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Evaluación del posicionamiento del cable del ventrículo izquierdo (VI) con MediGuide

31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) en sujetos con una posición del cable del ventrículo izquierdo (LV) concordante versus discordante en comparación con el sitio de la última activación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca indicados para un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar programado para someterse a un implante de un sistema de terapia de resincronización cardíaca (TRC) con indicación estándar aprobada según las pautas aceptadas como un nuevo implante o una actualización de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o marcapasos existente sin colocación previa de un cable en el ventrículo izquierdo
  • Estar en ritmo sinusal en el momento de la inscripción
  • Tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones descritas del Plan de investigación clínica.

Criterio de exclusión:

  • Tiene fibrilación auricular persistente o permanente
  • Estar en clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Tener un implante de cable de ventrículo izquierdo (VI) previo
  • Ser dependiente de marcapasos
  • Tiene un infarto de miocardio reciente dentro de los 40 días anteriores a la inscripción
  • Haberse sometido a una cirugía de derivación cardíaca o un procedimiento de revascularización coronaria dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o estar programado para dichos procedimientos en los siguientes 7 meses
  • Haber tenido un accidente cerebrovascular (CVA) o un ataque isquémico transitorio (AIT) reciente dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Haber recibido soporte inotrópico intravenoso en los últimos 30 días
  • Exhibir la respiración de Cheyne-Stokes
  • Ser menor de 18 años
  • Estar embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración de la investigación.
  • Estar participando actualmente en cualquier otra investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Concordante
Discordante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con el cable del ventrículo izquierdo (LV) implantado en el sitio de la última activación mecánica
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará después de un análisis fuera de línea inmediatamente después del implante
Esta medida de resultado se evaluará después de un análisis fuera de línea inmediatamente después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta a la terapia de resincronización cardíaca (CRT) definida por el cambio porcentual en el volumen sistólico final (ESV) a los 6 meses de seguimiento en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
6 meses después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10084

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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