- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01918553
Kohortstudie om aldersrelatert makuladegenerasjon: forekomst og forskning for predisponerende faktorer (ECLAIR)
11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den største årsaken til blindhet i industrilandene.
Det er få epidemiologiske studier på forekomsten av denne sykdommen.
Å studere forekomsten av AMD i en eldre fransk befolkning og identifisere predisponerende faktorer er svært viktig for å tillate et stort fremskritt i den epidemiologiske kunnskapen om AMD.
Denne studien vil bidra til å identifisere de kliniske, genetiske og modifiserbare parametrene forbundet med risiko for å utvikle AMD.
Dette kan føre til forebygging av midler så vel som i identifisering av personer som høy risiko for AMD
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert makuladegenerasjon er den største årsaken til blindhet i industrilandene.
Det er få franske epidemiologiske data om denne sykdommen.
På verdensbasis har studier inkludert et lite antall svært gamle fag.
Det er derfor viktig å estimere AMD-forekomsten i en eldre fransk befolkning, for å kunne evaluere mer presist antall tilfeller i den franske befolkningen.
Dessuten er noen kliniske, genetiske og modifiserbare parametere som disponerer for AMD under utredning.
Målet med ECLAIR-prosjektet er å studere 8-års forekomsten av AMD i en eldre fransk befolkning og å identifisere predisponerende faktorer.
Den er basert på en eksisterende kohortstudie (ALIENOR) der noen kliniske, genetiske og modifiserbare data ble samlet inn ved baseline, 2 og 4 år.
Det er den eneste kohortstudien utført i Frankrike på dette feltet siden femten år parallelt med en annen utført i Dijon i henhold til samme metodikk.
Det er viktig å utvide studien til 8 år for å ha tilstrekkelig statistisk kraft for identifisering av disponerende faktorer.
I ECLAIR-studien er det ingen behandling.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i løpet av 2 år (6 og 8 år etter baseline av Alienor-studien).
Besøk 1 (A0) vil være inkluderingsbesøket hvor forsøkspersonene signerer informert samtykke og skal utføre oftalmologiske undersøkelser.
Fagene kommer tilbake 2 år senere for besøk 2 (A2).
I dette andre besøket vil de oftalmologiske undersøkelsene være de samme som er: måling av kliniske parametere, måling av synsstyrkeundersøkelser, retinofotografi, spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), intraokulært trykk, retinal avbildning (OPTOMAP), aksial lengde (IOL master)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
516
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne som deltar i studien ALIENOR
- Tilknyttet trygd
- Samtykke signert av pasienten og utrederen
Ekskluderingskriterier:
- Helse uforenlig med halvannen time oftalmisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emne i studiet ALIENOR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
8-års forekomst av sen AMD (neovaskulær og/eller atrofisk)
Tidsramme: på dag 0 (inkludering i ECLAIR-studie og 6 år etter inkludering i ALIENOR-kohort) og år 2 etter inkludering (slutt av ECLAIR-studie og 8 år etter inkludering i ALIENOR-kohort)
|
på dag 0 (inkludering i ECLAIR-studie og 6 år etter inkludering i ALIENOR-kohort) og år 2 etter inkludering (slutt av ECLAIR-studie og 8 år etter inkludering i ALIENOR-kohort)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
best korrigert synsskarphet (ETDRS-metodikk) målt ved besøk 1 og 2 år senere med ETDRS-metodikk
Tidsramme: på dag 0 (inkludering) og år 2 etter inkludering (studieslutt)
|
på dag 0 (inkludering) og år 2 etter inkludering (studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Korobelnik Jean-François, University Hospital Bordeaux, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Malet F, Le Goff M, Dartigues JF, Colin J, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Long-term blood pressure and age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):1905-12. doi: 10.1167/iovs.12-10192.
- Merle B, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Colin J, Malet F, Feart C, Le Goff M, Dartigues JF, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Dietary omega-3 fatty acids and the risk for age-related maculopathy: the Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):6004-11. doi: 10.1167/iovs.11-7254.
- Delcourt C, Delyfer MN, Rougier MB, Amouyel P, Colin J, Le Goff M, Malet F, Dartigues JF, Lambert JC, Korobelnik JF. Associations of complement factor H and smoking with early age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5955-62. doi: 10.1167/iovs.10-6235.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Boniol M, Cougnard-Gregoire A, Le Goff M, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Associations of Biomechanical Properties of the Cornea With Environmental and Metabolic Factors in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):2003-11. doi: 10.1167/iovs.16-19226.
- Chan H, Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Combillet F, Rougier MB, Schweitzer C, Dartigues JF, Korobelnik JF, Delcourt C. Multimodal Imaging of Reticular Pseudodrusen in a Population-Based Setting: The Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):3058-65. doi: 10.1167/iovs.16-19487.
- Cougnard-Gregoire A, Merle BM, Korobelnik JF, Rougier MB, Delyfer MN, Le Goff M, Samieri C, Dartigues JF, Delcourt C. Olive Oil Consumption and Age-Related Macular Degeneration: The Alienor Study. PLoS One. 2016 Jul 28;11(7):e0160240. doi: 10.1371/journal.pone.0160240. eCollection 2016.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Le Goff M, Rahimian O, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Diagnostic Performance of Peripapillary Retinal Nerve Fiber Layer Thickness for Detection of Glaucoma in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):5882-5891. doi: 10.1167/iovs.16-20104.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
7. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2012/31
- 2013-A00366-39 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .