Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка позиционирования электрода левого желудочка (LV) с использованием MediGuide

31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного исследования является оценка ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) у субъектов с конкордантным и дискордантным положением отведения левого желудочка (ЛЖ) по сравнению с местом последней механической активации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечной недостаточностью, которым показано устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)

Описание

Критерии включения:

  • Быть запланированным на имплантацию системы сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) с утвержденными стандартными показаниями в соответствии с принятыми рекомендациями в качестве нового имплантата или модернизации существующего имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) или кардиостимулятора без предварительного размещения электрода левого желудочка.
  • Быть в синусовом ритме на момент зачисления
  • Иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании, а также быть готовым и способным соблюдать план клинических исследований, описанный в оценках.

Критерий исключения:

  • Имеют постоянную или постоянную мерцательную аритмию
  • Быть в IV функциональном классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Имейте предшествующий имплантат электрода левого желудочка (LV)
  • Быть зависимым от кардиостимулятора
  • Иметь недавний инфаркт миокарда в течение 40 дней до регистрации
  • Вы перенесли операцию сердечного шунтирования или процедуру коронарной реваскуляризации в течение 3 месяцев до регистрации или были запланированы на такие процедуры в течение следующих 7 месяцев.
  • Имели недавнее нарушение мозгового кровообращения (CVA) или транзиторную ишемическую атаку (TIA) в течение 3 месяцев до регистрации
  • Получали внутривенную инотропную поддержку в течение последних 30 дней
  • Экспонат дыхания Чейна-Стокса
  • Быть моложе 18 лет
  • Быть беременной или планировать забеременеть во время исследования
  • Участвовать в настоящее время в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Согласный
Несогласный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с электродом левого желудочка (ЛЖ), имплантированным в месте последней механической активации
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться после автономного анализа сразу после имплантации.
Этот показатель результата будет оцениваться после автономного анализа сразу после имплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ на сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT), определяемый процентным изменением конечного систолического объема (ESV) через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
6 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10084

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться