Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení umístění elektrody levé komory (LV) pomocí MediGuide

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie je vyhodnotit odezvu srdeční resynchronizační terapie (CRT) u subjektů se shodnou versus nesouhlasnou pozicí elektrody levé komory (LV) ve srovnání s místem poslední mechanické aktivace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním, u kterých je indikováno zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být naplánován na implantaci systému kardioresynchronizační terapie (CRT) se schválenou standardní indikací podle přijatých směrnic jako nový implantát nebo upgrade ze stávajícího implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo kardiostimulátoru bez předchozího umístění elektrody do levé komory
  • V době zápisu buďte v sinusovém rytmu
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen dodržovat hodnocení popsaná v Plánu klinického výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Máte přetrvávající nebo trvalou fibrilaci síní
  • Být ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA) IV
  • Mít předchozí implantaci elektrody levé komory (LV).
  • Buďte závislí na kardiostimulátoru
  • Prodělali nedávný infarkt myokardu do 40 dnů před zařazením do studie
  • podstoupili operaci srdečního bypassu nebo koronární revaskularizaci během 3 měsíců před zařazením do studie nebo se na takové zákroky plánují v následujících 7 měsících
  • Měli jste nedávnou cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 3 měsíců před zařazením
  • Měli jste v posledních 30 dnech intravenózní inotropní podporu
  • Ukaž Cheyne-Stokesovo dýchání
  • Mít méně než 18 let
  • Být těhotná nebo těhotenství plánovat během trvání vyšetřování
  • Účastněte se v současné době jakýchkoli jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Souhlasný
Nesouhlasný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s levostrannou (LV) elektrodou implantovanou v místě poslední mechanické aktivace
Časové okno: Toto výsledné měření bude posouzeno po off-line analýze bezprostředně po implantaci
Toto výsledné měření bude posouzeno po off-line analýze bezprostředně po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na srdeční resynchronizační terapii (CRT) definovaná procentuální změnou end-systolického objemu (ESV) při 6měsíčním sledování vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit