Studio di coorte sulla degenerazione maculare senile: incidenza e ricerca sui fattori predisponenti (ECLAIR)
11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di cecità nei paesi industrializzati.
Ci sono pochi studi epidemiologici sull'incidenza di questa malattia.
Studiare l'incidenza dell'AMD in una popolazione anziana francese e identificare i fattori predisponenti è molto importante per consentire un importante progresso nella conoscenza epidemiologica dell'AMD.
Questo studio contribuirà all'identificazione dei parametri clinici, genetici e modificabili associati al rischio di sviluppare AMD.
Ciò potrebbe comportare mezzi di prevenzione così come l'identificazione di soggetti ad alto rischio di AMD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare senile è la principale causa di cecità nei paesi industrializzati.
Ci sono pochi dati epidemiologici francesi su questa malattia.
In tutto il mondo, gli studi hanno incluso un piccolo numero di soggetti molto anziani.
Pertanto, è importante stimare l'incidenza di AMD in una popolazione francese anziana, al fine di valutare con maggiore precisione il numero di casi nella popolazione francese.
Inoltre, sono allo studio alcuni parametri clinici, genetici e modificabili predisponenti all'AMD.
Lo scopo del progetto ECLAIR è quello di studiare l'incidenza a 8 anni di AMD in una popolazione anziana francese e di identificare i fattori predisponenti.
Si basa su uno studio di coorte esistente (ALIENOR) in cui sono stati raccolti alcuni dati clinici, genetici e modificabili al basale, a 2 e 4 anni.
È l'unico studio di coorte condotto in Francia in questo campo da quindici anni in parallelo con un altro condotto a Digione secondo la stessa metodologia.
È importante estendere lo studio a 8 anni per avere una potenza statistica sufficiente per l'identificazione dei fattori predisponenti.
Nello studio ECLAIR non esiste alcun trattamento.
I soggetti saranno seguiti per 2 anni (6 e 8 anni dopo il basale dello studio Alienor).
La visita 1 (A0) sarà la visita di inclusione dove i soggetti firmeranno il consenso informato ed eseguiranno le visite oculistiche.
I soggetti torneranno dopo 2 anni per la visita 2 (A2).
In questa seconda visita gli esami oftalmologici saranno gli stessi ovvero: misurazione dei parametri clinici, misurazione degli esami dell'acuità visiva, retinofotografia, tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), pressione intraoculare, imaging retinico (OPTOMAP), lunghezza assiale (maestro IOL)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
516
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che partecipa allo studio ALIENOR
- Affiliato ad una previdenza sociale
- Consenso firmato dal paziente e dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Salute incompatibile con un'ora e mezza di visita oftalmologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetto nello studio ALIENOR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza a 8 anni di AMD tardiva (neovascolare e/o atrofica)
Lasso di tempo: al giorno 0 (inclusione nello studio ECLAIR e 6 anni dopo l'inclusione nella coorte ALIENOR) e anno 2 dopo l'inclusione (fine dello studio ECLAIR e 8 anni dopo l'inclusione nella coorte ALIENOR)
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al giorno 0 (inclusione nello studio ECLAIR e 6 anni dopo l'inclusione nella coorte ALIENOR) e anno 2 dopo l'inclusione (fine dello studio ECLAIR e 8 anni dopo l'inclusione nella coorte ALIENOR)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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migliore acuità visiva corretta (metodologia ETDRS) misurata alla visita 1 e 2 anni dopo con metodologia ETDRS
Lasso di tempo: al giorno 0 (inclusione) e all'anno 2 dopo l'inclusione (fine dello studio)
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al giorno 0 (inclusione) e all'anno 2 dopo l'inclusione (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Korobelnik Jean-François, University Hospital Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Malet F, Le Goff M, Dartigues JF, Colin J, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Long-term blood pressure and age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):1905-12. doi: 10.1167/iovs.12-10192.
- Merle B, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Colin J, Malet F, Feart C, Le Goff M, Dartigues JF, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Dietary omega-3 fatty acids and the risk for age-related maculopathy: the Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):6004-11. doi: 10.1167/iovs.11-7254.
- Delcourt C, Delyfer MN, Rougier MB, Amouyel P, Colin J, Le Goff M, Malet F, Dartigues JF, Lambert JC, Korobelnik JF. Associations of complement factor H and smoking with early age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5955-62. doi: 10.1167/iovs.10-6235.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Boniol M, Cougnard-Gregoire A, Le Goff M, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Associations of Biomechanical Properties of the Cornea With Environmental and Metabolic Factors in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):2003-11. doi: 10.1167/iovs.16-19226.
- Chan H, Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Combillet F, Rougier MB, Schweitzer C, Dartigues JF, Korobelnik JF, Delcourt C. Multimodal Imaging of Reticular Pseudodrusen in a Population-Based Setting: The Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):3058-65. doi: 10.1167/iovs.16-19487.
- Cougnard-Gregoire A, Merle BM, Korobelnik JF, Rougier MB, Delyfer MN, Le Goff M, Samieri C, Dartigues JF, Delcourt C. Olive Oil Consumption and Age-Related Macular Degeneration: The Alienor Study. PLoS One. 2016 Jul 28;11(7):e0160240. doi: 10.1371/journal.pone.0160240. eCollection 2016.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Le Goff M, Rahimian O, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Diagnostic Performance of Peripapillary Retinal Nerve Fiber Layer Thickness for Detection of Glaucoma in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):5882-5891. doi: 10.1167/iovs.16-20104.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2013
Primo Inserito (Stimato)
7 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2012/31
- 2013-A00366-39 (Altro identificatore: ANSM)
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