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MediGuide를 사용한 좌심실(LV) 리드 위치 평가

2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 목적은 최신 기계적 활성화 부위와 비교하여 일치 대 불일치 좌심실(LV) 리드 위치를 가진 피험자에서 심장 재동기화 요법(CRT) 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leipzig, 독일, 04103
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 재동기화 치료(CRT) 장치가 필요한 심부전 환자

설명

포함 기준:

  • 기존 이식형 제세동기(ICD) 또는 사전 좌심실 리드 배치가 없는 심박조율기의 업그레이드 또는 새 이식으로 승인된 지침에 따라 승인된 표준 적응증이 있는 심장 재동기화 요법(CRT) 시스템 이식을 받을 예정입니다.
  • 등록 당시 동리듬에 있어야 함
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 임상 조사 계획에 설명된 평가를 기꺼이 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 지속적이거나 영구적인 심방세동이 있는 경우
  • 뉴욕심장협회(NYHA) IV 기능 등급에 속해야 합니다.
  • 이전에 좌심실(LV) 납 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 심박조율기에 의존해야 합니다.
  • 등록 전 40일 이내에 최근 심근 경색이 있음
  • 등록 전 3개월 이내에 심장우회술 또는 관상동맥 혈관재생술을 받았거나 다음 7개월 안에 그러한 절차를 받을 예정인 자
  • 등록 전 3개월 이내에 최근 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었습니다.
  • 지난 30일 동안 정맥 내 수축성 지원을 받았습니다.
  • 체인-스토크스 호흡 전시
  • 18세 미만이어야 합니다.
  • 조사 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
  • 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
일치
귀에 거슬리는

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최근 기계적 활성화 부위에 좌심실(LV) 납을 이식한 환자의 비율
기간: 이 결과 측정은 임플란트 직후 오프라인 분석 후에 평가됩니다.
이 결과 측정은 임플란트 직후 오프라인 분석 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 반응은 기준선과 비교하여 6개월 추적 조사에서 수축기말 용적(ESV)의 백분율 변화로 정의됩니다.
기간: 임플란트 6개월 후
임플란트 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJM-CIP-10084

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심부전에 대한 임상 시험

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