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Valutazione del posizionamento dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV) mediante MediGuide

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) in soggetti con posizione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro (LV) concordante rispetto a discordanza rispetto al sito dell'ultima attivazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca indicati per un dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere programmato per sottoporsi all'impianto di un sistema di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con indicazione standard approvata secondo le linee guida accettate come nuovo impianto o aggiornamento da un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) esistente o pacemaker senza precedente posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro
  • Essere in ritmo sinusale al momento dell'arruolamento
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare le valutazioni descritte nel piano di indagine clinica

Criteri di esclusione:

  • Avere fibrillazione atriale persistente o permanente
  • Essere nella classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Avere precedente impianto di elettrocatetere ventricolare sinistro (LV).
  • Sii dipendente dal pacemaker
  • Avere un infarto miocardico recente entro 40 giorni prima dell'arruolamento
  • Sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiaco o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi prima dell'arruolamento o essere programmati per tali procedure nei successivi 7 mesi
  • Hanno avuto un recente incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Hanno ricevuto supporto inotropo per via endovenosa negli ultimi 30 giorni
  • Mostra la respirazione di Cheyne-Stokes
  • Avere meno di 18 anni
  • Essere incinta o pianificare una gravidanza durante la durata dell'indagine
  • Partecipare attualmente a qualsiasi altra indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Concorde
Discorde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con l'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV) impiantato nel sito dell'ultima attivazione meccanica
Lasso di tempo: Questa misura del risultato sarà valutata dopo un'analisi off-line immediatamente dopo l'impianto
Questa misura del risultato sarà valutata dopo un'analisi off-line immediatamente dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) come definita dalla variazione percentuale del volume telesistolico (ESV) al follow-up di 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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