- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01918553
Étude de cohorte sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge : incidence et recherche de facteurs prédisposants (ECLAIR)
11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de cécité dans les pays industrialisés.
Il existe peu d'études épidémiologiques sur l'incidence de cette maladie.
Étudier l'incidence de la DMLA dans une population française âgée et identifier les facteurs prédisposants est très important pour permettre une avancée majeure dans la connaissance épidémiologique de la DMLA.
Cette étude contribuera à l'identification des paramètres cliniques, génétiques et modifiables associés au risque de développer la DMLA.
Cela pourrait se traduire par des moyens de prévention ainsi que par l'identification des sujets à haut risque de DMLA
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La dégénérescence maculaire liée à l'âge est la principale cause de cécité dans les pays industrialisés.
Il existe peu de données épidémiologiques françaises sur cette maladie.
Dans le monde entier, les études ont inclus un petit nombre de sujets très âgés.
Ainsi, il est important d'estimer l'incidence de la DMLA dans une population française âgée, afin d'évaluer plus précisément le nombre de cas dans la population française.
Par ailleurs, certains paramètres cliniques, génétiques et modifiables prédisposant à la DMLA sont en cours d'étude.
L'objectif du projet ECLAIR est d'étudier l'incidence à 8 ans de la DMLA dans une population française âgée et d'identifier les facteurs prédisposants.
Il est basé sur une étude de cohorte existante (ALIENOR) dans laquelle certaines données cliniques, génétiques et modifiables ont été recueillies à l'inclusion, à 2 et 4 ans.
Il s'agit de la seule étude de cohorte réalisée en France dans ce domaine depuis quinze ans en parallèle d'une autre réalisée à Dijon selon la même méthodologie.
Il est important d'étendre l'étude à 8 ans afin d'avoir une puissance statistique suffisante pour l'identification des facteurs prédisposants.
Dans l'étude ECLAIR, il n'y a pas de traitement.
Les sujets seront suivis pendant 2 ans (6 et 8 ans après l'inclusion de l'étude Alienor).
La visite 1 (A0) sera la visite d'inclusion où les sujets signeront le consentement éclairé et effectueront des examens ophtalmologiques.
Les sujets reviendront 2 ans plus tard pour la visite 2 (A2).
Lors de cette seconde visite, les examens ophtalmologiques seront les mêmes à savoir : mesure des paramètres cliniques, examen de la mesure de l'acuité visuelle, rétinophotographie, tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), pression intraoculaire, imagerie rétinienne (OPTOMAP), longueur axiale (Maître IOL)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
516
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet participant à l'étude ALIENOR
- Affilié à une sécurité sociale
- Consentement signé par le patient et l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Santé incompatible avec un examen ophtalmologique d'une heure et demie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujet dans l'étude ALIENOR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence sur 8 ans de la DMLA tardive (néovasculaire et/ou atrophique)
Délai: à J0 (inclusion dans l'étude ECLAIR et 6 ans après l'inclusion dans la cohorte ALIENOR) et 2 ans après l'inclusion (fin de l'étude ECLAIR et 8 ans après l'inclusion dans la cohorte ALIENOR)
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à J0 (inclusion dans l'étude ECLAIR et 6 ans après l'inclusion dans la cohorte ALIENOR) et 2 ans après l'inclusion (fin de l'étude ECLAIR et 8 ans après l'inclusion dans la cohorte ALIENOR)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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meilleure acuité visuelle corrigée (méthodologie ETDRS) mesurée lors de la visite 1 et 2 ans plus tard avec la méthodologie ETDRS
Délai: au jour 0 (inclusion) et à l'année 2 après l'inclusion (fin d'étude)
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au jour 0 (inclusion) et à l'année 2 après l'inclusion (fin d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Korobelnik Jean-François, University Hospital Bordeaux, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Malet F, Le Goff M, Dartigues JF, Colin J, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Long-term blood pressure and age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):1905-12. doi: 10.1167/iovs.12-10192.
- Merle B, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Colin J, Malet F, Feart C, Le Goff M, Dartigues JF, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Dietary omega-3 fatty acids and the risk for age-related maculopathy: the Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):6004-11. doi: 10.1167/iovs.11-7254.
- Delcourt C, Delyfer MN, Rougier MB, Amouyel P, Colin J, Le Goff M, Malet F, Dartigues JF, Lambert JC, Korobelnik JF. Associations of complement factor H and smoking with early age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5955-62. doi: 10.1167/iovs.10-6235.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Boniol M, Cougnard-Gregoire A, Le Goff M, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Associations of Biomechanical Properties of the Cornea With Environmental and Metabolic Factors in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):2003-11. doi: 10.1167/iovs.16-19226.
- Chan H, Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Combillet F, Rougier MB, Schweitzer C, Dartigues JF, Korobelnik JF, Delcourt C. Multimodal Imaging of Reticular Pseudodrusen in a Population-Based Setting: The Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):3058-65. doi: 10.1167/iovs.16-19487.
- Cougnard-Gregoire A, Merle BM, Korobelnik JF, Rougier MB, Delyfer MN, Le Goff M, Samieri C, Dartigues JF, Delcourt C. Olive Oil Consumption and Age-Related Macular Degeneration: The Alienor Study. PLoS One. 2016 Jul 28;11(7):e0160240. doi: 10.1371/journal.pone.0160240. eCollection 2016.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Le Goff M, Rahimian O, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Diagnostic Performance of Peripapillary Retinal Nerve Fiber Layer Thickness for Detection of Glaucoma in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):5882-5891. doi: 10.1167/iovs.16-20104.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2013
Première publication (Estimé)
7 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2012/31
- 2013-A00366-39 (Autre identifiant: ANSM)
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