Peräsuolen suojaaminen korkeilta säteilyannoksilta välikappaleen avulla
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Markku Vaarala, MD, PhD, University of Oulu
Peräsuolen suojaus suurilta säteilyannoksilta eturauhassyövän aikana Pieniannoksinen brakyterapia, jossa käytetään laimennettua tai laimentamatonta DuraSealia välikappaleena
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laimennetun ja laimentamattoman DuraSeal-tuotteen käyttökelpoisuutta eturauhasen ja peräsuolen välikappaleena eturauhassyövän pieniannoksisessa brakyterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövän sädehoito johtaa sopimattomaan säteilyannokseen peräsuolen seinämään, mikä johtaa pitkällä aikavälillä peräsuoleen haittavaikutuksia joillekin potilaille.
Eturauhasen ja peräsuolen välissä olevat resorboituvat tilat voivat vähentää näiden sivuvaikutusten esiintyvyyttä.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan eturauhassyöpää sairastavia miehiä, jotka aikovat saada parantavaa hoitoa pieniannoksisella brakyterapialla.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko laimennettua tai laimentamatonta DuraSeal-tuotetta eturauhasen ja peräsuolen välikappaleeksi.
Laimennettu tai laimentamaton DuraSeal levitetään peräsuolen ja eturauhasen väliin brakyterapian siementen istutustoimenpiteen lopussa.
Brakyterapian siementen istutuksen jälkeen neula asetetaan peräsuolen ja eturauhasen väliin perineaalisen ihon läpi transrektaalisen ultraääniohjauksen alaisena.
Neulan oikea asento varmistetaan injektoimalla 10-15 ml steriiliä suolaliuosta.
Sen jälkeen DuraSeal-komponentit laimennetaan suhteessa 1:1 steriilillä suolaliuoksella ja 6-10 ml tätä laimennettua tuotetta ruiskutetaan DuraSeal-applikaattorilla.
Jos koehenkilö satunnaistetaan saamaan laimentamatonta DuraSeal-valmistetta, menettely on identtinen sillä poikkeuksella, että DuraSeal-komponentteja ei laimenneta.
Välikappaleen erottelua seuraa toistuva lantion tietokonetomografia (CT) päivää ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen ja 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Lisäksi lantion magneettikuvaus tehtiin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Eturauhasen ja peräsuolen väliin muodostuva tila dokumentoidaan tavallisella CT- ja magneettikuvauksella.
Peräsuolen säteilyannos lasketaan näiden skannausten perusteella.
DuraSeal-resoluutioon kuluva aika arvioidaan skannausten perusteella.
Mahdolliset sivuvaikutukset kerätään henkilöhaastatteluilla seurantakäynneillä 4, 8 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eturauhassyöpäpotilaat, joilla on suunniteltu pieniannoksinen brakyterapia eturauhassyövän hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laimennettu välilevy
Yksi annos DuraSeal-tuotetta, jossa on DuraSeal-komponentteja laimennettuna 1:1 steriiliin suolaliuokseen ruiskutettuna peräsuolen ja eturauhasen väliin
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laimentamaton välikappale
Yksi annos DuraSeal-tuotetta ruiskutettuna peräsuolen ja eturauhasen väliin
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos välikappaleen tilavuudessa
Aikaikkuna: 1 päivä, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Aika välikappaleen erottelukykyyn mitataan peräsuolen seinämän ja eturauhasen välisen etäisyyden perusteella ennen leikkausta suoritetuissa TT-kuvauksissa ja määritetyllä aikavälillä.
Lisäksi lantion magneettikuvaus tehdään 12 viikon kuluttua leikkauksesta välikappaleen laajuuden varmistamiseksi.
|
1 päivä, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 päivä, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mahdolliset sivuvaikutukset kerätään haastattelulla ja fyysisellä tarkastuksella tietyn ajan kuluessa.
|
1 päivä, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Peräsuolen säteilyannos
Aikaikkuna: 1 päivä, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Peräsuolen annos lasketaan TT-kuvausten perusteella brakyterapian jälkeen.
|
1 päivä, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Merja Korpela, MD, Oulu University Hospital
- Päätutkija: Markku Vaarala, MD,PhD, Oulu University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Vesa-Pekka Heikkilä, PhL, Oulu University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OY-111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laimennettu välilevy
-
Non-Linear TechnologiesTuntematonLannerangan ahtaumaTšekin tasavalta
-
İsmail TOYGARBahçeşehir UniversityValmisSydänkirurgia | PainehaavaTurkki
-
Diametros Medical srlMCRA; Sciently di Omar Sabry; Medical Consulting srlRekrytointiClaudikaatio, ajoittainen | Selkärangan lannerangan ahtaumaItalia
-
Synthes USA HQ, Inc.LopetettuSelkärangan ahtaumaYhdysvallat
-
OsteoRemedies, LLCMCRAEi vielä rekrytointiaPeriprosteettinen niveltulehdus
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Olympus Biotech CorporationValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationEi vielä rekrytointiaEturauhassyöpä
-
University Hospital of PatrasSt. Andrew's General Hospital, Patras, GreeceValmisViereisen segmentin rappeutuminen
-
Anders WidmarkUniversity Hospital, UmeåTuntematon