Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af venstre ventrikulær (LV) elektrodepositionering ved hjælp af MediGuide

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) respons hos forsøgspersoner med konkordant versus disharmonisk venstre ventrikel (LV) ledningsposition sammenlignet med stedet for seneste mekaniske aktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertesvigtpatienter indiceret til en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlægges til at gennemgå implantation af et Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) system med godkendt standardindikation i henhold til accepterede retningslinjer som et nyt implantat eller en opgradering fra en eksisterende Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) eller pacemaker uden tidligere placering af venstre ventrikulær ledning
  • Vær i sinusrytme på tidspunktet for tilmelding
  • Har evnen til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og være villig og i stand til at overholde den kliniske undersøgelsesplan beskrevne evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Har vedvarende eller permanent atrieflimren
  • Vær i New York Heart Association (NYHA) IV funktionsklasse
  • Få et tidligere venstre ventrikulær (LV) ledningsimplantat
  • Vær pacemaker-afhængig
  • Har et nyligt myokardieinfarkt inden for 40 dage før indskrivning
  • Har gennemgået hjerte-bypass-operation eller koronar revaskulariseringsprocedure inden for 3 måneder før indskrivning eller er planlagt til sådanne procedurer i de følgende 7 måneder
  • Har haft en nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før indskrivning
  • Har haft intravenøs inotropisk støtte i de sidste 30 dage
  • Udvis Cheyne-Stokes respiration
  • Være under 18 år
  • Være gravid eller planlægge at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Deltage i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Overensstemmende
Uoverensstemmende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med venstre ventrikel (LV) ledning implanteret på stedet for seneste mekaniske aktivering
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet efter en off-line analyse umiddelbart efter implantation
Dette resultatmål vil blive vurderet efter en off-line analyse umiddelbart efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på kardial resynkroniseringsterapi (CRT) som defineret ved procentvis ændring i slutsystolisk volumen (ESV) ved 6-måneders opfølgning i forhold til baseline.
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner