficiência de vitamina D em pessoas com síndrome de má absorção de gordura pode ser devida à diminuição da absorção de vitamina D. Todas as doenças do intestino delgado podem causar má absorção de gordura. Essas síndromes de má absorção de gordura incluem doença de Crohn, colite ulcerativa ou fibrose cística, entre outras (1,2) e afetam a quantidade de nutrientes e gordura absorvida pelo trato gastrointestinal.

A cirurgia de bypass gástrico é indicada para o tratamento cirúrgico da obesidade mórbida, tornando o estômago menor e permitindo que os alimentos desviem da parte proximal do intestino delgado, onde muitos minerais e vitaminas são mais absorvidos. A ingestão de alimentos (e calorias) é drasticamente reduzida por causa do novo estômago pequeno. Muitos pacientes que fazem cirurgia de ponte de safena desenvolvem deficiências nutricionais porque não seguem suas orientações pós-operatórias sobre a necessidade de suplementos nutricionais. Operações de má absorção, como a cirurgia de bypass gástrico, representam um risco particular para múltiplas deficiências nutricionais, incluindo má absorção de vitamina D. (3) A vitamina D é ingerida na dieta, a partir de suplementos, bem como sintetizada naturalmente na pele após a irradiação UVB do sol. À medida que a luz solar entra na atmosfera, toda a radiação abaixo de 290 nm é absorvida pela camada de ozônio estratosférico. A radiação entre 290 e 315 nm é responsável pela conversão do 7-dihidrocolesterol (pró-vitamina D3) na epiderme e na derme em pré-vitamina D3. Uma vez formada, a pré-vitamina D3 sofre uma isomerização induzida termicamente em vitamina D3. A vitamina D3 entra na circulação e é metabolizada no fígado em 25-hidroxivitamina D3 [25(OH)D] e depois nos rins em 1,25-di-hidroxivitamina D3 [1,25(OH)2D] pela 25-hidroxivitamina D3 -1á-hidroxilase [1á-OHase]. A 25(OH)D é a principal forma circulante de vitamina D e é rotineiramente medida no sangue para determinar o status de vitamina D de um paciente.

A quantidade de vitamina D produzida a partir da luz do sol no inverno e de fontes alimentares aumentará de forma insignificante os níveis de 25-hidroxivitamina D no sangue. As pessoas que vivem em áreas que recebem menos luz solar têm níveis mais baixos de 25-hidroxiD circulante (a principal forma circulante usada para medir o status da vitamina D). A deficiência de vitamina D (definida como nível sérico de 25(OH)D < 20 ng/ml) na população em geral é tratada com suplementação oral de vitamina D na dose de 50.000 UI administrada uma vez por semana durante oito semanas. (1) No entanto, a partir de experiências clínicas, a suplementação oral tem eficácia limitada em pacientes com deficiência de vitamina D com síndromes de má absorção, provavelmente devido à incapacidade de absorver eficientemente a vitamina D. *(1-3) Uma variedade de fontes de luz UV foi desenvolvida e vendida como bronzeadores caseiros e para produzir vitamina D em répteis. Em um estudo piloto, os investigadores observaram que 5 de 8 indivíduos tiveram aumento significativo de 25(OH)D circulante após exposição a uma lâmpada Sperti® por 24 semanas. No entanto, a possibilidade de corrigir a deficiência de vitamina D pela exposição da pele a fonte artificial de radiação UVB em pacientes com má absorção de gordura não foi estudada.

O primeiro objetivo deste estudo será avaliar a eficácia de uma fonte artificial de radiação UVB aprovada pela FDA (lâmpada Sperti®) no aumento dos níveis séricos de 25(OH)D em pacientes com má absorção de gordura devido à doença de Crohn, colite ulcerativa ou cística fibrose ou cirurgia de bypass gástrico e outras causas. O segundo objetivo do estudo é comparar o aumento da 25(OH)D sérica ao longo das medidas repetidas neste estudo em pacientes com os 4 tipos diferentes de pele (tipos II-V).

O dispositivo que os pesquisadores usaram neste estudo foi originalmente projetado para bronzeamento. A partir do nosso estudo piloto H23521, os investigadores observaram que eram necessários tempos muito mais longos para aumentar a produção de vitamina D. Como pode ser visto na Figura 1, nossos adultos saudáveis ​​expostos por até 10 minutos à lâmpada Sperti apresentaram aumentos significativos no soro 25 ( Níveis de OH)D nos indivíduos estudados. Os investigadores descobriram que 5 dos 8 indivíduos apresentaram aumentos significativos em 25(OH)D. Aqueles com pele tipo IV e V demonstraram respostas mínimas devido ao efeito protetor solar do pigmento da pele (Fig. 2). Isso demonstra que os tipos de pele IV e V podem exigir tempos de exposição mais longos para atingir a dose de 0,75 MED e aumentar o nível sérico de 25(OH)D. No entanto, durante este estudo piloto, os investigadores não observaram nenhum efeito colateral desagradável (como vermelhidão da pele) associado à exposição à luz UVB com tempos de exposição mais longos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos, com tipos de pele 2,3,4 e 5.
  2. O paciente tem um diagnóstico estabelecido de condições que foram associadas à má absorção de gordura devido a doença intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa ou fibrose cística) ou história de cirurgia de bypass gástrico pelo menos 3 meses após a cirurgia sem complicações contínuas.
  3. O paciente é capaz de entender as informações fornecidas a eles e que deram consentimento informado por escrito para o estudo.
  4. O paciente é capaz de entender e preencher questionários auto-administrados.
  5. O paciente é capaz e deseja seguir os procedimentos do estudo.
  6. Se for do sexo feminino, a paciente está na pós-menopausa há pelo menos um ano, cirurgicamente incapaz de engravidar ou praticando efetivamente um método aceitável de contracepção (contraceptivo hormonal oral ou parenteral; dispositivo intrauterino; barreira e espermicida ou abstinência). Os pacientes devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com doses farmacológicas de vitamina D3, metabólitos ou análogos de vitamina D3, em andamento ou até 30 dias antes do início do estudo.
  2. Gravidez e lactação.
  3. História de fotossensibilidade subjacente.
  4. Pacientes com história de doença renal crônica ou disfunção hepática grave que alteraria o metabolismo do cálcio e da vitamina D.
  5. Indivíduos com pele tipo I (que desenvolverão queimaduras na pele após a exposição aos raios UVB).
  6. Uso de medicamentos que causam reação de fotossensibilidade, incluindo hidroclorotiazida ou tetraciclina.
  7. Histórico de câncer de pele.
  8. Pacientes com história de hipocalcemia (cálcio 10,4mg%).
  9. Tomar medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo da vitamina D, como glicocorticóides e medicamentos anticonvulsivantes.
  10. Pacientes com história de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva e/ou descontrolada dentro de 3 meses.
  11. Pacientes que viajaram por um clima quente e ensolarado sem usar protetor solar dentro de 1 mês do início do estudo, ou planejam fazê-lo durante o período do estudo.
  12. Pacientes que tomam algum medicamento que causa sensibilidade da pele à luz solar (certos antibióticos; creme retin-A usado para acne).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 2
Pacientes que fizeram cirurgia de bypass gástrico serão expostos a uma Lâmpada Sperti 3x/semana
Exposição à luz UV 3 vezes por semana durante 12 semanas
Comparador Ativo: Grupo 1
Pacientes com síndromes de má absorção de gordura serão expostos a uma Lâmpada Sperti 3x/semana
Exposição à luz UV 3 vezes por semana durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nº de Pts com status de vitamina D aprimorado
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3
Aumentar os níveis circulantes de 25(OH)D
Linha de base, meses 1, 2, 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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