Protezione del retto da alte dosi di radiazioni mediante un distanziatore

La radioterapia per il cancro alla prostata porta a una dose di radiazioni inappropriata sulla parete del retto, con conseguenti effetti avversi del retto a lungo termine per alcuni pazienti. Uno spazio riassorbibile tra prostata e retto potrebbe diminuire l'incidenza di questi effetti collaterali. In questo studio verranno reclutati uomini con cancro alla prostata con l'intenzione di un trattamento curativo mediante brachiterapia a basse dosi. I soggetti saranno randomizzati per ricevere il prodotto DuraSeal diluito o non diluito come distanziatore tra prostata e retto. DuraSeal diluito o non diluito verrà applicato tra il retto e la prostata alla fine della procedura di impianto del seme di brachiterapia. Dopo l'impianto dei semi di brachiterapia, un ago viene posizionato tra il retto e la prostata attraverso la pelle perineale sotto guida ecografica transrettale. La corretta posizione dell'ago è confermata dall'iniezione di 10-15 ml di soluzione fisiologica sterile. Successivamente, i componenti DuraSeal vengono diluiti 1:1 con soluzione fisiologica sterile e 6-10 ml di questo prodotto diluito verranno iniettati utilizzando l'applicatore DuraSeal. Se il soggetto viene randomizzato per ricevere DuraSeal non diluito, la procedura sarà identica con l'eccezione che i componenti DuraSeal non saranno diluiti. La risoluzione dello spaziatore sarà seguita da ripetute tomografie computerizzate (CT) del bacino eseguite un giorno prima dell'operazione, un giorno dopo l'operazione e 4, 8 e 12 settimane dopo l'operazione. Inoltre, la risonanza magnetica del bacino è stata eseguita 12 settimane dopo l'operazione. Lo spazio creato tra prostata e retto sarà documentato mediante TC semplice e risonanza magnetica. La dose di radiazioni del retto sarà calcolata sulla base di queste scansioni. Il tempo necessario per la risoluzione di DuraSeal verrà valutato dalle scansioni. Eventuali effetti collaterali saranno raccolti da interviste ai soggetti durante le visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane dopo l'operazione.