Avaliação do posicionamento do eletrodo do ventrículo esquerdo (LV) usando o MediGuide
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta da Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) em indivíduos com posição do eletrodo do ventrículo esquerdo (LV) concordante versus discordante em comparação com o local da última ativação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca indicados para um dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar programado para ser submetido ao implante de um sistema de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) com indicação padrão aprovada de acordo com as diretrizes aceitas como um novo implante ou uma atualização de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) existente ou marcapasso sem colocação prévia de eletrodo ventricular esquerdo
- Estar em ritmo sinusal no momento da inscrição
- Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir as avaliações descritas no Plano de Investigação Clínica
Critério de exclusão:
- Tem fibrilação atrial persistente ou permanente
- Estar na IV classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
- Tiver implante de eletrodo ventricular esquerdo (LV) anterior
- Ser dependente de marca-passo
- Tiver um infarto do miocárdio recente dentro de 40 dias antes da inscrição
- Ter sido submetido a cirurgia de bypass cardíaco ou procedimento de revascularização coronária nos 3 meses anteriores à inscrição ou estar agendado para tais procedimentos nos 7 meses seguintes
- Tiveram um recente acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses antes da inscrição
- Teve suporte inotrópico intravenoso nos últimos 30 dias
- Demonstrar a respiração de Cheyne-Stokes
- Ter menos de 18 anos
- Estar grávida ou planejando engravidar durante a investigação
- Estar atualmente participando de qualquer outra investigação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Concordante
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Discordante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com eletrodo do ventrículo esquerdo (VE) implantado no local da última ativação mecânica
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada após uma análise off-line imediatamente após o implante
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Esta medida de resultado será avaliada após uma análise off-line imediatamente após o implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta à Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) conforme definido pela alteração percentual no volume sistólico final (ESV) no acompanhamento de 6 meses em relação à linha de base.
Prazo: 6 meses após o implante
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6 meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10084
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