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Bewertung der linksventrikulären (LV) Elektrodenpositionierung mit MediGuide

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Studie ist es, das Ansprechen auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bei Patienten mit konkordanter vs. diskordanter linksventrikulärer (LV) Elektrodenposition im Vergleich zum Ort der letzten mechanischen Aktivierung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz, die für ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) indiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planmäßige Implantation eines Systems zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) mit zugelassener Standardindikation gemäß anerkannten Richtlinien als neues Implantat oder Upgrade eines vorhandenen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder Schrittmachers ohne vorherige Platzierung einer linksventrikulären Elektrode
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung im Sinusrhythmus sein
  • Die Fähigkeit haben, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen und bereit und in der Lage zu sein, die im klinischen Prüfplan beschriebenen Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie anhaltendes oder dauerhaftes Vorhofflimmern
  • In der IV-Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) sein
  • Haben Sie zuvor eine linksventrikuläre (LV) Elektrode implantiert
  • Schrittmacherabhängig sein
  • Haben Sie einen kürzlichen Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung
  • Haben sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einer Herzbypassoperation oder einem koronaren Revaskularisationsverfahren unterzogen oder sind für solche Verfahren in den folgenden 7 Monaten eingeplant
  • Hatten kürzlich einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • In den letzten 30 Tagen eine intravenöse inotrope Unterstützung erhalten haben
  • Ausstellung Cheyne-Stokes-Atmung
  • Unter 18 Jahre alt sein
  • Schwanger sein oder planen, während der Untersuchung schwanger zu werden
  • Derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einträchtig
Diskordant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen die linksventrikuläre (LV) Elektrode an der Stelle der letzten mechanischen Aktivierung implantiert wurde
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird nach einer Offline-Analyse unmittelbar nach der Implantation bewertet
Diese Ergebnismessung wird nach einer Offline-Analyse unmittelbar nach der Implantation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), definiert als prozentuale Veränderung des endsystolischen Volumens (ESV) bei 6-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation
6 Monate nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10084

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