- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01910792
지방흡수불량 또는 위우회술 후 피험자의 자외선과 비타민 D
지방흡수불량 또는 위우회술 후의 자외선과 비타민 D
크론병, 궤양성 대장염 또는 낭포성 섬유증을 비롯한 기타 원인으로 인한 지방 흡수 장애가 있거나 위우회술을 받은 환자는 일반 인구에 비해 비타민 D 결핍 발생률이 높습니다. 비타민 D는 지용성이고 근위 소장에서 흡수되기 때문에 지방 흡수 장애 증후군이 있는 사람의 비타민 D 결핍은 비타민 D의 흡수 감소로 인한 것으로 보고되었습니다.
겨울철 햇빛(매사추세츠주 보스턴)과 식이 공급원에서 생성된 비타민 D의 양은 이러한 환자의 혈중 비타민 D 수치를 무시할 정도로 증가시킬 것이며 경구 비타민 D 보충은 흡수 장애로 인해 효능이 제한될 수 있습니다. 파충류에서 비타민 D를 생산하기 위해 가정용 선탠 장치로 다양한 UV 광원이 개발 및 판매되었습니다. 지방 흡수 장애 증후군(크론병, 궤양성 대장염 또는 낭포성 섬유증)이 있는 환자 또는 위우회술 후 인공 UVB 방사선원에 대한 피부 노출에 의한 비타민 D 결핍 교정의 효능은 연구되지 않았습니다. 연구자들은 램프에 노출되면 부작용 없이 25-하이드록시비타민 D의 혈중 수치가 높아진다는 것을 입증한 건강한 성인을 대상으로 파일럿 연구를 수행했습니다. 이 연구의 주요 목적은 FDA 승인 인공 자외선(UVB) 방사선(Sperti® 램프)이 지방 흡수 장애 증후군이 있는 환자와 루엔와이 위염을 앓은 환자의 비타민 D 상태를 개선하는 효과를 평가하는 것입니다. 우회로술.
연구 개요
상세 설명
비타민 D가 근위부 소장에서 흡수된다는 점을 감안할 때 지방 흡수 장애 증후군이 있는 사람의 비타민 D 결핍은 비타민 D의 흡수 감소 때문일 수 있다고 생각됩니다. 소장의 모든 질병은 지방 흡수 장애를 일으킬 수 있습니다. 이러한 지방 흡수 장애 증후군에는 크론병, 궤양성 대장염 또는 낭포성 섬유증이 포함되며(1,2) 위장관에서 흡수되는 영양소와 지방의 양에 영향을 미칩니다.
위우회술은 위를 작게 만들고 음식이 많은 미네랄과 비타민이 가장 많이 흡수되는 소장의 근위부를 우회하도록 함으로써 병적 비만의 외과적 치료에 적용됩니다. 새로운 작은 위 때문에 음식(및 칼로리) 섭취가 극적으로 감소합니다. 우회로 수술을 받은 많은 환자들은 영양 보충의 필요성에 관한 수술 후 지침을 준수하지 않기 때문에 영양 결핍이 발생합니다. 위우회술과 같은 흡수 장애 수술은 비타민 D 흡수 장애를 포함하여 복합적인 영양 결핍에 대한 특별한 위험을 내포합니다. (3) 비타민 D는 식단, 보충제를 통해 섭취할 수 있을 뿐만 아니라 태양의 UVB 조사 후 피부에서 자연적으로 합성됩니다. 햇빛이 대기에 진입하면 290nm 이하의 모든 방사선은 성층권 오존층에 흡수됩니다. 290~315nm 사이의 방사선은 표피와 진피의 7-디히드로콜레스테롤(프로비타민 D3)을 프리비타민 D3로 전환시키는 역할을 합니다. 일단 형성되면 프리비타민 D3는 열에 의해 비타민 D3로 이성화됩니다. 비타민 D3는 순환계로 들어가 간에서 25-하이드록시비타민 D3[25(OH)D]로 대사된 다음 신장에서 25-하이드록시비타민 D3에 의해 1,25-디하이드록시비타민 D3[1,25(OH)2D]로 대사됩니다. -1α-수산화효소 [1α-OHase]. 25(OH)D는 비타민 D의 주요 순환 형태이며 환자의 비타민 D 상태를 결정하기 위해 혈액에서 일상적으로 측정됩니다.
겨울철 햇빛과 식이 공급원에서 생성되는 비타민 D의 양은 혈중 25-하이드록시 비타민 D 수치를 무시할 정도로 증가시킵니다. 햇빛을 덜 받는 지역에 사는 사람들은 순환하는 25-hydroxyD(비타민 D 상태를 측정하는 데 사용되는 주요 순환 형태) 수치가 낮습니다. 일반 인구의 비타민 D 결핍(혈청 25(OH)D 수치 < 20 ng/ml로 정의)은 8주 동안 매주 1회 50,000 IU 용량의 비타민 D 경구 보충으로 치료합니다. (1) 그러나 임상 경험에 비추어 볼 때, 비타민 D를 효율적으로 흡수할 수 없기 때문에 흡수 장애 증후군이 있는 비타민 D 결핍 환자에서 경구 보충의 효과는 제한적입니다. *(1-3) 다양한 UV 광원이 개발되어 판매되고 있습니다. 가정용 태닝 장치 및 파충류에서 비타민 D 생성. 파일럿 연구에서 조사관은 24주 동안 Sperti® 램프에 노출된 후 8명 중 5명의 피험자가 순환하는 25(OH)D가 크게 증가한 것을 관찰했습니다. 그러나 지방 흡수 장애가 있는 환자에서 인공 UVB 방사선원에 피부를 노출시켜 비타민 D 결핍을 교정할 가능성은 연구되지 않았습니다.
이 연구의 첫 번째 목표는 크론병, 궤양성 대장염 또는 낭성 질환으로 인한 지방 흡수 장애가 있는 환자의 혈청 25(OH)D 수치를 높이는 데 있어서 FDA 승인 인공 UVB 방사선원(Sperti® 램프)의 효능을 평가하는 것입니다. 섬유증 또는 위 우회 수술 및 기타 원인. 이 연구의 두 번째 목표는 4가지 피부 유형(유형 II-V)을 가진 환자에서 이 연구의 반복 측정에 대한 혈청 25(OH)D의 상승을 비교하는 것입니다.
연구자들이 이 연구에서 사용한 장치는 원래 선탠용으로 설계되었습니다. 파일럿 연구 H23521에서 조사관은 비타민 D 생산을 증가시키는 데 훨씬 더 긴 시간이 필요함을 관찰했습니다. 그림 1에서 볼 수 있듯이 Sperti 램프에 최대 10분 노출된 건강한 성인은 혈청 25( 연구 대상의 OH)D 수준. 연구자들은 8명의 피험자 중 5명이 25(OH)D에서 상당한 증가를 보였다는 것을 발견했습니다. 피부 타입 IV 및 V를 가진 사람들은 피부 색소의 자외선 차단 효과로 인해 최소한의 반응을 보였습니다(그림 2). 이는 피부 유형 IV 및 V가 0.75 MED 용량을 달성하고 혈청 25(OH)D 수준을 높이기 위해 더 긴 노출 시간이 필요할 수 있음을 보여줍니다. 그러나 이 예비 연구 동안 조사자들은 더 긴 노출 시간으로 UVB 광선에 노출되는 것과 관련된 부작용(예: 피부 발적)을 관찰하지 못했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피부 타입 2,3,4 및 5를 가진 18세 이상의 남녀.
- 환자는 장 질환(크론병, 궤양성 대장염 또는 낭포성 섬유증)으로 인한 지방 흡수 장애와 관련된 상태의 확립된 진단을 받았거나 지속적인 합병증 없이 수술 후 최소 3개월 동안 위 우회술의 병력이 있습니다.
- 환자는 그들에게 제공된 정보를 이해할 수 있고 연구에 대해 서면 동의를 한 사람입니다.
- 환자가 자기 관리 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
- 환자는 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 여성인 경우, 환자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 아이를 낳을 수 없거나 허용 가능한 피임 방법(경구 또는 비경구 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 장벽 및 살정제 또는 금욕)을 효과적으로 실천하고 있습니다. 환자는 연구 중에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 연구 시작 전 30일 이내에 비타민 D3, 비타민 D3 대사체 또는 유사체의 약리학적 용량을 사용한 치료.
- 임신과 수유.
- 근본적인 감광성의 역사.
- 칼슘 및 비타민 D 대사를 변화시키는 만성 신장 질환 또는 중증 간 기능 장애의 병력이 있는 환자.
- 피부 타입 I의 피험자(UVB 노출 후 피부 화상이 발생함).
- 히드로클로로티아지드 또는 테트라사이클린을 포함하여 광감수성 반응을 일으키는 약물 사용.
- 피부암의 역사.
- 저칼슘혈증의 병력이 있는 환자(칼슘 10.4mg%).
- 글루코코르티코이드 및 항경련제와 같이 비타민 D 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
- 3개월 이내에 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장관, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 병력이 있는 환자.
- 연구 시작 후 1개월 이내에 자외선 차단제를 사용하지 않고 따뜻하고 햇볕이 잘 드는 기후를 여행했거나 연구 기간 동안 자외선 차단제를 사용할 계획인 환자.
- 햇빛에 피부 민감성을 유발하는 약물을 복용하는 환자(특정 항생제, 여드름에 사용되는 레틴 A 크림).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 2
위우회술을 받은 환자는 주당 3회 Sperti Lamp에 노출됩니다.
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12주 동안 주 3회 자외선 노출
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|
활성 비교기: 그룹 1
지방 흡수 장애 증후군이 있는 환자는 일주일에 3번 Sperti 램프에 노출됩니다.
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12주 동안 주 3회 자외선 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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향상된 비타민 D 상태가 있는 Pt 수
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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순환하는 25(OH)D 수치 증가
|
기준선, 1, 2, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위장병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
스파르티 램프에 대한 임상 시험
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Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital, Vietnam; Centre... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Leishmaniasis Research and Treatment Cener... 그리고 다른 협력자들모병
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National Taiwan University Hospital빼는
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Immunomic Therapeutics, Inc.완전한
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Immunomic Therapeutics, Inc.완전한
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University of SouthamptonUniversity of Oxford; West Hertfordshire Hospitals NHS Trust완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel- Landschaft모병코로나바이러스 전염병 2019(COVID-19)스위스
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University of FloridaPediatric Neuro-Oncology Consortium모병