- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01918553
Kohorteundersøgelse om aldersrelateret makuladegeneration: forekomst og forskning for prædisponerende faktorer (ECLAIR)
28. april 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den største årsag til blindhed i de industrialiserede lande.
Der er få epidemiologiske undersøgelser af forekomsten af denne sygdom.
At studere forekomsten af AMD i en ældre fransk befolkning og identificere de disponerende faktorer er meget vigtigt for at tillade et stort fremskridt i den epidemiologiske viden om AMD.
Denne undersøgelse vil bidrage til identifikation af de kliniske, genetiske og modificerbare parametre forbundet med risikoen for at udvikle AMD.
Dette kan resultere i forebyggelse af midler såvel som i identifikation af forsøgspersoner som høj risiko for AMD
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret makuladegeneration er den største årsag til blindhed i de industrialiserede lande.
Der er få franske epidemiologiske data om denne sygdom.
På verdensplan har undersøgelser omfattet et lille antal meget gamle emner.
Det er således vigtigt at estimere AMD-forekomsten i en ældre fransk befolkning, for mere præcist at kunne evaluere antallet af tilfælde i den franske befolkning.
Desuden er nogle kliniske, genetiske og modificerbare parametre, der disponerer for AMD, under undersøgelse.
Formålet med ECLAIR-projektet er at studere 8-års forekomsten af AMD i en ældre fransk befolkning og at identificere de disponerende faktorer.
Den er baseret på et eksisterende kohortestudie (ALIENOR), hvor nogle kliniske, genetiske og modificerbare data blev indsamlet ved baseline, 2 og 4 år.
Det er den eneste kohorteundersøgelse udført i Frankrig på dette område siden femten år parallelt med en anden udført i Dijon efter samme metode.
Det er vigtigt at forlænge undersøgelsen til 8 år for at have tilstrækkelig statistisk kraft til identifikation af disponerende faktorer.
I ECLAIR-studiet er der ingen behandling.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 2 år (6 og 8 år efter baseline af Alienor-undersøgelsen).
Besøg 1 (A0) vil være inklusionsbesøget, hvor forsøgspersonerne underskriver informeret samtykke og udfører oftalmologiske undersøgelser.
Forsøgspersonerne kommer tilbage 2 år senere til besøg 2 (A2).
I dette andet besøg vil de oftalmologiske undersøgelser være de samme, dvs.: måling af kliniske parametre, måling af synsstyrkeundersøgelser, retinofotografi, spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), intraokulært tryk, retinal billeddannelse (OPTOMAP), aksial længde (IOL master)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
516
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne, der deltager i undersøgelsen ALIENOR
- Tilknyttet en social sikring
- Samtykke underskrevet af patienten og investigator
Ekskluderingskriterier:
- Sundhed uforeneligt med halvanden times oftalmisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Emne i undersøgelsen ALIENOR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
8-års forekomst af sen AMD (neovaskulær og/eller atrofisk)
Tidsramme: på dag 0 (inkludering i ECLAIR-undersøgelse og 6 år efter inklusion i ALIENOR-kohorte) og år 2 efter inklusion (afslutning af ECLAIR-undersøgelse og 8 år efter inklusion i ALIENOR-kohorte)
|
på dag 0 (inkludering i ECLAIR-undersøgelse og 6 år efter inklusion i ALIENOR-kohorte) og år 2 efter inklusion (afslutning af ECLAIR-undersøgelse og 8 år efter inklusion i ALIENOR-kohorte)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
bedst korrigeret synsstyrke (ETDRS-metoden) målt ved besøg 1 og 2 år senere med ETDRS-metoden
Tidsramme: på dag 0 (inklusion) og år 2 efter inklusion (studiets afslutning)
|
på dag 0 (inklusion) og år 2 efter inklusion (studiets afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Korobelnik Jean-François, University Hospital Bordeaux, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Malet F, Le Goff M, Dartigues JF, Colin J, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Long-term blood pressure and age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):1905-12. doi: 10.1167/iovs.12-10192.
- Merle B, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Colin J, Malet F, Feart C, Le Goff M, Dartigues JF, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Dietary omega-3 fatty acids and the risk for age-related maculopathy: the Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):6004-11. doi: 10.1167/iovs.11-7254.
- Delcourt C, Delyfer MN, Rougier MB, Amouyel P, Colin J, Le Goff M, Malet F, Dartigues JF, Lambert JC, Korobelnik JF. Associations of complement factor H and smoking with early age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5955-62. doi: 10.1167/iovs.10-6235.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2013
Først opslået (Skøn)
7. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2012/31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kliniske parametre
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...UkendtUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkendtLungesygdom, kronisk obstruktivCanada
-
NuvoAir Medical PCRekrutteringKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
AVeta MedicalAfsluttet