Protection du rectum contre les fortes doses de rayonnement à l'aide d'un espaceur

La radiothérapie pour le cancer de la prostate entraîne une dose de rayonnement inappropriée sur la paroi rectale, entraînant des effets indésirables rectaux à long terme pour certains patients. Un espace résorbable entre la prostate et le rectum pourrait diminuer l'incidence de ces effets secondaires. Dans cet essai, seront recrutés des hommes atteints d'un cancer de la prostate ayant l'intention de suivre un traitement curatif par curiethérapie à faible dose. Les sujets seront randomisés pour recevoir le produit DuraSeal dilué ou non dilué comme espaceur entre la prostate et le rectum. DuraSeal dilué ou non dilué sera appliqué entre le rectum et la prostate à la fin de la procédure d'implantation de grains de curiethérapie. Après l'implantation des graines de curiethérapie, une aiguille est placée entre le rectum et la prostate à travers la peau périnéale sous guidage échographique transrectal. La bonne position de l'aiguille est confirmée par l'injection de 10-15 ml de solution saline stérile. Après cela, les composants DuraSeal sont dilués à 1:1 avec une solution saline stérile et 6 à 10 ml de ce produit dilué seront injectés à l'aide de l'applicateur DuraSeal. Si le sujet est randomisé pour recevoir DuraSeal non dilué, la procédure sera identique à l'exception que les composants DuraSeal ne seront pas dilués. La résolution de l'entretoise sera suivie d'une tomodensitométrie (TDM) répétée du bassin effectuée un jour avant l'opération, un jour après l'opération et 4, 8 et 12 semaines après l'opération. De plus, une imagerie par résonance magnétique du bassin réalisée 12 semaines après l'opération. L'espace créé entre la prostate et le rectum sera documenté par tomodensitométrie simple et imagerie par résonance magnétique. La dose de rayonnement du rectum sera calculée sur la base de ces scans. Le temps de résolution de DuraSeal sera évalué à partir des scans. Les effets secondaires éventuels seront recueillis par des entretiens avec les sujets lors des visites de suivi à 4, 8 et 12 semaines après l'opération.