Защита прямой кишки от высоких доз радиации с помощью спейсера
25 октября 2017 г. обновлено: Markku Vaarala, MD, PhD, University of Oulu
Защита прямой кишки от высоких доз облучения при раке предстательной железы Низкодозная брахитерапия с использованием разбавленного или неразбавленного DuraSeal в качестве спейсера
Целью данного исследования является оценка полезности разбавленного и неразбавленного продукта DuraSeal в качестве прокладки между простатой и прямой кишкой при низкодозной брахитерапии рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия рака предстательной железы приводит к несоответствующей дозе облучения стенки прямой кишки, что приводит к неблагоприятным последствиям для прямой кишки в долгосрочной перспективе для некоторых пациентов.
Резорбируемые пространства между предстательной железой и прямой кишкой могут снизить частоту этих побочных эффектов.
В этом испытании будут участвовать мужчины с раком предстательной железы, которые намерены пройти радикальное лечение с помощью брахитерапии с низкими дозами.
Субъекты будут рандомизированы для получения разведенного или неразбавленного продукта DuraSeal в качестве прокладки между простатой и прямой кишкой.
Разбавленный или неразбавленный DuraSeal будет применяться между прямой кишкой и простатой в конце процедуры имплантации семян для брахитерапии.
После имплантации семян для брахитерапии иглу вводят между прямой кишкой и предстательной железой через кожу промежности под трансректальным ультразвуковым контролем.
Правильное положение иглы подтверждается введением 10-15 мл стерильного физиологического раствора.
После этого компоненты DuraSeal разводят в соотношении 1:1 стерильным физиологическим раствором и 6-10 мл этого разведенного продукта вводят с помощью аппликатора DuraSeal.
Если субъект рандомизирован для получения неразбавленного DuraSeal, процедура будет идентичной, за исключением того, что компоненты DuraSeal не будут разбавлены.
После рассасывания спейсера будет проведена повторная обзорная компьютерная томография (КТ) таза за день до операции, через день после операции и через 4, 8 и 12 недель после операции.
Кроме того, через 12 недель после операции выполнена магнитно-резонансная томография малого таза.
Пространство, образовавшееся между простатой и прямой кишкой, будет задокументировано с помощью обычной КТ и магнитно-резонансной томографии.
Доза облучения прямой кишки будет рассчитана на основе этих сканирований.
Время до разрешения DuraSeal будет оцениваться по результатам сканирования.
Возможные побочные эффекты будут собраны путем опроса субъектов во время контрольных посещений через 4, 8 и 12 недель после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком предстательной железы с запланированной низкодозной брахитерапией для лечения рака предстательной железы
Критерий исключения:
- не желает участвовать в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разбавленный спейсер
Однократная доза продукта DuraSeal с компонентами DuraSeal, разведенными 1:1 в стерильном физиологическом растворе, вводится между прямой кишкой и предстательной железой.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неразбавленный спейсер
Однократная доза продукта DuraSeal, введенная между прямой кишкой и простатой
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема прокладки
Временное ограничение: 1 день, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Время до разрешения спейсера будет измеряться на основе расстояния между стенкой прямой кишки и простатой на КТ до операции и в течение определенного периода времени.
Кроме того, через 12 недель после операции будет проведена магнитно-резонансная томография таза, чтобы подтвердить размер спейсера.
|
1 день, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 день, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Возможные побочные эффекты будут собраны путем опроса субъекта и физического осмотра в установленные сроки.
|
1 день, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Доза облучения прямой кишки
Временное ограничение: 1 день, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Ректальная доза будет рассчитана на основе компьютерной томографии после брахитерапии.
|
1 день, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Merja Korpela, MD, Oulu University Hospital
- Главный следователь: Markku Vaarala, MD,PhD, Oulu University Hospital
- Учебный стул: Vesa-Pekka Heikkilä, PhL, Oulu University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OY-111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .