- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01910792
Luz ultravioleta y vitamina D en sujetos con malabsorción de grasas o después de una cirugía de bypass gástrico
Luz ultravioleta y vitamina D en sujetos con malabsorción de grasas o después de una cirugía de derivación gástrica
Los pacientes con malabsorción de grasas debido a la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otras causas, incluida la fibrosis quística, entre otras, o que se han sometido a un bypass gástrico, tienen una mayor incidencia de deficiencia de vitamina D en relación con la población general. Dado que la vitamina D es liposoluble y se absorbe en el intestino delgado proximal, se ha documentado que la deficiencia de vitamina D en personas con síndrome de malabsorción de grasas se debe a una disminución de la absorción de vitamina D.
La cantidad de vitamina D producida a partir de la luz solar invernal (en Boston, MA) y las fuentes dietéticas aumentarán de manera insignificante los niveles de vitamina D en sangre en estos pacientes, y la suplementación oral de vitamina D puede tener una eficacia limitada debido a la malabsorción. Se han desarrollado y vendido una variedad de fuentes de luz ultravioleta como dispositivos de bronceado en el hogar y para producir vitamina D en reptiles. No se ha estudiado la eficacia de corregir la deficiencia de vitamina D mediante la exposición de la piel a una fuente artificial de radiación UVB en pacientes con síndromes de malabsorción de grasas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o fibrosis quística) o después de una cirugía de bypass gástrico. Los investigadores realizaron un estudio piloto en adultos sanos que demostró que la exposición a la lámpara elevó el nivel sanguíneo de 25-hidroxivitamina D sin efectos secundarios. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la fuente artificial de radiación ultravioleta (UVB) aprobada por la FDA (lámpara Sperti®) para mejorar el estado de la vitamina D en pacientes con síndromes de malabsorción de grasas y pacientes que se han sometido a cirugía gástrica en Y de Roux. cirugía de bypass.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la vitamina D se absorbe en la parte proximal del intestino delgado, se cree que la deficiencia de vitamina D en personas con síndrome de malabsorción de grasas puede deberse a una menor absorción de vitamina D. Todas las enfermedades del intestino delgado pueden causar malabsorción de grasas. Estos síndromes de malabsorción de grasas incluyen la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la fibrosis quística entre otros (1,2) y afectan la cantidad de nutrientes y grasas absorbidas por el tracto gastrointestinal.
La cirugía de derivación gástrica está indicada para el tratamiento quirúrgico de la obesidad mórbida al hacer que el estómago sea más pequeño y permitir que los alimentos pasen por alto la parte proximal del intestino delgado, donde se absorben más muchos minerales y vitaminas. La ingesta de alimentos (y calorías) se reduce drásticamente debido al nuevo estómago pequeño. Muchos pacientes que se someten a una cirugía de derivación desarrollan deficiencias nutricionales porque no se adhieren a las pautas posoperatorias relacionadas con la necesidad de suplementos nutricionales. Las operaciones de malabsorción como la cirugía de bypass gástrico presentan un riesgo particular de múltiples deficiencias nutricionales, incluida la malabsorción de vitamina D. (3) La vitamina D se ingiere en la dieta, a partir de suplementos, y también se sintetiza naturalmente en la piel después de la radiación UVB del sol. A medida que la luz solar ingresa a la atmósfera, toda la radiación por debajo de 290 nm es absorbida por la capa de ozono estratosférico. La radiación entre 290 y 315 nm es responsable de convertir el 7-dihidrocolesterol (provitamina D3) en la epidermis y la dermis en previtamina D3. Una vez formada, la previtamina D3 sufre una isomerización inducida térmicamente a vitamina D3. La vitamina D3 ingresa a la circulación y se metaboliza en el hígado a 25-hidroxivitamina D3 [25(OH)D] y luego en el riñón a 1,25-dihidroxivitamina D3 [1,25(OH)2D] por la 25-hidroxivitamina D3 -1á-hidroxilasa [1á-OHasa]. La 25(OH)D es la principal forma circulante de vitamina D y se mide de forma rutinaria en la sangre para determinar el estado de vitamina D de un paciente.
La cantidad de vitamina D producida a partir de la luz solar invernal y las fuentes dietéticas elevará insignificantemente los niveles de 25-hidroxi vitamina D en la sangre. Las personas que viven en áreas que reciben menos luz solar tienen niveles circulantes más bajos de 25-hidroxiD (la principal forma circulante utilizada para medir el estado de la vitamina D). La deficiencia de vitamina D (definida como un nivel sérico de 25(OH)D < 20 ng/ml) en la población general se trata con suplementos orales de vitamina D en una dosis de 50 000 UI administrada una vez a la semana durante ocho semanas. (1) Sin embargo, a partir de experiencias clínicas, la suplementación oral tiene una eficacia limitada en pacientes con deficiencia de vitamina D con síndromes de malabsorción probablemente debido a la incapacidad de absorber la vitamina D de manera eficiente. *(1-3) Se han desarrollado y vendido una variedad de fuentes de luz UV como dispositivos de bronceado en el hogar y para producir vitamina D en reptiles. En un estudio piloto, los investigadores observaron que 5 de 8 sujetos tenían un aumento significativo de 25(OH)D circulante después de la exposición a una lámpara Sperti® durante 24 semanas. Sin embargo, no se ha estudiado la posibilidad de corregir la deficiencia de vitamina D mediante la exposición de la piel a una fuente artificial de radiación UVB en pacientes con malabsorción de grasas.
El primer objetivo de este estudio será evaluar la eficacia de una fuente artificial de radiación UVB aprobada por la FDA (lámpara Sperti®) para elevar los niveles séricos de 25(OH)D en pacientes con malabsorción de grasas debido a la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis quística. fibrosis o cirugía de bypass gástrico y otras causas. El segundo objetivo del estudio es comparar el aumento de la 25(OH)D sérica sobre las medidas repetidas en este estudio en pacientes con los 4 tipos de piel diferentes (tipos II-V).
El dispositivo que los investigadores usaron en este estudio fue diseñado originalmente para broncearse. A partir de nuestro estudio piloto H23521, los investigadores observaron que se necesitaban tiempos mucho más largos para aumentar la producción de vitamina D. Como se puede ver en la Figura 1, nuestros adultos sanos expuestos hasta 10 minutos a la lámpara Sperti mostraron aumentos significativos en suero 25 ( Niveles de OH)D en los sujetos estudiados. Los investigadores encontraron que 5 de los 8 sujetos mostraron aumentos significativos en la 25(OH)D. Aquellos con tipo de piel IV y V demostraron respuestas mínimas debido al efecto de protección solar del pigmento de su piel (Fig. 2). Esto demuestra que los tipos de piel IV y V pueden requerir tiempos de exposición más prolongados para alcanzar la dosis de 0,75 MED y elevar el nivel de 25(OH)D en suero. Sin embargo, durante este estudio piloto, los investigadores no observaron ningún efecto secundario adverso (como enrojecimiento de la piel) asociado con la exposición a la luz UVB con tiempos de exposición más prolongados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años con tipos de piel 2,3,4 y 5.
- El paciente tiene un diagnóstico establecido de condiciones que se han asociado con la malabsorción de grasa debido a una enfermedad intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o fibrosis quística) o antecedentes de cirugía de bypass gástrico de al menos 3 meses después de la cirugía sin complicaciones continuas.
- El paciente es capaz de comprender la información que se le proporciona y que ha dado su consentimiento informado por escrito para el estudio.
- El paciente es capaz de comprender y completar cuestionarios autoadministrados.
- El paciente es capaz y está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
- Si es mujer, la paciente es posmenopáusica durante al menos un año, es incapaz quirúrgicamente de tener hijos o practica efectivamente un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivo hormonal oral o parenteral, dispositivo intrauterino, barrera y espermicida o abstinencia). Los pacientes deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con dosis farmacológicas de vitamina D3, metabolitos de vitamina D3 o análogos, en curso o dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Embarazo y lactancia.
- Antecedentes de fotosensibilidad subyacente.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad renal crónica o disfunción hepática grave que alteraría su metabolismo del calcio y la vitamina D.
- Sujetos con piel tipo I (que desarrollarán quemaduras en la piel después de la exposición a los rayos UVB).
- Uso de medicamentos que causan una reacción de fotosensibilidad, incluida la hidroclorotiazida o la tetraciclina.
- Historia del cáncer de piel.
- Pacientes con antecedentes de hipocalcemia (calcio 10,4 mg%).
- Tomar medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de la vitamina D, como los glucocorticoides y los medicamentos anticonvulsivos.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva y/o no controlada en los últimos 3 meses.
- Pacientes que han viajado a través de un clima cálido y soleado sin usar protector solar dentro de 1 mes del comienzo del estudio, o planean hacerlo durante el período del estudio.
- Pacientes que toman cualquier medicamento que cause sensibilidad en la piel a la luz solar (ciertos antibióticos; crema retin-A utilizada para el acné).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 2
Los pacientes que se han sometido a una cirugía de bypass gástrico estarán expuestos a una Sperti Lamp 3 veces por semana
|
Exposición a la luz ultravioleta 3 veces por semana durante 12 semanas
|
|
Comparador activo: Grupo 1
Los pacientes con síndromes de malabsorción de grasas estarán expuestos a una Sperti Lamp 3 veces por semana
|
Exposición a la luz ultravioleta 3 veces por semana durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
# de pacientes con estado mejorado de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3
|
Aumentar los niveles circulantes de 25(OH)D
|
Línea de base, Meses 1, 2, 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Holick, PhD, MD, BUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-30047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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