- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01910792
Ultraviolettes Licht und Vitamin D bei Patienten mit Fettmalabsorption oder nach einer Magenbypass-Operation
UV-Licht und Vitamin D bei Patienten mit Fettmalabsorption oder nach einer Magenbypass-Operation
Bei Patienten mit Fettmalabsorption aufgrund von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder anderen Ursachen, einschließlich u. a. zystischer Fibrose, oder bei Patienten, die sich einem Magenbypass unterzogen haben, ist die Inzidenz eines Vitamin-D-Mangels im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöht. Da Vitamin D fettlöslich ist und im proximalen Dünndarm resorbiert wird, wurde dokumentiert, dass ein Vitamin-D-Mangel bei Menschen mit einem Fettmalabsorptionssyndrom auf eine verminderte Resorption von Vitamin D zurückzuführen ist.
Die Menge an Vitamin D, die durch Wintersonnenlicht (in Boston, MA) und Nahrungsquellen produziert wird, wird den Vitamin-D-Spiegel im Blut bei diesen Patienten vernachlässigbar erhöhen, und eine orale Vitamin-D-Ergänzung kann aufgrund von Malabsorption eine begrenzte Wirksamkeit haben. Eine Vielzahl von UV-Lichtquellen wurde entwickelt und als Bräunungsgeräte für zu Hause und zur Produktion von Vitamin D in Reptilien verkauft. Die Wirksamkeit der Korrektur eines Vitamin-D-Mangels durch Hautexposition gegenüber einer künstlichen UVB-Strahlungsquelle bei Patienten mit Fettmalabsorptionssyndromen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Mukoviszidose) oder nach einer Magenbypass-Operation wurde nicht untersucht. Die Forscher haben eine Pilotstudie an gesunden Erwachsenen durchgeführt, die zeigte, dass die Exposition gegenüber der Lampe den Blutspiegel von 25-Hydroxyvitamin D ohne Nebenwirkungen erhöhte. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der von der FDA zugelassenen künstlichen Quelle für ultraviolette (UVB) Strahlung (Sperti®-Lampe) bei der Verbesserung des Vitamin-D-Status bei Patienten mit Fettmalabsorptionssyndromen und Patienten, die sich einer Magenschwitze unterzogen haben Bypass-Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Tatsache, dass Vitamin D im proximalen Dünndarm resorbiert wird, wird angenommen, dass ein Vitamin-D-Mangel bei Menschen mit einem Fett-Malabsorptionssyndrom auf eine verminderte Aufnahme von Vitamin D zurückzuführen ist. Alle Erkrankungen des Dünndarms können eine Fett-Malabsorption verursachen. Diese Fettmalabsorptionssyndrome umfassen unter anderem Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder zystische Fibrose (1,2) und beeinflussen die Menge an Nährstoffen und Fett, die vom Magen-Darm-Trakt aufgenommen werden.
Eine Magenbypass-Operation ist für die chirurgische Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit indiziert, indem der Magen verkleinert wird und die Nahrung den proximalen Teil des Dünndarms umgehen kann, wo viele Mineralien und Vitamine am meisten absorbiert werden. Die Nahrungsaufnahme (und Kalorienaufnahme) wird wegen des neuen kleinen Magens dramatisch reduziert. Viele Patienten, die sich einer Bypass-Operation unterziehen, entwickeln Ernährungsmängel, weil sie sich nicht an ihre postoperativen Richtlinien bezüglich der Notwendigkeit von Nahrungsergänzungsmitteln halten. Malabsorptive Operationen wie Magenbypass-Operationen stellen ein besonderes Risiko für multiple Ernährungsmängel dar, einschließlich Vitamin-D-Malabsorption. (3) Vitamin D wird mit der Nahrung, aus Nahrungsergänzungsmitteln aufgenommen und nach UVB-Bestrahlung durch die Sonne auf natürliche Weise in der Haut synthetisiert. Wenn Sonnenlicht in die Atmosphäre eintritt, wird die gesamte Strahlung unter 290 nm von der stratosphärischen Ozonschicht absorbiert. Strahlung zwischen 290 und 315 nm ist verantwortlich für die Umwandlung von 7-Dihydrocholesterol (Provitamin D3) in der Epidermis und Dermis in Prävitamin D3. Einmal gebildet, unterliegt Prävitamin D3 einer thermisch induzierten Isomerisierung zu Vitamin D3. Vitamin D3 gelangt in den Kreislauf und wird in der Leber zu 25-Hydroxyvitamin D3 [25(OH)D] und dann in der Niere durch das 25-Hydroxyvitamin D3 zu 1,25-Dihydroxyvitamin D3 [1,25(OH)2D] metabolisiert -1á-Hydroxylase [1á-OHase]. 25(OH)D ist die wichtigste zirkulierende Form von Vitamin D und wird routinemäßig im Blut gemessen, um den Vitamin-D-Status eines Patienten zu bestimmen.
Die Menge an Vitamin D, die durch Wintersonnenlicht und Nahrungsquellen produziert wird, erhöht den 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel im Blut nur unwesentlich. Menschen, die in Gebieten leben, die weniger Sonnenlicht erhalten, haben niedrigere zirkulierende 25-HydroxyD-Spiegel (die wichtigste zirkulierende Form, die zur Messung des Vitamin-D-Status verwendet wird). Ein Vitamin-D-Mangel (definiert als 25(OH)D-Serumspiegel < 20 ng/ml) in der allgemeinen Bevölkerung wird mit einer oralen Supplementierung von Vitamin D in einer Dosis von 50.000 IE einmal wöchentlich über acht Wochen behandelt. (1) Aufgrund klinischer Erfahrungen hat die orale Supplementierung jedoch eine begrenzte Wirksamkeit bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und Malabsorptionssyndromen, wahrscheinlich aufgrund der Unfähigkeit, Vitamin D effizient zu absorbieren. *(1-3) Eine Vielzahl von UV-Lichtquellen wurde entwickelt und verkauft als Bräunungsgeräte für zu Hause und zur Produktion von Vitamin D in Reptilien. In einer Pilotstudie haben die Forscher beobachtet, dass 5 von 8 Probanden einen signifikanten Anstieg des zirkulierenden 25(OH)D aufwiesen, nachdem sie 24 Wochen lang einer Sperti®-Lampe ausgesetzt waren. Die Möglichkeit, einen Vitamin-D-Mangel durch Hautexposition gegenüber einer künstlichen UVB-Strahlungsquelle bei Patienten mit Fettmalabsorption zu korrigieren, wurde jedoch nicht untersucht.
Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer von der FDA zugelassenen künstlichen UVB-Strahlungsquelle (Sperti®-Lampe) bei der Erhöhung der Serum-25(OH)D-Spiegel bei Patienten mit Fettmalabsorption aufgrund von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Zysten zu bewerten Fibrose oder Magenbypass-Operation und andere Ursachen. Das zweite Ziel der Studie ist es, den Anstieg des Serum-25(OH)D über die wiederholten Messungen in dieser Studie bei Patienten mit den 4 verschiedenen Hauttypen (Typ II-V) zu vergleichen.
Das Gerät, das die Forscher in dieser Studie verwendeten, wurde ursprünglich zum Bräunen entwickelt. In unserer Pilotstudie H23521 beobachteten die Forscher, dass viel längere Zeiten erforderlich waren, um die Produktion von Vitamin D zu steigern. Wie in Abbildung 1 zu sehen ist, zeigten unsere gesunden Erwachsenen, die bis zu 10 Minuten der Sperti-Lampe ausgesetzt waren, signifikante Anstiege im Serum 25 ( OH)D-Spiegel in den untersuchten Probanden. Die Forscher fanden heraus, dass 5 der 8 Probanden einen signifikanten Anstieg von 25(OH)D aufwiesen. Diejenigen mit den Hauttypen IV und V zeigten aufgrund der Sonnenschutzwirkung ihres Hautpigments minimale Reaktionen (Abb. 2). Dies zeigt, dass die Hauttypen IV und V möglicherweise längere Expositionszeiten benötigen, um die 0,75-MED-Dosis zu erreichen und den Serum-25(OH)D-Spiegel zu erhöhen. Während dieser Pilotstudie beobachteten die Forscher jedoch keine unerwünschten Nebenwirkungen (wie Hautrötungen) im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber UVB-Licht bei längeren Expositionszeiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren mit den Hauttypen 2,3,4 und 5.
- Der Patient hat eine etablierte Diagnose von Zuständen, die mit einer Fettmalabsorption aufgrund einer Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Mukoviszidose) in Verbindung gebracht wurden, oder eine Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte, die mindestens 3 Monate nach der Operation ohne anhaltende Komplikationen aufgetreten ist.
- Der Patient ist in der Lage, die ihm zur Verfügung gestellten Informationen zu verstehen und der Studie seine schriftliche Einverständniserklärung gegeben zu haben.
- Der Patient ist in der Lage, selbstausgefüllte Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
- Der Patient ist in der Lage und willens, den Studienverfahren zu folgen.
- Bei Frauen ist die Patientin entweder seit mindestens einem Jahr postmenopausal, chirurgisch gebärfähig oder praktiziert effektiv eine akzeptable Verhütungsmethode (orale oder parenterale hormonelle Kontrazeptiva; Intrauterinpessar; Barriere und Spermizid oder Abstinenz). Die Patientinnen müssen zustimmen, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit pharmakologischen Dosen von Vitamin D3, Vitamin D3-Metaboliten oder Analoga, fortlaufend oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Geschichte der zugrunde liegenden Lichtempfindlichkeit.
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder schwerer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte, die ihren Calcium- und Vitamin-D-Stoffwechsel verändern würden.
- Probanden mit Hauttyp I (die nach UVB-Exposition Hautverbrennungen entwickeln).
- Verwendung von Medikamenten, die eine Lichtempfindlichkeitsreaktion hervorrufen, einschließlich Hydrochlorothiazid oder Tetracyclin.
- Vorgeschichte von Hautkrebs.
- Patienten mit Hypokalzämie in der Vorgeschichte (Kalzium 10,4 mg %).
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, wie Glukokortikoide und Antiepileptika.
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer, fortschreitender und/oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten.
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie durch ein warmes, sonniges Klima gereist sind, ohne Sonnenschutzmittel zu verwenden, oder dies während des Studienzeitraums planen.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht verursachen (bestimmte Antibiotika; Retin-A-Creme zur Behandlung von Akne).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben, werden 3x/Woche einer Sperti-Lampe ausgesetzt
|
12 Wochen lang dreimal pro Woche UV-Licht ausgesetzt
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Patienten mit Fettmalabsorptionssyndromen werden 3x/Woche einer Sperti-Lampe ausgesetzt
|
12 Wochen lang dreimal pro Woche UV-Licht ausgesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Punkte mit verbessertem Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3
|
Erhöhen Sie die zirkulierenden 25(OH)D-Spiegel
|
Baseline, Monate 1, 2, 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-30047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magen-Darm-Erkrankungen
-
David BushnellNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktiv, nicht rekrutierendNeuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierend | Neuroendokriner Tumor, bösartigVereinigte Staaten
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AbgeschlossenAnämie | Dünndarmblutung | AngioektasienVereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenNeuroendokrine Tumoren | Neuroendokrines Karzinom | Neoplasma der Bauchspeicheldrüse | Neuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierendItalien
Klinische Studien zur Sperti-Lampe
-
United States Department of DefenseAbgeschlossen
-
University of NebraskaAbgeschlossenMangel an Vitamin D | KurzdarmsyndromVereinigte Staaten
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Leishmaniasis Research and Treatment... und andere MitarbeiterRekrutierungViszerale LeishmanioseÄthiopien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital,... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Immunomic Therapeutics, Inc.AbgeschlossenAllergische RhinokonjunktivitisVereinigte Staaten
-
University of SouthamptonUniversity of Oxford; West Hertfordshire Hospitals NHS TrustAbgeschlossen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...RekrutierungCoronavirus-Infektionskrankheit 2019 (COVID-19)Schweiz
-
University of FloridaPediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutierungRezidivierendes MedulloblastomVereinigte Staaten
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityAbgeschlossen