- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01910792
Ultraviolettivalo ja D-vitamiini henkilöillä, joilla on rasvan imeytymishäiriö tai mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Potilailla, joilla on Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen tai muiden syiden, mukaan lukien kystinen fibroosi, aiheuttama rasvan imeytymishäiriö tai joilla on mahalaukun ohitusleikkaus, D-vitamiinin puutos on lisääntynyt verrattuna yleiseen väestöön. Koska D-vitamiini on rasvaliukoinen ja imeytyy proksimaalisesta ohutsuolesta, on dokumentoitu, että D-vitamiinin puutos ihmisillä, joilla on rasvan imeytymishäiriö, johtuu D-vitamiinin heikentyneestä imeytymisestä.
Talven auringonvalosta (Bostonissa, MA) ja ravinnonlähteistä tuotetun D-vitamiinin määrä nostaa näiden potilaiden veren D-vitamiinitasoja merkityksettömästi, ja suun kautta otettavalla D-vitamiinilisällä voi olla rajoitettu teho imeytymishäiriön vuoksi. Erilaisia UV-valolähteitä on kehitetty ja myyty kodin rusketuslaitteiksi ja D-vitamiinin tuottamiseen matelijoille. D-vitamiinin puutteen korjaamisen tehokkuutta altistamalla iho keinotekoiselle UVB-säteilyn lähteelle potilailla, joilla on rasvan imeytymishäiriö (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai kystinen fibroosi) tai mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, ei ole tutkittu. Tutkijat ovat tehneet pilottitutkimuksen terveillä aikuisilla, jotka osoittivat, että altistuminen lampulle nosti veren 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuutta ilman sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida FDA:n hyväksymän keinotekoisen ultraviolettisäteilyn (UVB) lähteen (Sperti®-lamppu) vaikutusta D-vitamiinin tilan parantamiseen potilailla, joilla on rasvan imeytymisoireyhtymä, ja potilailla, jotka ovat saaneet mahalaukun roux-en-Y-hoitoa. ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska D-vitamiini imeytyy proksimaalisesta ohutsuolesta, uskotaan, että D-vitamiinin puutos ihmisillä, joilla on rasvan imeytymishäiriö, voi johtua heikentyneestä D-vitamiinin imeytymisestä. Kaikki ohutsuolen sairaudet voivat aiheuttaa rasvan imeytymishäiriötä. Näihin rasvan imeytymishäiriöihin kuuluvat muun muassa Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai kystinen fibroosi (1, 2), ja ne vaikuttavat ruoansulatuskanavasta imeytyvien ravintoaineiden ja rasvan määrään.
Mahalaukun ohitusleikkaus on tarkoitettu sairaalloisen liikalihavuuden kirurgiseen hoitoon pienentämällä mahalaukkua ja antamalla ruoan ohittaa ohutsuolen proksimaalisen osan, josta monet kivennäisaineet ja vitamiinit imeytyvät eniten. Ruoan (ja kalorien) saanti vähenee dramaattisesti uuden pienen mahan takia. Monille ohitusleikkauksen saaneille potilaille kehittyy ravitsemuspuutteita, koska he eivät noudata leikkauksen jälkeisiä ohjeitaan ravintolisien tarpeesta. Imeytymishäiriöt, kuten mahalaukun ohitusleikkaukset, aiheuttavat erityisen riskin moniin ravitsemuksellisiin puutteisiin, mukaan lukien D-vitamiinin imeytymishäiriö. (3) D-vitamiinia saadaan ravinnosta, ravintolisistä sekä syntetisoituu luonnollisesti ihossa auringon UVB-säteilyn seurauksena. Kun auringonvalo tulee ilmakehään, stratosfäärin otsonikerros absorboi kaiken alle 290 nm:n säteilyn. Säteily 290 ja 315 nm välillä on vastuussa 7-dihydrokolesterolin (D3-provitamiinin) muuntamisesta orvaskessä ja dermiksessä esivitamiiniksi D3. Kun esivitamiini D3 on muodostunut, se käy läpi termisesti indusoidun isomeroitumisen D3-vitamiiniksi. D3-vitamiini pääsee verenkiertoon ja metaboloituu maksassa 25-hydroksi-D3-vitamiiniksi [25(OH)D] ja sitten munuaisissa 1,25-dihydroksi-D3-vitamiiniksi [1,25(OH)2D] 25-hydroksi-D3-vitamiinin vaikutuksesta. -1a-hydroksylaasi [1a-OHaasi]. 25(OH)D on D-vitamiinin tärkein verenkierrossa oleva muoto, ja se mitataan rutiininomaisesti verestä potilaan D-vitamiinitilan määrittämiseksi.
Talven auringonvalosta ja ravinnonlähteistä tuotetun D-vitamiinin määrä nostaa veren 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuutta merkityksettömästi. Ihmisillä, jotka asuvat alueilla, jotka saavat vähemmän auringonvaloa, on alhaisemmat verenkierron 25-hydroksiD-tasot (tärkein verenkiertomuoto, jota käytetään D-vitamiinin tilan mittaamiseen). D-vitamiinin puutos (määritelty seerumin 25(OH)D-tasoksi < 20 ng/ml) yleisväestössä hoidetaan suun kautta annetulla D-vitamiinilisällä 50 000 IU:n annoksella kerran viikossa kahdeksan viikon ajan. (1) Kliiniset kokemukset osoittavat kuitenkin, että oraalinen lisäravinne on rajallinen tehokkuudella D-vitamiinin puutospotilailla, joilla on imeytymishäiriö, joka todennäköisesti johtuu kyvyttömyydestä imeä D-vitamiinia tehokkaasti. *(1-3) On kehitetty ja myyty useita erilaisia UV-valolähteitä kodin rusketuslaitteet ja D-vitamiinin tuottaminen matelijoille. Pilottitutkimuksessa tutkijat ovat havainneet, että viidellä kahdeksasta koehenkilöstä verenkierron 25(OH)D oli lisääntynyt merkittävästi sen jälkeen, kun he olivat altistuneet Sperti®-lampulle 24 viikon ajan. Kuitenkaan ei ole tutkittu mahdollisuutta korjata D-vitamiinin puutetta altistamalla iho keinotekoiselle UVB-säteilyn lähteelle potilailla, joilla on rasvan imeytymishäiriö.
Tämän tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on arvioida FDA:n hyväksymän keinotekoisen UVB-säteilyn lähteen (Sperti®-lamppu) tehoa seerumin 25(OH)D-tasojen nostamiseen potilailla, joilla on Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen tai kystisen rasvan imeytymishäiriö. fibroosi tai mahalaukun ohitusleikkaus ja muut syyt. Tutkimuksen toinen tavoite on verrata seerumin 25(OH)D:n nousua tämän tutkimuksen toistuviin mittauksiin potilailla, joilla on 4 erilaista ihotyyppiä (tyypit II-V).
Laite, jota tutkijat käyttivät tässä tutkimuksessa, oli alun perin suunniteltu rusketukseen. Pilottitutkimuksestamme H23521 tutkijat havaitsivat, että D-vitamiinin tuotannon lisäämiseen tarvittiin paljon pidempiä aikoja. Kuten kuvasta 1 voidaan nähdä, terveillä aikuisillamme, jotka altistettiin jopa 10 minuutiksi Sperti-lampulle, seerumi 25 nousi merkittävästi. OH)D-tasot tutkituilla koehenkilöillä. Tutkijat havaitsivat, että 5 kahdeksasta koehenkilöstä osoitti merkitsevää nousua 25(OH)D:ssä. Ne, joilla oli ihotyypit IV ja V, osoittivat minimaalisia vasteita ihopigmentin aurinkosuojavaikutuksen vuoksi (kuva 2). Tämä osoittaa, että ihotyypit IV ja V saattavat vaatia pidempiä altistusaikoja 0,75 MED-annoksen saavuttamiseksi ja seerumin 25(OH)D-tason nostamiseksi. Tämän pilottitutkimuksen aikana tutkijat eivät kuitenkaan havainneet mitään epäsuotuisia sivuvaikutuksia (kuten ihon punoitusta), jotka liittyivät altistumiseen UVB-valolle pidemmillä altistusajoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat, ihotyypit 2,3,4 ja 5.
- Potilaalla on vakiintunut diagnoosi tiloista, joihin on liittynyt suolistosairaudesta johtuva rasvan imeytymishäiriö (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai kystinen fibroosi) tai mahalaukun ohitusleikkaus, joka on suoritettu vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ilman jatkuvia komplikaatioita.
- Potilas pystyy ymmärtämään hänelle annetut tiedot ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
- Potilas pystyy ymmärtämään ja täyttämään itse kyselylomakkeet.
- Potilas pystyy ja haluaa seurata tutkimusmenetelmiä.
- Jos potilas on nainen, hän on joko postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan, kirurgisesti kykenemätön synnyttämään tai hän käyttää tehokkaasti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraalinen tai parenteraalinen hormonaalinen ehkäisyväline; kohdunsisäinen laite; este ja siittiöiden torjunta-aine tai abstinenssi). Potilaiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito D3-vitamiinin, D3-vitamiinin metaboliittien tai analogien farmakologisilla annoksilla, jatkuva tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Raskaus ja imetys.
- Taustalla olevan valoherkkyyden historia.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen munuaissairaus tai vaikea maksan toimintahäiriö, joka muuttaa heidän kalsiumin ja D-vitamiinin aineenvaihduntaa.
- Koehenkilöt, joilla on ihotyyppi I (joille tulee palovammoja UVB-altistuksen jälkeen).
- Valoherkkyysreaktion aiheuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien hydroklooritiatsidi tai tetrasykliini.
- Ihosyövän historia.
- Potilaat, joilla on ollut hypokalsemiaa (kalsium 10,4 mg %).
- D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten glukokortikoidien ja kouristuslääkkeiden, käyttö.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea, etenevä ja/tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus kolmen kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka ovat matkustaneet lämpimän aurinkoisen ilmaston läpi käyttämättä aurinkovoidetta 1 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai aikovat tehdä niin tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka aiheuttavat ihon herkkyyttä auringonvalolle (tietyt antibiootit; retin-A-voide, jota käytetään aknen hoitoon).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Potilaat, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus, altistetaan Sperti-lampulle 3 kertaa viikossa
|
UV-valo 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Rasvan imeytymishäiriöistä kärsivät potilaat altistetaan Sperti-lampulle 3 kertaa viikossa
|
UV-valo 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pt-pisteiden määrä parannetulla D-vitamiinitilalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3
|
Lisää verenkierron 25(OH)D-tasoja
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-30047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sperti lamppu
-
United States Department of DefenseValmis
-
Lightfield MedicalValmisSilmän etusegmenttiYhdysvallat
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Leishmaniasis Research and... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiViskeraalinen leishmaniaasiEtiopia
-
Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTB - Tuberkuloosi
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Valmis
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Valmis
-
University of SouthamptonUniversity of Oxford; West Hertfordshire Hospitals NHS TrustValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...RekrytointiKoronavirustartuntatauti 2019 (COVID-19)Sveitsi
-
University of FloridaPediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrytointiToistuva medulloblastoomaYhdysvallat
-
University of Rome Tor VergataValmisHIV-seropositiivisuus | Tuberkuloosi, keuhkosyöpäKamerun