Estudio de cohorte sobre la degeneración macular relacionada con la edad: incidencia e investigación de factores predisponentes (ECLAIR)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La Degeneración Macular Asociada a la Edad (AMD) es la principal causa de ceguera en los países industrializados.
Existen pocos estudios epidemiológicos sobre la incidencia de esta enfermedad.
Estudiar la incidencia de la DMAE en una población francesa anciana e identificar los factores predisponentes es muy importante para permitir un avance importante en el conocimiento epidemiológico de la DMAE.
Este estudio contribuirá a la identificación de los parámetros clínicos, genéticos y modificables asociados al riesgo de desarrollar DMAE.
Esto podría resultar en medios de prevención así como en la identificación de sujetos de alto riesgo de DMAE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La Degeneración Macular Asociada a la Edad es la principal causa de ceguera en los países industrializados.
Hay pocos datos epidemiológicos franceses sobre esta enfermedad.
En todo el mundo, los estudios han incluido un pequeño número de sujetos muy antiguos.
Por lo tanto, es importante estimar la incidencia de AMD en una población francesa anciana, para evaluar con mayor precisión el número de casos en la población francesa.
Además, se están estudiando algunos parámetros clínicos, genéticos y modificables que predisponen a la DMAE.
El objetivo del proyecto ECLAIR es estudiar la incidencia de DMAE durante 8 años en una población francesa anciana e identificar los factores predisponentes.
Se basa en un estudio de cohorte existente (ALIENOR) en el que se recogieron algunos datos clínicos, genéticos y modificables al inicio, a los 2 y 4 años.
Es el único estudio de cohorte realizado en Francia en este campo desde hace quince años en paralelo con otro realizado en Dijon según la misma metodología.
Es importante extender el estudio a 8 años para tener suficiente poder estadístico para la identificación de factores predisponentes.
En el estudio ECLAIR, no hay tratamiento.
Los sujetos serán seguidos durante 2 años (6 y 8 años después del inicio del estudio Alienor).
La visita 1 (A0) será la visita de inclusión donde los sujetos firmarán el consentimiento informado y realizarán exámenes oftalmológicos.
Los sujetos volverán 2 años después para la visita 2 (A2).
En esta segunda visita, los exámenes oftalmológicos serán los mismos que es: medición de parámetros clínicos, medición de exámenes de agudeza visual, retinofotografía, tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), presión intraocular, imagen retiniana (OPTOMAP), longitud axial (maestro de LIO)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
516
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto participante en el estudio ALIENOR
- Afiliado a un seguro social
- Consentimiento firmado por el paciente y el investigador
Criterio de exclusión:
- Salud incompatible con una hora y media de examen oftalmológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujeto en el estudio ALIENOR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia a 8 años de AMD tardía (neovascular y/o atrófica)
Periodo de tiempo: en el día 0 (inclusión en el estudio ECLAIR y 6 años después de la inclusión en la cohorte ALIENOR) y en el año 2 después de la inclusión (fin del estudio ECLAIR y 8 años después de la inclusión en la cohorte ALIENOR)
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en el día 0 (inclusión en el estudio ECLAIR y 6 años después de la inclusión en la cohorte ALIENOR) y en el año 2 después de la inclusión (fin del estudio ECLAIR y 8 años después de la inclusión en la cohorte ALIENOR)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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agudeza visual mejor corregida (metodología ETDRS) medida en la visita 1 y 2 años después con la metodología ETDRS
Periodo de tiempo: en el día 0 (inclusión) y en el año 2 después de la inclusión (fin del estudio)
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en el día 0 (inclusión) y en el año 2 después de la inclusión (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Korobelnik Jean-François, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Malet F, Le Goff M, Dartigues JF, Colin J, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Long-term blood pressure and age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):1905-12. doi: 10.1167/iovs.12-10192.
- Merle B, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Colin J, Malet F, Feart C, Le Goff M, Dartigues JF, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Dietary omega-3 fatty acids and the risk for age-related maculopathy: the Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):6004-11. doi: 10.1167/iovs.11-7254.
- Delcourt C, Delyfer MN, Rougier MB, Amouyel P, Colin J, Le Goff M, Malet F, Dartigues JF, Lambert JC, Korobelnik JF. Associations of complement factor H and smoking with early age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5955-62. doi: 10.1167/iovs.10-6235.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Boniol M, Cougnard-Gregoire A, Le Goff M, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Associations of Biomechanical Properties of the Cornea With Environmental and Metabolic Factors in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):2003-11. doi: 10.1167/iovs.16-19226.
- Chan H, Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Combillet F, Rougier MB, Schweitzer C, Dartigues JF, Korobelnik JF, Delcourt C. Multimodal Imaging of Reticular Pseudodrusen in a Population-Based Setting: The Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):3058-65. doi: 10.1167/iovs.16-19487.
- Cougnard-Gregoire A, Merle BM, Korobelnik JF, Rougier MB, Delyfer MN, Le Goff M, Samieri C, Dartigues JF, Delcourt C. Olive Oil Consumption and Age-Related Macular Degeneration: The Alienor Study. PLoS One. 2016 Jul 28;11(7):e0160240. doi: 10.1371/journal.pone.0160240. eCollection 2016.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Le Goff M, Rahimian O, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Diagnostic Performance of Peripapillary Retinal Nerve Fiber Layer Thickness for Detection of Glaucoma in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):5882-5891. doi: 10.1167/iovs.16-20104.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2012/31
- 2013-A00366-39 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .