- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01912313
Måling av nerveaktivitet i små menneskelige intestinale biopsier ved IBS (irritabel tarmsyndrom)
Rektale biopsier fra IBS-pasienter eller friske personer vil bli tatt.
Biopsier vil bli brukt til:
- isolering av submucosal plexus for å utføre: 1.1 live nerveopptak og kalsiumavbildning; 1.2 immunhistokjemi; 1,3 mRNA (Messenger ribonukleinsyrer) isolasjon og sanntids PCR (Polymerase kjedereaksjon);
- dyrking av biopsier
På grunnlag av disse observasjonene er det generelle målet med studien å komme et betydelig skritt fremover i dagens kunnskap om menneskelig ENS (enteric nervous system) ved IBS ved å etablere en levende avbildningsmetode for å registrere enterisk nerveaktivitet i tynntarmbiopsier fra mennesker. Denne utviklingen er unik i sitt slag ettersom ikke andre forskningsgrupper har rapportert vellykkede liveopptak med kalsiumavbildning i dette preparatet.
Spesielt har etterforskerne som mål:
- å utvikle og validere teknikken for å måle aktivitet i humane enteriske nerver i submucous plexus isolert fra rektale biopsier fra friske forsøkspersoner og IBS-pasienter;
- å karakterisere denne nerveaktiviteten hos friske forsøkspersoner og IBS-pasienter ved å bruke både kalsiumavbildning for å evaluere effekten av forskjellige nevromodulatorer, immunhistokjemi og rtPCR for å bestemme reseptorekspresjonsnivåer og identifisere nevroner og gliaceller i de submukøse gangliene;
- for å undersøke om biopsiene til IBS-pasienter skiller ut flere modulatorer/cytokiner sammenlignet med friske forsøkspersoner og deres potensial til å aktivere nevroner.
- å evaluere påvirkningen av ulike matbestanddeler (kumelk, hvete, gjær, gluten og soya) på den lokale reaksjonen av endetarmsslimhinnen og evaluere mastcelleaktivering/degranulering i biopsier av IBS-pasienter sammenlignet med friske forsøkspersoner.
- For å evaluere mengden av inflammatoriske mediatorer/metabolitter i urinprøver fra IBS-pasienter og friske frivillige ved bruk av metabolsk profilering
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Koen Bellens, MSc
- Telefonnummer: 0032-16-341943
- E-post: koen.bellens@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Ta kontakt med:
- Koen Bellens, MSc
- Telefonnummer: 0032-16-341943
- E-post: koen.bellens@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS-pasienter (basert på ROME III-kriterier)
- Sunne fag
Ekskluderingskriterier:
- Alle fag med ikke IBS-relaterte klager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rektal biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nerveaktivitet hos friske forsøkspersoner og IBS-pasienter
Tidsramme: Fra det øyeblikket biopsier samles inn til nerveaktivitet i prøvene går tapt (ca. 5 timer)
|
Måling av nerveaktivitet hos friske forsøkspersoner og IBS-pasienter ved å bruke både kalsiumavbildning for å evaluere effekten av forskjellige nevromodulatorer, immunhistokjemi og rtPCR for å bestemme reseptorekspresjonsnivåer og identifisere nevroner og gliaceller i de submukøse gangliene.
|
Fra det øyeblikket biopsier samles inn til nerveaktivitet i prøvene går tapt (ca. 5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Boeckxstaens, MD, Catholic University Leuven and Universitary Hospitals Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S55484
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .