Protección del recto de altas dosis de radiación usando un espaciador

La radioterapia para el cáncer de próstata conduce a una dosis de radiación inapropiada en la pared del recto, lo que provoca efectos adversos en el recto a largo plazo para algunos pacientes. Un espacio reabsorbible entre la próstata y el recto podría disminuir la incidencia de estos efectos secundarios. En este ensayo, se reclutarán hombres con cáncer de próstata con intención de tratamiento curativo mediante braquiterapia de dosis baja. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el producto DuraSeal diluido o no diluido como espaciador entre la próstata y el recto. Se aplicará DuraSeal diluido o sin diluir entre el recto y la próstata al final del procedimiento de implantación de la semilla de braquiterapia. Después de la implantación de las semillas de braquiterapia, se coloca una aguja entre el recto y la próstata a través de la piel perineal bajo guía de ultrasonido transrectal. La posición correcta de la aguja se confirma mediante la inyección de 10-15 ml de solución salina estéril. Después de eso, los componentes de DuraSeal se diluyen en una proporción de 1:1 con solución salina estéril y se inyectarán de 6 a 10 ml de este producto diluido con el aplicador de DuraSeal. Si el sujeto se aleatoriza para recibir DuraSeal sin diluir, el procedimiento será idéntico con la excepción de que los componentes de DuraSeal no se diluirán. La resolución del espaciador será seguida por tomografías computarizadas (TC) simples repetidas de la pelvis realizadas un día antes de la operación, un día después de la operación y 4, 8 y 12 semanas después de la operación. Además, resonancia magnética de pelvis realizada 12 semanas después de la operación. El espacio creado entre la próstata y el recto se documentará mediante tomografía computarizada simple y resonancia magnética. La dosis de radiación del recto se calculará en base a estas exploraciones. El tiempo hasta la resolución de DuraSeal se evaluará a partir de los escaneos. Los posibles efectos secundarios se recopilarán mediante entrevistas a los sujetos durante las visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas después de la operación.