- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01918553
Kohortová studie o věkem podmíněné makulární degeneraci: Výskyt a výzkum predisponujících faktorů (ECLAIR)
28. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je nejčastější příčinou slepoty v průmyslových zemích.
Existuje jen málo epidemiologických studií o výskytu tohoto onemocnění.
Studium incidence AMD u starší francouzské populace a identifikace predisponujících faktorů je velmi důležité pro umožnění velkého pokroku v epidemiologických znalostech AMD.
Tato studie přispěje k identifikaci klinických, genetických a modifikovatelných parametrů spojených s rizikem rozvoje AMD.
To by mohlo vést k prevenci i k identifikaci subjektů s vysokým rizikem AMD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace je nejčastější příčinou slepoty v průmyslových zemích.
Francouzských epidemiologických údajů o této nemoci je málo.
Celosvětově studie zahrnovaly malý počet velmi starých subjektů.
Je tedy důležité odhadnout incidenci AMD u starší francouzské populace, aby bylo možné přesněji vyhodnotit počet případů ve francouzské populaci.
Kromě toho se studují některé klinické, genetické a modifikovatelné parametry predisponující k AMD.
Cílem projektu ECLAIR je studovat 8letou incidenci AMD u starší francouzské populace a identifikovat predisponující faktory.
Vychází ze stávající kohortové studie (ALIENOR), ve které byla shromážděna některá klinická, genetická a modifikovatelná data na začátku, po 2 a 4 letech.
Je to jediná kohortová studie provedená ve Francii v této oblasti po patnácti letech souběžně s další studií prováděnou v Dijonu podle stejné metodiky.
Je důležité prodloužit studium na 8 let, abychom měli dostatečnou statistickou sílu pro identifikaci predisponujících faktorů.
Ve studii ECLAIR neexistuje žádná léčba.
Subjekty budou sledovány po dobu 2 let (6 a 8 let po základní linii studie Alienor).
Návštěva 1 (A0) bude inkluzní návštěvou, kde subjekty podepíší informovaný souhlas a provedou oftalmologická vyšetření.
Subjekty se vrátí o 2 roky později na návštěvu 2 (A2).
Při této druhé návštěvě budou oftalmologická vyšetření stejná, tedy: měření klinických parametrů, měření vyšetření zrakové ostrosti, retinofotografie, spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT), nitrooční tlak, zobrazení sítnice (OPTOMAP), axiální délka (mistr IOL)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
516
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt účastnící se studie ALIENOR
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Zdraví neslučitelné s hodinou a půl očním vyšetřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Předmět ve studii ALIENOR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
8letá incidence pozdní AMD (neovaskulární a/nebo atrofické)
Časové okno: v den 0 (zařazení do studie ECLAIR a 6 let po zařazení do kohorty ALIENOR) a rok 2 po zařazení (konec studie ECLAIR a 8 let po zařazení do kohorty ALIENOR)
|
v den 0 (zařazení do studie ECLAIR a 6 let po zařazení do kohorty ALIENOR) a rok 2 po zařazení (konec studie ECLAIR a 8 let po zařazení do kohorty ALIENOR)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
nejlépe korigovaná zraková ostrost (metodika ETDRS) měřená při návštěvě o 1 a 2 roky později pomocí metodiky ETDRS
Časové okno: v den 0 (zařazení) a rok 2 po zařazení (ukončení studie)
|
v den 0 (zařazení) a rok 2 po zařazení (ukončení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Korobelnik Jean-François, University Hospital Bordeaux, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Malet F, Le Goff M, Dartigues JF, Colin J, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Long-term blood pressure and age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):1905-12. doi: 10.1167/iovs.12-10192.
- Merle B, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Colin J, Malet F, Feart C, Le Goff M, Dartigues JF, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Dietary omega-3 fatty acids and the risk for age-related maculopathy: the Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):6004-11. doi: 10.1167/iovs.11-7254.
- Delcourt C, Delyfer MN, Rougier MB, Amouyel P, Colin J, Le Goff M, Malet F, Dartigues JF, Lambert JC, Korobelnik JF. Associations of complement factor H and smoking with early age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5955-62. doi: 10.1167/iovs.10-6235.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2012/31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na klinické parametry
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCNáborKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustUkončenoNemoci dýchacích cest | Plicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Emfyzém plic | Bronchitida, chronickáSpojené království
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas ProjectDokončenoZdraví jedinci bez diabetu 1Spojené státy
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.Neznámý