Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av venstre ventrikkel (LV) elektrodeposisjonering ved hjelp av MediGuide

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne studien er å evaluere hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) respons hos personer med konkordant versus diskordant venstre ventrikkel (LV) ledningsposisjon sammenlignet med stedet for siste mekaniske aktivering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertesviktpasienter indisert for en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegges for å gjennomgå implantasjon av et hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-system med godkjent standardindikasjon i henhold til aksepterte retningslinjer som et nytt implantat eller en oppgradering fra en eksisterende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker uten tidligere plassering av venstre ventrikkelledning
  • Vær i sinusrytme ved påmelding
  • Ha evnen til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde den beskrevne kliniske undersøkelsesplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har vedvarende eller permanent atrieflimmer
  • Vær i New York Heart Association (NYHA) IV funksjonsklasse
  • Ha tidligere venstre ventrikkel (LV) ledningsimplantat
  • Vær pacemakeravhengig
  • Har et nylig hjerteinfarkt innen 40 dager før påmelding
  • Har gjennomgått hjerte-bypass-operasjon eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 3 måneder før innmelding eller planlegges for slike prosedyrer i de påfølgende 7 månedene
  • Har nylig hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 3 måneder før påmelding
  • Har hatt intravenøs inotropisk støtte de siste 30 dagene
  • Vis Cheyne-Stokes respirasjon
  • Være under 18 år
  • Være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av undersøkelsen
  • Delta for øyeblikket i enhver annen klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Overensstemmende
Uenig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av pasienter med venstre ventrikkel (LV) ledning implantert på stedet for siste mekaniske aktivering
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert etter en off-line analyse umiddelbart etter implantasjon
Dette utfallsmålet vil bli vurdert etter en off-line analyse umiddelbart etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) som definert ved prosent endring i endesystolisk volum (ESV) ved 6-måneders oppfølging i forhold til baseline.
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere