Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van linksventriculaire (LV) leadpositionering met behulp van MediGuide

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van deze studie is om de respons van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) te evalueren bij proefpersonen met concordante versus discordante linkerventrikel (LV) leadpositie in vergelijking met de plaats van de laatste mechanische activering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hartfalen geïndiceerd voor een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland zijn voor implantatie van een Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-systeem met goedgekeurde standaardindicatie volgens geaccepteerde richtlijnen als een nieuw implantaat of een upgrade van een bestaande implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of pacemaker zonder voorafgaande plaatsing van een linkerventrikellead
  • Wees in sinusritme op het moment van inschrijving
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de beschreven evaluaties in het Clinical Investigation Plan

Uitsluitingscriteria:

  • Heb aanhoudende of permanente boezemfibrilleren
  • Zit in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) IV
  • Heb eerder linkerventrikel (LV) geleidingsdraad geïmplanteerd
  • Wees pacemakerafhankelijk
  • Een recent myocardinfarct hebben gehad binnen 40 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Cardiale bypass-operatie of coronaire revascularisatieprocedure hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of gepland zijn voor dergelijke procedures in de volgende 7 maanden
  • Een recent cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • In de afgelopen 30 dagen intraveneuze inotrope ondersteuning hebben gehad
  • Vertoon de ademhaling van Cheyne-Stokes
  • Wees jonger dan 18 jaar
  • Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Concordant
Tegenstrijdig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie de lead van het linkerventrikel (LV) is geïmplanteerd op de plaats van de laatste mechanische activering
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt direct na implantatie beoordeeld na een off-line analyse
Deze uitkomstmaat wordt direct na implantatie beoordeeld na een off-line analyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons op cardiale resynchronisatietherapie (CRT) zoals gedefinieerd door procentuele verandering in eindsystolisch volume (ESV) na 6 maanden follow-up ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
6 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-10084

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren