- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01910792
Ultrafialové světlo a vitamín D u subjektů s malabsorpcí tuku nebo po operaci bypassu žaludku
U pacientů s malabsorpcí tuku způsobenou Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou nebo jinými příčinami včetně cystické fibrózy, mimo jiné, nebo kteří podstoupili žaludeční bypass, je ve srovnání s běžnou populací zvýšený výskyt nedostatku vitaminu D. Vzhledem k tomu, že vitamín D je rozpustný v tucích a vstřebává se v proximálním tenkém střevě, bylo zdokumentováno, že nedostatek vitamínu D u lidí se syndromem malabsorpce tuku je způsoben sníženou absorpcí vitamínu D.
Množství vitaminu D produkovaného zimním slunečním zářením (v Bostonu, MA) a dietními zdroji u těchto pacientů zanedbatelně zvýší hladiny vitaminu D v krvi a perorální suplementace vitaminu D může mít omezenou účinnost kvůli malabsorpci. Byly vyvinuty a prodávány různé zdroje UV světla jako domácí opalovací zařízení a pro produkci vitamínu D u plazů. Účinnost korekce nedostatku vitaminu D vystavením kůže umělému zdroji UVB záření u pacientů se syndromem malabsorpce tuku (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo cystická fibróza) nebo po operaci bypassu žaludku nebyla studována. Výzkumníci provedli pilotní studii u zdravých dospělých, která prokázala, že expozice lampě zvýšila hladinu 25-hydroxyvitamínu D v krvi bez vedlejších účinků. Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinek umělého zdroje ultrafialového (UVB) záření schváleného FDA (Sperti® lampa) na zlepšení stavu vitaminu D u pacientů se syndromem malabsorpce tuku a pacientů, kteří prodělali roux-en-Y žaludeční bypass operace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že vitamin D je absorbován v proximálním tenkém střevě, má se za to, že nedostatek vitaminu D u lidí se syndromem malabsorpce tuku může být způsoben sníženou absorpcí vitaminu D. Všechna onemocnění tenkého střeva mohou způsobit malabsorpci tuku. Tyto syndromy malabsorpce tuku zahrnují mimo jiné Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu nebo cystickou fibrózu (1,2) a ovlivňují množství živin a tuku absorbovaného gastrointestinálním traktem.
Operace bypassu žaludku je indikována k chirurgické léčbě morbidní obezity tím, že se žaludek zmenšuje a potravě se umožňuje obejít proximální část tenkého střeva, kde se nejvíce vstřebává mnoho minerálů a vitamínů. Příjem jídla (a kalorií) je dramaticky snížen kvůli novému malému žaludku. U mnoha pacientů, kteří podstoupili bypass, se vyvinou nutriční nedostatky, protože nedodržují pooperační doporučení týkající se potřeby doplňků výživy. Malabsorpční operace, jako je žaludeční bypass, představují zvláštní riziko pro mnohočetné nutriční nedostatky, včetně malabsorpce vitaminu D. (3) Vitamin D je přijímán ve stravě, z doplňků, stejně jako je přirozeně syntetizován v kůži po UVB záření ze slunce. Když sluneční světlo vstupuje do atmosféry, veškeré záření pod 290 nm je absorbováno stratosférickou ozónovou vrstvou. Záření mezi 290 a 315 nm je zodpovědné za přeměnu 7-dihydrocholesterolu (provitamin D3) v epidermis a dermis na previtamin D3. Jakmile se previtamin D3 vytvoří, podstoupí tepelně indukovanou izomerizaci na vitamín D3. Vitamín D3 vstupuje do oběhu a je metabolizován v játrech na 25-hydroxyvitamín D3 [25(OH)D] a poté v ledvinách na 1,25-dihydroxyvitamín D3 [1,25(OH)2D] prostřednictvím 25-hydroxyvitamínu D3 -1á-hydroxyláza [1á-OHáza]. 25(OH)D je hlavní cirkulující forma vitaminu D a je rutinně měřena v krvi, aby se určil stav vitaminu D u pacienta.
Množství vitaminu D vyrobeného ze zimního slunečního záření a potravinových zdrojů zanedbatelně zvýší hladinu 25-hydroxy vitaminu D v krvi. Lidé žijící v oblastech, které dostávají méně slunečního světla, mají nižší hladiny cirkulujícího 25-hydroxyD (hlavní cirkulující forma používaná k měření stavu vitaminu D). Nedostatek vitaminu D (definovaný jako hladina 25(OH)D v séru < 20 ng/ml) se v běžné populaci léčí perorální suplementací vitaminu D v dávce 50 000 IU podávanou jednou týdně po dobu osmi týdnů. (1) Z klinických zkušeností však vyplývá, že perorální suplementace má omezenou účinnost u pacientů s nedostatkem vitaminu D s malabsorpčními syndromy pravděpodobně kvůli neschopnosti účinně absorbovat vitamin D. *(1-3) Byly vyvinuty a prodávány různé zdroje UV světla jako v domácích opalovacích zařízeních a k produkci vitamínu D u plazů. V pilotní studii výzkumníci pozorovali, že 5 z 8 subjektů mělo významně zvýšený cirkulující 25(OH)D po vystavení lampě Sperti® po dobu 24 týdnů. Možnost korekce nedostatku vitaminu D vystavením kůže umělému zdroji UVB záření u pacientů s malabsorpcí tuků však nebyla studována.
Prvním cílem této studie bude zhodnotit účinnost umělého zdroje UVB záření schváleného FDA (lampa Sperti®) při zvyšování hladin 25(OH)D v séru u pacientů s malabsorpcí tuku způsobenou Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou nebo cystickou fibróza nebo operace bypassu žaludku a další příčiny. Druhým cílem studie je porovnat vzestup sérového 25(OH)D oproti opakovaným měřením v této studii u pacientů se 4 různými typy pleti (typy II-V).
Zařízení, které výzkumníci použili v této studii, bylo původně navrženo pro opalování. Z naší pilotní studie H23521 výzkumníci pozorovali, že ke zvýšení produkce vitaminu D bylo zapotřebí mnohem delších časů. Jak je vidět na obrázku 1, naši zdraví dospělí vystavení až 10 minutám lampy Sperti vykazovali významné zvýšení sérových 25 ( Hladiny OH)D u studovaných subjektů. Výzkumníci zjistili, že 5 z 8 subjektů vykazovalo významné zvýšení 25(OH)D. Osoby s typem kůže IV a V vykazovaly minimální odezvy v důsledku slunečního ochranného účinku jejich kožního pigmentu (obr. 2). To ukazuje, že typy pleti IV a V mohou vyžadovat delší dobu expozice k dosažení dávky 0,75 MED a zvýšení hladiny 25(OH)D v séru. Během této pilotní studie však výzkumníci nepozorovali žádné nežádoucí vedlejší účinky (jako je zarudnutí kůže) spojené s expozicí UVB světlu s delší dobou expozice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s typy pleti 2, 3, 4 a 5.
- Pacient má stanovenou diagnózu stavů, které byly spojeny s malabsorpcí tuku v důsledku onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo cystická fibróza), nebo má v anamnéze operaci bypassu žaludku, která byla alespoň 3 měsíce po operaci bez pokračujících komplikací.
- Pacient je schopen porozumět informacím, které mu byly poskytnuty a kteří dali písemný informovaný souhlas se studií.
- Pacient je schopen porozumět a vyplnit dotazníky, které si sám zadal.
- Pacient je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy.
- Pokud jde o ženu, je pacientka buď postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, chirurgicky neschopná otěhotnět, nebo účinně praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce (perorální nebo parenterální hormonální antikoncepce; nitroděložní tělísko; bariéra a spermicid nebo abstinence). Pacienti musí během studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Léčba farmakologickými dávkami vitaminu D3, metabolity vitaminu D3 nebo analogy, probíhající nebo do 30 dnů před začátkem studie.
- Těhotenství a kojení.
- Historie základní fotosenzitivity.
- Pacienti s anamnézou chronického onemocnění ledvin nebo závažnou jaterní dysfunkcí, která by změnila jejich metabolismus vápníku a vitaminu D.
- Subjekty s typem pleti I (u kterých se po expozici UVB rozvine spálení kůže).
- Užívání léků, které způsobují fotosenzitivní reakci, včetně hydrochlorothiazidu nebo tetracyklinu.
- Historie rakoviny kůže.
- Pacienti s hypokalcémií v anamnéze (vápník 10,4 mg %).
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D, jako jsou glukokortikoidy a léky proti záchvatům.
- Pacienti s anamnézou těžkého, progresivního a/nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění během 3 měsíců.
- Pacienti, kteří cestovali teplým slunečným klimatem bez použití opalovacího krému do 1 měsíce od začátku studie nebo to plánují během období studie.
- Pacienti, kteří užívají jakékoli léky, které způsobují citlivost kůže na sluneční záření (některá antibiotika; krém retin-A používaný na akné).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti, kteří podstoupili bypass žaludku, budou vystaveni lampě Sperti 3x týdně
|
Vystavení UV záření 3x týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pacienti se syndromem malabsorpce tuku budou vystaveni lampě Sperti 3x týdně
|
Vystavení UV záření 3x týdně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bodů se stavem zvýšeného vitamínu D
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3
|
Zvyšte hladiny cirkulujícího 25(OH)D
|
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-30047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Lampa Sperti
-
United States Department of DefenseDokončeno
-
Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabírámeTBC – tuberkulóza
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Leishmaniasis Research and... a další spolupracovníciNáborViscerální leishmaniózaEtiopie
-
National Taiwan University HospitalStaženoMultiformní glioblastom | Anaplastický ependymom | Anaplastické astrocytomy | Anaplastické oligodendrogliomy | Maligní intrakraniální nádoryTchaj-wan
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Immunomic Therapeutics, Inc.DokončenoAlergická rinokonjunktivitidaSpojené státy
-
University of SouthamptonUniversity of Oxford; West Hertfordshire Hospitals NHS TrustDokončeno
-
AstraZenecaTigerMedDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...NáborCoronavirus Infection Disease 2019 (COVID-19)Švýcarsko
-
AstraZenecaParexelDokončenoRakovina plicKanada, Dánsko, Itálie, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Brazílie, Čína, Tchaj-wan, Austrálie, Rakousko, Spojené království, Švédsko, Argentina, Saudská arábie, Irsko