- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01912313
Mesure de l'activité nerveuse dans les biopsies de l'intestin grêle humain dans le SII (syndrome du côlon irritable)
Des biopsies rectales de patients atteints du SCI ou de sujets sains seront prélevées.
Les biopsies seront utilisées pour :
- l'isolement du plexus sous-muqueux pour effectuer : 1.1 des enregistrements nerveux en direct et une imagerie calcique ; 1.2 immunohistochimie ; 1.3 Isolement des ARNm (acides ribonucléiques messagers) et PCR en temps réel (réaction en chaîne de la polymérase) ;
- biopsies de culture
Sur la base de ces observations, l'objectif général de l'étude est de faire progresser les connaissances actuelles sur l'ENS humain (système nerveux entérique) dans le SCI en établissant une méthode d'imagerie en direct pour enregistrer l'activité des nerfs entériques dans les biopsies de l'intestin grêle de humains. Ce développement est unique en son genre car aucun autre groupe de recherche n'a signalé d'enregistrements en direct réussis avec l'imagerie calcique dans cette préparation.
En particulier, les enquêteurs visent :
- développer et valider la technique de mesure de l'activité des nerfs entériques humains dans le plexus sous-muqueux isolés à partir de biopsies rectales de sujets sains et de patients atteints du SII ;
- caractériser cette activité nerveuse chez des sujets sains et des patients atteints du SII en utilisant à la fois l'imagerie calcique pour évaluer l'effet de différents neuromodulateurs, l'immunohistochimie et la rtPCR pour déterminer les niveaux d'expression des récepteurs et identifier les neurones et les cellules gliales dans les ganglions sous-muqueux ;
- pour déterminer si les biopsies des patients atteints du SCI sécrètent plus de modulateurs/cytokines que les sujets sains et leur potentiel à activer les neurones.
- évaluer l'influence de différents constituants alimentaires (lait de vache, blé, levure, gluten et soja) sur la réaction locale de la muqueuse rectale et évaluer l'activation/dégranulation des mastocytes dans des biopsies de patients SII par rapport à des sujets sains.
- Évaluer la quantité de médiateurs/métabolites inflammatoires dans les échantillons d'urine de patients atteints du SII et de volontaires sains à l'aide du profilage métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Koen Bellens, MSc
- Numéro de téléphone: 0032-16-341943
- E-mail: koen.bellens@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
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Contact:
- Koen Bellens, MSc
- Numéro de téléphone: 0032-16-341943
- E-mail: koen.bellens@kuleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients SII (selon les critères ROME III)
- Sujets sains
Critère d'exclusion:
- Tous les sujets avec des plaintes non liées à l'IBS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie rectale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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activité nerveuse chez les sujets sains et les patients atteints du SCI
Délai: À partir du moment où les biopsies sont collectées jusqu'à ce que l'activité nerveuse dans les échantillons soit perdue (environ 5 heures)
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Mesurer l'activité nerveuse chez des sujets sains et des patients atteints du SCI en utilisant à la fois l'imagerie calcique pour évaluer l'effet de différents neuromodulateurs, l'immunohistochimie et la rtPCR pour déterminer les niveaux d'expression des récepteurs et identifier les neurones et les cellules gliales dans les ganglions sous-muqueux.
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À partir du moment où les biopsies sont collectées jusqu'à ce que l'activité nerveuse dans les échantillons soit perdue (environ 5 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Boeckxstaens, MD, Catholic University Leuven and Universitary Hospitals Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S55484
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