MediGuide を使用した左心室 (LV) リードポジショニングの評価
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、最新の機械的活性化の部位と比較して、左心室 (LV) リード位置が一致している被験者と一致していない被験者の心臓再同期療法 (CRT) の反応を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04103
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-心臓再同期療法（CRT）装置が適応となる心不全患者
説明
包含基準:
- -心臓再同期療法（CRT）システムの移植を受ける予定であり、受け入れられたガイドラインに従って承認された標準適応症として、または既存の植込み型除細動器（ICD）またはペースメーカーからのアップグレードとして、左心室リードの留置が事前に行われていない
- 登録時に洞調律にあること
- -研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する能力があり、臨床調査計画に記載された評価に進んで準拠することができます
除外基準:
- 持続性または永続的な心房細動がある
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) IV 機能クラスに参加している
- 以前に左心室 (LV) リードを植え込んでいる
- ペースメーカーに依存する
- -登録前の40日以内に最近の心筋梗塞がある
- -登録前3か月以内に心臓バイパス手術または冠動脈血行再建術を受けたことがある、または次の7か月以内にそのような手順が予定されている
- -登録前3か月以内に最近の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）があった
- -過去30日間に静脈内強心薬のサポートを受けました
- チェーンストークス呼吸の展示
- 18歳未満であること
- -調査期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- 現在、他の臨床調査に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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一致する
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不協和音
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最新の機械的活性化部位に左心室 (LV) リードが埋め込まれた患者の割合
時間枠：このアウトカム指標は、埋め込み直後のオフライン分析後に評価されます
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このアウトカム指標は、埋め込み直後のオフライン分析後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓再同期療法（CRT）に対する反応は、ベースラインに対する6か月のフォローアップ時の収縮末期容積（ESV）の変化率によって定義されます。
時間枠：インプラント後6ヶ月
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インプラント後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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