Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraviolettivalo ja D-vitamiini henkilöillä, joilla on rasvan imeytymishäiriö tai mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Michael F. Holick, Boston University

Potilailla, joilla on Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen tai muiden syiden, mukaan lukien kystinen fibroosi, aiheuttama rasvan imeytymishäiriö tai joilla on mahalaukun ohitusleikkaus, D-vitamiinin puutos on lisääntynyt verrattuna yleiseen väestöön. Koska D-vitamiini on rasvaliukoinen ja imeytyy proksimaalisesta ohutsuolesta, on dokumentoitu, että D-vitamiinin puutos ihmisillä, joilla on rasvan imeytymishäiriö, johtuu D-vitamiinin heikentyneestä imeytymisestä.

Talven auringonvalosta (Bostonissa, MA) ja ravinnonlähteistä tuotetun D-vitamiinin määrä nostaa näiden potilaiden veren D-vitamiinitasoja merkityksettömästi, ja suun kautta otettavalla D-vitamiinilisällä voi olla rajoitettu teho imeytymishäiriön vuoksi. Erilaisia ​​UV-valolähteitä on kehitetty ja myyty kodin rusketuslaitteiksi ja D-vitamiinin tuottamiseen matelijoille. D-vitamiinin puutteen korjaamisen tehokkuutta altistamalla iho keinotekoiselle UVB-säteilyn lähteelle potilailla, joilla on rasvan imeytymishäiriö (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai kystinen fibroosi) tai mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, ei ole tutkittu. Tutkijat ovat tehneet pilottitutkimuksen terveillä aikuisilla, jotka osoittivat, että altistuminen lampulle nosti veren 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuutta ilman sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida FDA:n hyväksymän keinotekoisen ultraviolettisäteilyn (UVB) lähteen (Sperti®-lamppu) vaikutusta D-vitamiinin tilan parantamiseen potilailla, joilla on rasvan imeytymisoireyhtymä, ja potilailla, jotka ovat saaneet mahalaukun roux-en-Y-hoitoa. ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska D-vitamiini imeytyy proksimaalisesta ohutsuolesta, uskotaan, että D-vitamiinin puutos ihmisillä, joilla on rasvan imeytymishäiriö, voi johtua heikentyneestä D-vitamiinin imeytymisestä. Kaikki ohutsuolen sairaudet voivat aiheuttaa rasvan imeytymishäiriötä. Näihin rasvan imeytymishäiriöihin kuuluvat muun muassa Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai kystinen fibroosi (1, 2), ja ne vaikuttavat ruoansulatuskanavasta imeytyvien ravintoaineiden ja rasvan määrään.

Mahalaukun ohitusleikkaus on tarkoitettu sairaalloisen liikalihavuuden kirurgiseen hoitoon pienentämällä mahalaukkua ja antamalla ruoan ohittaa ohutsuolen proksimaalisen osan, josta monet kivennäisaineet ja vitamiinit imeytyvät eniten. Ruoan (ja kalorien) saanti vähenee dramaattisesti uuden pienen mahan takia. Monille ohitusleikkauksen saaneille potilaille kehittyy ravitsemuspuutteita, koska he eivät noudata leikkauksen jälkeisiä ohjeitaan ravintolisien tarpeesta. Imeytymishäiriöt, kuten mahalaukun ohitusleikkaukset, aiheuttavat erityisen riskin moniin ravitsemuksellisiin puutteisiin, mukaan lukien D-vitamiinin imeytymishäiriö. (3) D-vitamiinia saadaan ravinnosta, ravintolisistä sekä syntetisoituu luonnollisesti ihossa auringon UVB-säteilyn seurauksena. Kun auringonvalo tulee ilmakehään, stratosfäärin otsonikerros absorboi kaiken alle 290 nm:n säteilyn. Säteily 290 ja 315 nm välillä on vastuussa 7-dihydrokolesterolin (D3-provitamiinin) muuntamisesta orvaskessä ja dermiksessä esivitamiiniksi D3. Kun esivitamiini D3 on muodostunut, se käy läpi termisesti indusoidun isomeroitumisen D3-vitamiiniksi. D3-vitamiini pääsee verenkiertoon ja metaboloituu maksassa 25-hydroksi-D3-vitamiiniksi [25(OH)D] ja sitten munuaisissa 1,25-dihydroksi-D3-vitamiiniksi [1,25(OH)2D] 25-hydroksi-D3-vitamiinin vaikutuksesta. -1a-hydroksylaasi [1a-OHaasi]. 25(OH)D on D-vitamiinin tärkein verenkierrossa oleva muoto, ja se mitataan rutiininomaisesti verestä potilaan D-vitamiinitilan määrittämiseksi.

Talven auringonvalosta ja ravinnonlähteistä tuotetun D-vitamiinin määrä nostaa veren 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuutta merkityksettömästi. Ihmisillä, jotka asuvat alueilla, jotka saavat vähemmän auringonvaloa, on alhaisemmat verenkierron 25-hydroksiD-tasot (tärkein verenkiertomuoto, jota käytetään D-vitamiinin tilan mittaamiseen). D-vitamiinin puutos (määritelty seerumin 25(OH)D-tasoksi < 20 ng/ml) yleisväestössä hoidetaan suun kautta annetulla D-vitamiinilisällä 50 000 IU:n annoksella kerran viikossa kahdeksan viikon ajan. (1) Kliiniset kokemukset osoittavat kuitenkin, että oraalinen lisäravinne on rajallinen tehokkuudella D-vitamiinin puutospotilailla, joilla on imeytymishäiriö, joka todennäköisesti johtuu kyvyttömyydestä imeä D-vitamiinia tehokkaasti. *(1-3) On kehitetty ja myyty useita erilaisia ​​UV-valolähteitä kodin rusketuslaitteet ja D-vitamiinin tuottaminen matelijoille. Pilottitutkimuksessa tutkijat ovat havainneet, että viidellä kahdeksasta koehenkilöstä verenkierron 25(OH)D oli lisääntynyt merkittävästi sen jälkeen, kun he olivat altistuneet Sperti®-lampulle 24 viikon ajan. Kuitenkaan ei ole tutkittu mahdollisuutta korjata D-vitamiinin puutetta altistamalla iho keinotekoiselle UVB-säteilyn lähteelle potilailla, joilla on rasvan imeytymishäiriö.

Tämän tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on arvioida FDA:n hyväksymän keinotekoisen UVB-säteilyn lähteen (Sperti®-lamppu) tehoa seerumin 25(OH)D-tasojen nostamiseen potilailla, joilla on Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen tai kystisen rasvan imeytymishäiriö. fibroosi tai mahalaukun ohitusleikkaus ja muut syyt. Tutkimuksen toinen tavoite on verrata seerumin 25(OH)D:n nousua tämän tutkimuksen toistuviin mittauksiin potilailla, joilla on 4 erilaista ihotyyppiä (tyypit II-V).

Laite, jota tutkijat käyttivät tässä tutkimuksessa, oli alun perin suunniteltu rusketukseen. Pilottitutkimuksestamme H23521 tutkijat havaitsivat, että D-vitamiinin tuotannon lisäämiseen tarvittiin paljon pidempiä aikoja. Kuten kuvasta 1 voidaan nähdä, terveillä aikuisillamme, jotka altistettiin jopa 10 minuutiksi Sperti-lampulle, seerumi 25 nousi merkittävästi. OH)D-tasot tutkituilla koehenkilöillä. Tutkijat havaitsivat, että 5 kahdeksasta koehenkilöstä osoitti merkitsevää nousua 25(OH)D:ssä. Ne, joilla oli ihotyypit IV ja V, osoittivat minimaalisia vasteita ihopigmentin aurinkosuojavaikutuksen vuoksi (kuva 2). Tämä osoittaa, että ihotyypit IV ja V saattavat vaatia pidempiä altistusaikoja 0,75 MED-annoksen saavuttamiseksi ja seerumin 25(OH)D-tason nostamiseksi. Tämän pilottitutkimuksen aikana tutkijat eivät kuitenkaan havainneet mitään epäsuotuisia sivuvaikutuksia (kuten ihon punoitusta), jotka liittyivät altistumiseen UVB-valolle pidemmillä altistusajoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat, ihotyypit 2,3,4 ja 5.
  2. Potilaalla on vakiintunut diagnoosi tiloista, joihin on liittynyt suolistosairaudesta johtuva rasvan imeytymishäiriö (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai kystinen fibroosi) tai mahalaukun ohitusleikkaus, joka on suoritettu vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ilman jatkuvia komplikaatioita.
  3. Potilas pystyy ymmärtämään hänelle annetut tiedot ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  4. Potilas pystyy ymmärtämään ja täyttämään itse kyselylomakkeet.
  5. Potilas pystyy ja haluaa seurata tutkimusmenetelmiä.
  6. Jos potilas on nainen, hän on joko postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan, kirurgisesti kykenemätön synnyttämään tai hän käyttää tehokkaasti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraalinen tai parenteraalinen hormonaalinen ehkäisyväline; kohdunsisäinen laite; este ja siittiöiden torjunta-aine tai abstinenssi). Potilaiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito D3-vitamiinin, D3-vitamiinin metaboliittien tai analogien farmakologisilla annoksilla, jatkuva tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  2. Raskaus ja imetys.
  3. Taustalla olevan valoherkkyyden historia.
  4. Potilaat, joilla on ollut krooninen munuaissairaus tai vaikea maksan toimintahäiriö, joka muuttaa heidän kalsiumin ja D-vitamiinin aineenvaihduntaa.
  5. Koehenkilöt, joilla on ihotyyppi I (joille tulee palovammoja UVB-altistuksen jälkeen).
  6. Valoherkkyysreaktion aiheuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien hydroklooritiatsidi tai tetrasykliini.
  7. Ihosyövän historia.
  8. Potilaat, joilla on ollut hypokalsemiaa (kalsium 10,4 mg %).
  9. D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten glukokortikoidien ja kouristuslääkkeiden, käyttö.
  10. Potilaat, joilla on ollut vaikea, etenevä ja/tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus kolmen kuukauden sisällä.
  11. Potilaat, jotka ovat matkustaneet lämpimän aurinkoisen ilmaston läpi käyttämättä aurinkovoidetta 1 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai aikovat tehdä niin tutkimusjakson aikana.
  12. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka aiheuttavat ihon herkkyyttä auringonvalolle (tietyt antibiootit; retin-A-voide, jota käytetään aknen hoitoon).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 2
Potilaat, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus, altistetaan Sperti-lampulle 3 kertaa viikossa
UV-valo 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
Active Comparator: Ryhmä 1
Rasvan imeytymishäiriöistä kärsivät potilaat altistetaan Sperti-lampulle 3 kertaa viikossa
UV-valo 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pt-pisteiden määrä parannetulla D-vitamiinitilalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3
Lisää verenkierron 25(OH)D-tasoja
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sperti lamppu

Tilaa