- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01918553
Kohortenstudie zur altersbedingten Makuladegeneration: Inzidenz und Forschung nach prädisponierenden Faktoren (ECLAIR)
11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Erblindungsursache in den Industrieländern.
Es gibt nur wenige epidemiologische Studien zur Häufigkeit dieser Krankheit.
Die Untersuchung der AMD-Inzidenz in einer älteren französischen Bevölkerung und die Identifizierung der prädisponierenden Faktoren sind sehr wichtig, um das epidemiologische Wissen über AMD erheblich zu verbessern.
Diese Studie wird zur Identifizierung der klinischen, genetischen und veränderbaren Parameter beitragen, die mit dem Risiko einer AMD-Entwicklung verbunden sind.
Dies könnte sowohl zur Mittelprävention als auch zur Identifizierung von Personen mit hohem AMD-Risiko führen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die altersbedingte Makuladegeneration ist die häufigste Erblindungsursache in den Industrieländern.
Es gibt nur wenige epidemiologische Daten aus Frankreich zu dieser Krankheit.
Weltweit haben Studien eine kleine Anzahl sehr alter Themen einbezogen.
Daher ist es wichtig, die AMD-Inzidenz in einer älteren französischen Bevölkerung abzuschätzen, um die Anzahl der Fälle in der französischen Bevölkerung genauer beurteilen zu können.
Darüber hinaus werden einige klinische, genetische und modifizierbare Parameter untersucht, die für AMD prädisponieren.
Ziel des ECLAIR-Projekts ist es, die 8-Jahres-Inzidenz von AMD bei einer älteren französischen Bevölkerung zu untersuchen und die prädisponierenden Faktoren zu identifizieren.
Es basiert auf einer bestehenden Kohortenstudie (ALIENOR), in der einige klinische, genetische und modifizierbare Daten zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Jahren gesammelt wurden.
Es ist die einzige Kohortenstudie, die seit fünfzehn Jahren in Frankreich in diesem Bereich durchgeführt wurde, parallel zu einer anderen, die in Dijon nach derselben Methodik durchgeführt wurde.
Es ist wichtig, die Studie auf 8 Jahre auszudehnen, um eine ausreichende statistische Aussagekraft für die Identifizierung prädisponierender Faktoren zu haben.
In der ECLAIR-Studie gibt es keine Behandlung.
Die Probanden werden zwei Jahre lang beobachtet (6 und 8 Jahre nach Studienbeginn der Alienor-Studie).
Der Besuch 1 (A0) ist der Einschlussbesuch, bei dem die Probanden die Einverständniserklärung unterzeichnen und augenärztliche Untersuchungen durchführen.
Die Probanden werden 2 Jahre später für den Besuch 2 (A2) wiederkommen.
Bei diesem zweiten Besuch sind die ophthalmologischen Untersuchungen dieselben, d (IOL-Master)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
516
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der an der Studie ALIENOR teilnimmt
- Einer Sozialversicherung angeschlossen
- Vom Patienten und dem Prüfer unterzeichnete Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitlich unvereinbar mit einer eineinhalbstündigen augenärztlichen Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Subjekt in der Studie ALIENOR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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8-Jahres-Inzidenz einer späten AMD (neovaskulär und/oder atrophisch)
Zeitfenster: am Tag 0 (Aufnahme in die ECLAIR-Studie und 6 Jahre nach Aufnahme in die ALIENOR-Kohorte) und Jahr 2 nach Aufnahme (Ende der ECLAIR-Studie und 8 Jahre nach Aufnahme in die ALIENOR-Kohorte)
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am Tag 0 (Aufnahme in die ECLAIR-Studie und 6 Jahre nach Aufnahme in die ALIENOR-Kohorte) und Jahr 2 nach Aufnahme (Ende der ECLAIR-Studie und 8 Jahre nach Aufnahme in die ALIENOR-Kohorte)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestkorrigierte Sehschärfe (ETDRS-Methodik), gemessen bei den Besuchen 1 und 2 Jahre später mit der ETDRS-Methodik
Zeitfenster: am Tag 0 (Einschluss) und Jahr 2 nach Einschluss (Studienende)
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am Tag 0 (Einschluss) und Jahr 2 nach Einschluss (Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Korobelnik Jean-François, University Hospital Bordeaux, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Malet F, Le Goff M, Dartigues JF, Colin J, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Long-term blood pressure and age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):1905-12. doi: 10.1167/iovs.12-10192.
- Merle B, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Colin J, Malet F, Feart C, Le Goff M, Dartigues JF, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Dietary omega-3 fatty acids and the risk for age-related maculopathy: the Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):6004-11. doi: 10.1167/iovs.11-7254.
- Delcourt C, Delyfer MN, Rougier MB, Amouyel P, Colin J, Le Goff M, Malet F, Dartigues JF, Lambert JC, Korobelnik JF. Associations of complement factor H and smoking with early age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5955-62. doi: 10.1167/iovs.10-6235.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Boniol M, Cougnard-Gregoire A, Le Goff M, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Associations of Biomechanical Properties of the Cornea With Environmental and Metabolic Factors in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):2003-11. doi: 10.1167/iovs.16-19226.
- Chan H, Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Combillet F, Rougier MB, Schweitzer C, Dartigues JF, Korobelnik JF, Delcourt C. Multimodal Imaging of Reticular Pseudodrusen in a Population-Based Setting: The Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):3058-65. doi: 10.1167/iovs.16-19487.
- Cougnard-Gregoire A, Merle BM, Korobelnik JF, Rougier MB, Delyfer MN, Le Goff M, Samieri C, Dartigues JF, Delcourt C. Olive Oil Consumption and Age-Related Macular Degeneration: The Alienor Study. PLoS One. 2016 Jul 28;11(7):e0160240. doi: 10.1371/journal.pone.0160240. eCollection 2016.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Le Goff M, Rahimian O, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Diagnostic Performance of Peripapillary Retinal Nerve Fiber Layer Thickness for Detection of Glaucoma in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):5882-5891. doi: 10.1167/iovs.16-20104.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2012/31
- 2013-A00366-39 (Andere Kennung: ANSM)
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