Évaluation du positionnement de la sonde ventriculaire gauche (VG) à l'aide de MediGuide
31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) chez les sujets avec une position de dérivation ventriculaire gauche (LV) concordante par rapport au site de la dernière activation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque indiqués pour un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
La description
Critère d'intégration:
- Être programmé pour subir l'implantation d'un système de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec une indication standard approuvée selon les directives acceptées en tant que nouvel implant ou une mise à niveau d'un défibrillateur cardiaque implantable (ICD) ou d'un stimulateur cardiaque existant sans placement antérieur de sonde ventriculaire gauche
- Être en rythme sinusal au moment de l'inscription
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux évaluations décrites dans le plan d'investigation clinique
Critère d'exclusion:
- Avoir une fibrillation auriculaire persistante ou permanente
- Être dans la classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Avoir déjà implanté une sonde ventriculaire gauche (VG)
- Être dépendant d'un stimulateur cardiaque
- Avoir un infarctus du myocarde récent dans les 40 jours précédant l'inscription
- Avoir subi un pontage cardiaque ou une procédure de revascularisation coronarienne dans les 3 mois précédant l'inscription ou être programmé pour de telles procédures dans les 7 mois suivants
- Avoir eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) récent dans les 3 mois précédant l'inscription
- Avoir eu un soutien inotrope intraveineux au cours des 30 derniers jours
- Exposer la respiration de Cheyne-Stokes
- Avoir moins de 18 ans
- Être enceinte ou planifier de devenir enceinte pendant la durée de l'enquête
- Participer actuellement à toute autre investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Concordant
|
|
Discordant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de patients chez qui la sonde du ventricule gauche (VG) a été implantée au site de la dernière activation mécanique
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée après une analyse hors ligne immédiatement après l'implantation
|
Cette mesure de résultat sera évaluée après une analyse hors ligne immédiatement après l'implantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) telle que définie par le pourcentage de variation du volume télésystolique (ESV) au suivi de 6 mois par rapport au départ.
Délai: 6 mois après l'implantation
|
6 mois après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Première publication (Estimation)
6 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10084
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .