Proteção do reto de altas doses de radiação usando um espaçador

A radioterapia para o câncer de próstata leva a uma dose de radiação inadequada na parede do reto, levando a efeitos adversos no reto a longo prazo para alguns pacientes. Um espaço reabsorvível entre a próstata e o reto pode diminuir a incidência desses efeitos colaterais. Neste ensaio, serão recrutados homens com câncer de próstata com intenção de tratamento curativo por braquiterapia de baixa dose. Os indivíduos serão randomizados para receber o produto DuraSeal diluído ou não diluído como um espaçador entre a próstata e o reto. DuraSeal diluído ou não diluído será aplicado entre o reto e a próstata ao final do procedimento de implantação da semente de braquiterapia. Após a implantação das sementes de braquiterapia, uma agulha é colocada entre o reto e a próstata através da pele perineal sob orientação de ultrassom transretal. A posição correta da agulha é confirmada pela injeção de 10-15 ml de solução salina estéril. Depois disso, os componentes do DuraSeal são diluídos em 1:1 com solução salina estéril e 6-10 ml deste produto diluído serão injetados usando o aplicador DuraSeal. Se o indivíduo for randomizado para receber DuraSeal não diluído, o procedimento será idêntico, exceto que os componentes do DuraSeal não serão diluídos. A resolução do espaçador será seguida por repetidas tomografias computadorizadas simples (TC) da pelve realizadas um dia antes da operação, um dia após a operação e 4, 8 e 12 semanas após a operação. Além disso, ressonância magnética da pelve realizada 12 semanas após a operação. O espaço criado entre a próstata e o reto será documentado por TC simples e ressonância magnética. A dose de radiação no reto será calculada com base nessas varreduras. O tempo para a resolução do DuraSeal será avaliado a partir das varreduras. Os possíveis efeitos colaterais serão coletados por meio de entrevistas durante as visitas de acompanhamento às 4, 8 e 12 semanas após a operação.