Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie o věkem podmíněné makulární degeneraci: Výskyt a výzkum predisponujících faktorů (ECLAIR)

28. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je nejčastější příčinou slepoty v průmyslových zemích. Existuje jen málo epidemiologických studií o výskytu tohoto onemocnění. Studium incidence AMD u starší francouzské populace a identifikace predisponujících faktorů je velmi důležité pro umožnění velkého pokroku v epidemiologických znalostech AMD. Tato studie přispěje k identifikaci klinických, genetických a modifikovatelných parametrů spojených s rizikem rozvoje AMD. To by mohlo vést k prevenci i k identifikaci subjektů s vysokým rizikem AMD

Přehled studie

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace je nejčastější příčinou slepoty v průmyslových zemích. Francouzských epidemiologických údajů o této nemoci je málo. Celosvětově studie zahrnovaly malý počet velmi starých subjektů. Je tedy důležité odhadnout incidenci AMD u starší francouzské populace, aby bylo možné přesněji vyhodnotit počet případů ve francouzské populaci. Kromě toho se studují některé klinické, genetické a modifikovatelné parametry predisponující k AMD. Cílem projektu ECLAIR je studovat 8letou incidenci AMD u starší francouzské populace a identifikovat predisponující faktory. Vychází ze stávající kohortové studie (ALIENOR), ve které byla shromážděna některá klinická, genetická a modifikovatelná data na začátku, po 2 a 4 letech. Je to jediná kohortová studie provedená ve Francii v této oblasti po patnácti letech souběžně s další studií prováděnou v Dijonu podle stejné metodiky. Je důležité prodloužit studium na 8 let, abychom měli dostatečnou statistickou sílu pro identifikaci predisponujících faktorů. Ve studii ECLAIR neexistuje žádná léčba. Subjekty budou sledovány po dobu 2 let (6 a 8 let po základní linii studie Alienor). Návštěva 1 (A0) bude inkluzní návštěvou, kde subjekty podepíší informovaný souhlas a provedou oftalmologická vyšetření. Subjekty se vrátí o 2 roky později na návštěvu 2 (A2). Při této druhé návštěvě budou oftalmologická vyšetření stejná, tedy: měření klinických parametrů, měření vyšetření zrakové ostrosti, retinofotografie, spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT), nitrooční tlak, zobrazení sítnice (OPTOMAP), axiální délka (mistr IOL)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

516

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt účastnící se studie ALIENOR
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

- Zdraví neslučitelné s hodinou a půl očním vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
8letá incidence pozdní AMD (neovaskulární a/nebo atrofické)
Časové okno: v den 0 (zařazení do studie ECLAIR a 6 let po zařazení do kohorty ALIENOR) a rok 2 po zařazení (konec studie ECLAIR a 8 let po zařazení do kohorty ALIENOR)
v den 0 (zařazení do studie ECLAIR a 6 let po zařazení do kohorty ALIENOR) a rok 2 po zařazení (konec studie ECLAIR a 8 let po zařazení do kohorty ALIENOR)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost (metodika ETDRS) měřená při návštěvě o 1 a 2 roky později pomocí metodiky ETDRS
Časové okno: v den 0 (zařazení) a rok 2 po zařazení (ukončení studie)
v den 0 (zařazení) a rok 2 po zařazení (ukončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Korobelnik Jean-François, University Hospital Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2012/31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klinické parametry

3
Předplatit