- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01918553
Cohortstudie naar leeftijdsgebonden maculadegeneratie: incidentie en onderzoek naar predisponerende factoren (ECLAIR)
11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Leeftijdsgebonden Macula Degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van blindheid in de geïndustrialiseerde landen.
Er zijn weinig epidemiologische studies over de incidentie van deze ziekte.
Het bestuderen van de incidentie van AMD bij een oudere Franse bevolking en het identificeren van de predisponerende factoren is erg belangrijk om een grote vooruitgang in de epidemiologische kennis van AMD mogelijk te maken.
Deze studie zal bijdragen tot de identificatie van de klinische, genetische en aanpasbare parameters die geassocieerd zijn met het risico op het ontwikkelen van AMD.
Dit zou kunnen resulteren in middelpreventie en in de identificatie van personen met een hoog risico op AMD
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgebonden maculadegeneratie is de belangrijkste oorzaak van blindheid in de geïndustrialiseerde landen.
Er zijn weinig Franse epidemiologische gegevens over deze ziekte.
Wereldwijd hebben studies een klein aantal zeer oude proefpersonen opgenomen.
Het is dus belangrijk om de incidentie van AMD bij een oudere Franse bevolking te schatten, om het aantal gevallen bij de Franse bevolking nauwkeuriger te kunnen evalueren.
Bovendien worden enkele klinische, genetische en aanpasbare parameters bestudeerd die predisponeren voor de AMD.
Het doel van het ECLAIR-project is de 8-jarige incidentie van AMD bij een oudere Franse bevolking te bestuderen en de predisponerende factoren te identificeren.
Het is gebaseerd op een bestaande cohortstudie (ALIENOR) waarin enkele klinische, genetische en aanpasbare gegevens werden verzameld bij aanvang, 2 en 4 jaar.
Het is de enige cohortstudie die in Frankrijk op dit gebied sinds vijftien jaar is uitgevoerd, parallel aan een andere die in Dijon volgens dezelfde methodologie is uitgevoerd.
Het is belangrijk om de studie uit te breiden tot 8 jaar om voldoende statistische power te hebben voor het identificeren van predisponerende factoren.
In de ECLAIR-studie is er geen behandeling.
De proefpersonen zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd (6 en 8 jaar na baseline van de Alienor-studie).
Het bezoek 1 (A0) is het opnamebezoek waarbij de proefpersonen de geïnformeerde toestemming ondertekenen en oogheelkundig onderzoek uitvoeren.
De proefpersonen komen 2 jaar later terug voor het bezoek 2 (A2).
Bij dit tweede bezoek zullen de oogheelkundige onderzoeken hetzelfde zijn, namelijk: meting van klinische parameters, meting van gezichtsscherpte-onderzoeken, retinofotografie, spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), intraoculaire druk, retinale beeldvorming (OPTOMAP), axiale lengte (IOL-master)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
516
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die deelneemt aan de studie ALIENOR
- Aangesloten bij een sociale zekerheid
- Toestemming ondertekend door de patiënt en de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheid onverenigbaar met oogheelkundig onderzoek van anderhalf uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerp in de studie ALIENOR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
8-jaars incidentie van late AMD (neovasculair en/of atrofisch)
Tijdsspanne: op dag 0 (opname in ECLAIR-onderzoek en 6 jaar na opname in ALIENOR-cohort) en jaar 2 na opname (einde van ECLAIR-onderzoek en 8 jaar na opname in ALIENOR-cohort)
|
op dag 0 (opname in ECLAIR-onderzoek en 6 jaar na opname in ALIENOR-cohort) en jaar 2 na opname (einde van ECLAIR-onderzoek en 8 jaar na opname in ALIENOR-cohort)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS-methodiek) gemeten bij bezoek 1 en 2 jaar later met ETDRS-methodiek
Tijdsspanne: op dag 0 (inclusie) en jaar 2 na inclusie (einde studie)
|
op dag 0 (inclusie) en jaar 2 na inclusie (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Korobelnik Jean-François, University Hospital Bordeaux, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Malet F, Le Goff M, Dartigues JF, Colin J, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Long-term blood pressure and age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):1905-12. doi: 10.1167/iovs.12-10192.
- Merle B, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Colin J, Malet F, Feart C, Le Goff M, Dartigues JF, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Dietary omega-3 fatty acids and the risk for age-related maculopathy: the Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):6004-11. doi: 10.1167/iovs.11-7254.
- Delcourt C, Delyfer MN, Rougier MB, Amouyel P, Colin J, Le Goff M, Malet F, Dartigues JF, Lambert JC, Korobelnik JF. Associations of complement factor H and smoking with early age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5955-62. doi: 10.1167/iovs.10-6235.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Boniol M, Cougnard-Gregoire A, Le Goff M, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Associations of Biomechanical Properties of the Cornea With Environmental and Metabolic Factors in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):2003-11. doi: 10.1167/iovs.16-19226.
- Chan H, Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Combillet F, Rougier MB, Schweitzer C, Dartigues JF, Korobelnik JF, Delcourt C. Multimodal Imaging of Reticular Pseudodrusen in a Population-Based Setting: The Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):3058-65. doi: 10.1167/iovs.16-19487.
- Cougnard-Gregoire A, Merle BM, Korobelnik JF, Rougier MB, Delyfer MN, Le Goff M, Samieri C, Dartigues JF, Delcourt C. Olive Oil Consumption and Age-Related Macular Degeneration: The Alienor Study. PLoS One. 2016 Jul 28;11(7):e0160240. doi: 10.1371/journal.pone.0160240. eCollection 2016.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Le Goff M, Rahimian O, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Diagnostic Performance of Peripapillary Retinal Nerve Fiber Layer Thickness for Detection of Glaucoma in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):5882-5891. doi: 10.1167/iovs.16-20104.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
7 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2012/31
- 2013-A00366-39 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .