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Schutz des Rektums vor hohen Strahlendosen mit einem Abstandshalter

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Markku Vaarala, MD, PhD, University of Oulu

Schutz des Rektums vor hohen Strahlendosen bei Prostatakrebs Niedrigdosierte Brachytherapie mit verdünntem oder unverdünntem DuraSeal als Abstandshalter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nützlichkeit des verdünnten und unverdünnten DuraSeal-Produkts als Abstandshalter zwischen Prostata und Rektum bei der Niedrigdosis-Brachytherapie bei Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie bei Prostatakrebs führt zu einer unangemessenen Strahlendosis an der Rektumwand, was bei einigen Patienten langfristig zu unerwünschten Wirkungen des Rektums führt. Ein resorbierbarer Zwischenraum zwischen Prostata und Rektum könnte das Auftreten dieser Nebenwirkungen verringern. In dieser Studie werden Männer mit Prostatakrebs mit der Absicht einer kurativen Behandlung durch niedrig dosierte Brachytherapie rekrutiert. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder verdünntes oder unverdünntes DuraSeal-Produkt als Abstandshalter zwischen Prostata und Rektum. Verdünntes oder unverdünntes DuraSeal wird am Ende des Brachytherapie-Seed-Implantationsverfahrens zwischen Rektum und Prostata aufgetragen. Nach der Implantation der Brachytherapie-Seeds wird unter transrektaler Ultraschallführung eine Nadel zwischen Rektum und Prostata durch die perineale Haut platziert. Die korrekte Position der Nadel wird durch die Injektion von 10-15 ml steriler Kochsalzlösung bestätigt. Danach werden die DuraSeal-Komponenten 1:1 mit steriler Kochsalzlösung verdünnt und 6-10 ml dieses verdünnten Produkts werden mit dem DuraSeal-Applikator injiziert. Wenn der Proband randomisiert unverdünntes DuraSeal erhält, ist das Verfahren identisch, mit der Ausnahme, dass die DuraSeal-Komponenten nicht verdünnt werden. Auf die Auflösung des Abstandshalters folgt eine wiederholte einfache Computertomographie (CT) des Beckens, die einen Tag vor der Operation, einen Tag nach der Operation und 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt wird. Zusätzlich wurde 12 Wochen nach der Operation eine Magnetresonanztomographie des Beckens durchgeführt. Der zwischen Prostata und Rektum entstandene Raum wird mittels Nativ-CT und Magnetresonanztomographie dokumentiert. Die Strahlendosis des Rektums wird auf der Grundlage dieser Scans berechnet. Die Zeit bis zur DuraSeal-Auflösung wird anhand der Scans bewertet. Mögliche Nebenwirkungen werden durch Probandeninterviews während der Nachsorgeuntersuchungen 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oulu, Finnland, 90029
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebspatienten mit geplanter niedrig dosierter Brachytherapie zur Behandlung von Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verdünnter Abstandshalter
Einzeldosis des DuraSeal-Produkts mit 1:1 verdünnten DuraSeal-Komponenten in steriler Kochsalzlösung, die zwischen Rektum und Prostata injiziert wird
Andere Namen:
  • DuraSeal
Aktiver Komparator: Unverdünnter Abstandshalter
Einzeldosis des DuraSeal-Produkts, das zwischen Rektum und Prostata injiziert wird
Andere Namen:
  • DuraSeal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Abstandshaltervolumens
Zeitfenster: 1 Tag, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Zeit bis zur Auflösung des Spacers wird basierend auf dem Abstand zwischen Rektumwand und Prostata auf CT-Scans vor der Operation und in einem definierten Zeitrahmen gemessen. Zusätzlich wird 12 Wochen nach der Operation eine Magnetresonanztomographie des Beckens durchgeführt, um das Ausmaß des Spacers zu bestätigen.
1 Tag, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Mögliche Nebenwirkungen werden durch ein Interview mit dem Probanden und eine körperliche Untersuchung in einem bestimmten Zeitrahmen erfasst.
1 Tag, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Strahlendosis im Rektum
Zeitfenster: 1 Tag, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Rektumdosis wird basierend auf CT-Scans nach der Brachytherapie berechnet.
1 Tag, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Merja Korpela, MD, Oulu University Hospital
  • Hauptermittler: Markku Vaarala, MD,PhD, Oulu University Hospital
  • Studienstuhl: Vesa-Pekka Heikkilä, PhL, Oulu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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