Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse om aldersrelateret makuladegeneration: forekomst og forskning for prædisponerende faktorer (ECLAIR)

28. april 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den største årsag til blindhed i de industrialiserede lande. Der er få epidemiologiske undersøgelser af forekomsten af ​​denne sygdom. At studere forekomsten af ​​AMD i en ældre fransk befolkning og identificere de disponerende faktorer er meget vigtigt for at tillade et stort fremskridt i den epidemiologiske viden om AMD. Denne undersøgelse vil bidrage til identifikation af de kliniske, genetiske og modificerbare parametre forbundet med risikoen for at udvikle AMD. Dette kan resultere i forebyggelse af midler såvel som i identifikation af forsøgspersoner som høj risiko for AMD

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration er den største årsag til blindhed i de industrialiserede lande. Der er få franske epidemiologiske data om denne sygdom. På verdensplan har undersøgelser omfattet et lille antal meget gamle emner. Det er således vigtigt at estimere AMD-forekomsten i en ældre fransk befolkning, for mere præcist at kunne evaluere antallet af tilfælde i den franske befolkning. Desuden er nogle kliniske, genetiske og modificerbare parametre, der disponerer for AMD, under undersøgelse. Formålet med ECLAIR-projektet er at studere 8-års forekomsten af ​​AMD i en ældre fransk befolkning og at identificere de disponerende faktorer. Den er baseret på et eksisterende kohortestudie (ALIENOR), hvor nogle kliniske, genetiske og modificerbare data blev indsamlet ved baseline, 2 og 4 år. Det er den eneste kohorteundersøgelse udført i Frankrig på dette område siden femten år parallelt med en anden udført i Dijon efter samme metode. Det er vigtigt at forlænge undersøgelsen til 8 år for at have tilstrækkelig statistisk kraft til identifikation af disponerende faktorer. I ECLAIR-studiet er der ingen behandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 2 år (6 og 8 år efter baseline af Alienor-undersøgelsen). Besøg 1 (A0) vil være inklusionsbesøget, hvor forsøgspersonerne underskriver informeret samtykke og udfører oftalmologiske undersøgelser. Forsøgspersonerne kommer tilbage 2 år senere til besøg 2 (A2). I dette andet besøg vil de oftalmologiske undersøgelser være de samme, dvs.: måling af kliniske parametre, måling af synsstyrkeundersøgelser, retinofotografi, spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), intraokulært tryk, retinal billeddannelse (OPTOMAP), aksial længde (IOL master)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

516

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne, der deltager i undersøgelsen ALIENOR
  • Tilknyttet en social sikring
  • Samtykke underskrevet af patienten og investigator

Ekskluderingskriterier:

- Sundhed uforeneligt med halvanden times oftalmisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
8-års forekomst af sen AMD (neovaskulær og/eller atrofisk)
Tidsramme: på dag 0 (inkludering i ECLAIR-undersøgelse og 6 år efter inklusion i ALIENOR-kohorte) og år 2 efter inklusion (afslutning af ECLAIR-undersøgelse og 8 år efter inklusion i ALIENOR-kohorte)
på dag 0 (inkludering i ECLAIR-undersøgelse og 6 år efter inklusion i ALIENOR-kohorte) og år 2 efter inklusion (afslutning af ECLAIR-undersøgelse og 8 år efter inklusion i ALIENOR-kohorte)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bedst korrigeret synsstyrke (ETDRS-metoden) målt ved besøg 1 og 2 år senere med ETDRS-metoden
Tidsramme: på dag 0 (inklusion) og år 2 efter inklusion (studiets afslutning)
på dag 0 (inklusion) og år 2 efter inklusion (studiets afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Korobelnik Jean-François, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2012/31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kliniske parametre

3
Abonner