Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ułożenia elektrody lewej komory (LV) za pomocą MediGuide

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na terapię resynchronizującą serca (CRT) u osób ze zgodnym i niezgodnym położeniem elektrody lewej komory (LV) w porównaniu z miejscem ostatniej aktywacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca wskazani do urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zaplanowanym na wszczepienie systemu terapii resynchronizującej serce (CRT) z zatwierdzonym standardowym wskazaniem zgodnie z przyjętymi wytycznymi jako nowy implant lub modernizacja istniejącego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub stymulatora bez uprzedniego umieszczenia elektrody lewej komory
  • Bądź w rytmie zatokowym w momencie rejestracji
  • Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania opisanych ocen Planu Badania Klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Mają uporczywe lub stałe migotanie przedsionków
  • Być w IV klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
  • Mieć wcześniej implantowaną elektrodę lewej komory (LV).
  • Bądź zależny od rozrusznika serca
  • Mieć niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni przed rejestracją
  • Przeszli operację pomostowania serca lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub mają zaplanowane takie zabiegi w ciągu następnych 7 miesięcy
  • Miałeś niedawno incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Otrzymał dożylne leczenie inotropowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pokaż oddychanie Cheyne-Stokesa
  • Mieć mniej niż 18 lat
  • Być w ciąży lub planować zajście w ciążę w czasie trwania badania
  • Uczestniczyć obecnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zgodny
Niezgodny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z elektrodą lewej komory (LV) wszczepioną w miejscu ostatniej aktywacji mechanicznej
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona po analizie off-line natychmiast po wszczepieniu
Ta miara wyniku zostanie oceniona po analizie off-line natychmiast po wszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię resynchronizującą serca (CRT) zdefiniowana jako procentowa zmiana objętości końcowoskurczowej (ESV) w 6-miesięcznej obserwacji w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj