- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01918553
Когортное исследование возрастной макулярной дегенерации: заболеваемость и исследование предрасполагающих факторов (ECLAIR)
11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной слепоты в промышленно развитых странах.
Эпидемиологических исследований заболеваемости этой болезнью немного.
Изучение заболеваемости ВМД среди пожилого французского населения и выявление предрасполагающих факторов очень важно для обеспечения значительного прогресса в эпидемиологических знаниях о ВМД.
Это исследование будет способствовать выявлению клинических, генетических и модифицируемых параметров, связанных с риском развития ВМД.
Это может привести к средствам профилактики, а также к выявлению субъектов с высоким риском ВМД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Возрастная дегенерация желтого пятна является основной причиной слепоты в промышленно развитых странах.
Французских эпидемиологических данных по этому заболеванию немного.
Во всем мире исследования включали небольшое количество очень старых предметов.
Таким образом, важно оценить заболеваемость ВМД среди пожилого населения Франции, чтобы более точно оценить количество случаев среди населения Франции.
Кроме того, изучаются некоторые клинические, генетические и модифицируемые параметры, предрасполагающие к ВМД.
Целью проекта ECLAIR является изучение 8-летней заболеваемости ВМД у пожилого населения Франции и выявление предрасполагающих факторов.
Он основан на существующем когортном исследовании (ALIENOR), в котором некоторые клинические, генетические и модифицируемые данные были собраны на исходном уровне, через 2 и 4 года.
Это единственное когортное исследование, проведенное во Франции в этой области за последние пятнадцать лет параллельно с другим, проведенным в Дижоне по той же методологии.
Важно продлить исследование до 8 лет, чтобы иметь достаточную статистическую мощность для выявления предрасполагающих факторов.
В исследовании ECLAIR лечение не проводится.
Субъекты будут наблюдаться в течение 2 лет (через 6 и 8 лет после начала исследования Alienor).
Визит 1 (A0) будет визитом включения, во время которого субъекты подпишут информированное согласие и проведут офтальмологические обследования.
Субъекты вернутся через 2 года для визита 2 (A2).
Во время этого второго визита офтальмологические обследования будут такими же, как: измерение клинических параметров, измерение остроты зрения, ретинография, оптическая когерентная томография в спектральной области (SD-OCT), внутриглазное давление, визуализация сетчатки (OPTOMAP), осевая длина (мастер ИОЛ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
516
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект, участвующий в исследовании ALIENOR
- Связан с социальным обеспечением
- Согласие, подписанное пациентом и исследователем
Критерий исключения:
- Здоровье несовместимо с полуторачасовым офтальмологическим осмотром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объект исследования ALIENOR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
8-летняя частота поздних форм ВМД (неоваскулярная и/или атрофическая)
Временное ограничение: в день 0 (включение в исследование ECLAIR и через 6 лет после включения в когорту ALIENOR) и на 2-й год после включения (в конце исследования ECLAIR и через 8 лет после включения в когорту ALIENOR)
|
в день 0 (включение в исследование ECLAIR и через 6 лет после включения в когорту ALIENOR) и на 2-й год после включения (в конце исследования ECLAIR и через 8 лет после включения в когорту ALIENOR)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
острота зрения с максимальной коррекцией (методика ETDRS), измеренная при посещении через 1 и 2 года с помощью методики ETDRS
Временное ограничение: в день 0 (включение) и через 2 года после включения (окончание исследования)
|
в день 0 (включение) и через 2 года после включения (окончание исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Korobelnik Jean-François, University Hospital Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Malet F, Le Goff M, Dartigues JF, Colin J, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Long-term blood pressure and age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):1905-12. doi: 10.1167/iovs.12-10192.
- Merle B, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Colin J, Malet F, Feart C, Le Goff M, Dartigues JF, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Dietary omega-3 fatty acids and the risk for age-related maculopathy: the Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):6004-11. doi: 10.1167/iovs.11-7254.
- Delcourt C, Delyfer MN, Rougier MB, Amouyel P, Colin J, Le Goff M, Malet F, Dartigues JF, Lambert JC, Korobelnik JF. Associations of complement factor H and smoking with early age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5955-62. doi: 10.1167/iovs.10-6235.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Boniol M, Cougnard-Gregoire A, Le Goff M, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Associations of Biomechanical Properties of the Cornea With Environmental and Metabolic Factors in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):2003-11. doi: 10.1167/iovs.16-19226.
- Chan H, Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Combillet F, Rougier MB, Schweitzer C, Dartigues JF, Korobelnik JF, Delcourt C. Multimodal Imaging of Reticular Pseudodrusen in a Population-Based Setting: The Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):3058-65. doi: 10.1167/iovs.16-19487.
- Cougnard-Gregoire A, Merle BM, Korobelnik JF, Rougier MB, Delyfer MN, Le Goff M, Samieri C, Dartigues JF, Delcourt C. Olive Oil Consumption and Age-Related Macular Degeneration: The Alienor Study. PLoS One. 2016 Jul 28;11(7):e0160240. doi: 10.1371/journal.pone.0160240. eCollection 2016.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Le Goff M, Rahimian O, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Diagnostic Performance of Peripapillary Retinal Nerve Fiber Layer Thickness for Detection of Glaucoma in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):5882-5891. doi: 10.1167/iovs.16-20104.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2012/31
- 2013-A00366-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .