- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01918553
Estudo de coorte sobre a degeneração macular relacionada à idade: incidência e pesquisa de fatores predisponentes (ECLAIR)
11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) é a maior causa de cegueira nos países industrializados.
Existem poucos estudos epidemiológicos sobre a incidência dessa doença.
Estudar a incidência de DMRI em uma população francesa idosa e identificar os fatores predisponentes é muito importante para permitir um grande avanço no conhecimento epidemiológico da DMRI.
Este estudo contribuirá para a identificação dos parâmetros clínicos, genéticos e modificáveis associados ao risco de desenvolver DMRI.
Isso pode resultar na prevenção de meios, bem como na identificação de indivíduos com alto risco de DMRI
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade é a maior causa de cegueira nos países industrializados.
Existem poucos dados epidemiológicos franceses sobre esta doença.
Em todo o mundo, os estudos incluíram um pequeno número de indivíduos muito antigos.
Assim, é importante estimar a incidência de DMRI em uma população francesa idosa, a fim de avaliar com mais precisão o número de casos na população francesa.
Além disso, alguns parâmetros clínicos, genéticos e modificáveis que predispõem à DMRI estão sendo estudados.
O objetivo do projeto ECLAIR é estudar a incidência de DMRI em 8 anos em uma população francesa idosa e identificar os fatores predisponentes.
Baseia-se num estudo de coorte existente (ALIENOR) no qual foram recolhidos alguns dados clínicos, genéticos e modificáveis na linha de base, 2 e 4 anos.
É o único estudo de coorte realizado na França neste campo desde quinze anos em paralelo com outro realizado em Dijon de acordo com a mesma metodologia.
É importante estender o estudo para 8 anos para ter poder estatístico suficiente para a identificação de fatores predisponentes.
No estudo ECLAIR, não há tratamento.
Os indivíduos serão acompanhados durante 2 anos (6 e 8 anos após a linha de base do estudo Alienor).
A visita 1 (A0) será a visita de inclusão onde os sujeitos assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido e realizarão exames oftalmológicos.
Os sujeitos voltarão 2 anos depois para a visita 2 (A2).
Nesta segunda visita, os exames oftalmológicos serão os mesmos ou seja: medição de parâmetros clínicos, medição de exames de acuidade visual, retinofotografia, tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), pressão intraocular, imagem da retina (OPTOMAP), comprimento axial (mestre IOL)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
516
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito participante do estudo ALIENOR
- Filiado a uma segurança social
- Consentimento assinado pelo paciente e pelo investigador
Critério de exclusão:
- Saúde incompatível com exame oftalmológico de uma hora e meia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeito no estudo ALIENOR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de 8 anos de DMRI tardia (neovascular e/ou atrófica)
Prazo: no dia 0 (inclusão no estudo ECLAIR e 6 anos após a inclusão na coorte ALIENOR) e no ano 2 após a inclusão (final do estudo ECLAIR e 8 anos após a inclusão na coorte ALIENOR)
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no dia 0 (inclusão no estudo ECLAIR e 6 anos após a inclusão na coorte ALIENOR) e no ano 2 após a inclusão (final do estudo ECLAIR e 8 anos após a inclusão na coorte ALIENOR)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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acuidade visual com melhor correção (metodologia ETDRS) medida na visita 1 e 2 anos depois com metodologia ETDRS
Prazo: no dia 0 (inclusão) e no ano 2 após a inclusão (final do estudo)
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no dia 0 (inclusão) e no ano 2 após a inclusão (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Korobelnik Jean-François, University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Malet F, Le Goff M, Dartigues JF, Colin J, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Long-term blood pressure and age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):1905-12. doi: 10.1167/iovs.12-10192.
- Merle B, Delyfer MN, Korobelnik JF, Rougier MB, Colin J, Malet F, Feart C, Le Goff M, Dartigues JF, Barberger-Gateau P, Delcourt C. Dietary omega-3 fatty acids and the risk for age-related maculopathy: the Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):6004-11. doi: 10.1167/iovs.11-7254.
- Delcourt C, Delyfer MN, Rougier MB, Amouyel P, Colin J, Le Goff M, Malet F, Dartigues JF, Lambert JC, Korobelnik JF. Associations of complement factor H and smoking with early age-related macular degeneration: the ALIENOR study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5955-62. doi: 10.1167/iovs.10-6235.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Boniol M, Cougnard-Gregoire A, Le Goff M, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Associations of Biomechanical Properties of the Cornea With Environmental and Metabolic Factors in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):2003-11. doi: 10.1167/iovs.16-19226.
- Chan H, Cougnard-Gregoire A, Delyfer MN, Combillet F, Rougier MB, Schweitzer C, Dartigues JF, Korobelnik JF, Delcourt C. Multimodal Imaging of Reticular Pseudodrusen in a Population-Based Setting: The Alienor Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):3058-65. doi: 10.1167/iovs.16-19487.
- Cougnard-Gregoire A, Merle BM, Korobelnik JF, Rougier MB, Delyfer MN, Le Goff M, Samieri C, Dartigues JF, Delcourt C. Olive Oil Consumption and Age-Related Macular Degeneration: The Alienor Study. PLoS One. 2016 Jul 28;11(7):e0160240. doi: 10.1371/journal.pone.0160240. eCollection 2016.
- Schweitzer C, Korobelnik JF, Le Goff M, Rahimian O, Malet F, Rougier MB, Delyfer MN, Dartigues JF, Delcourt C. Diagnostic Performance of Peripapillary Retinal Nerve Fiber Layer Thickness for Detection of Glaucoma in an Elderly Population: The ALIENOR Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):5882-5891. doi: 10.1167/iovs.16-20104.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
7 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2012/31
- 2013-A00366-39 (Outro identificador: ANSM)
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