- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01918605
Schutz des Rektums vor hohen Strahlendosen mit einem Abstandshalter
25. Oktober 2017 aktualisiert von: Markku Vaarala, MD, PhD, University of Oulu
Schutz des Rektums vor hohen Strahlendosen bei Prostatakrebs Niedrigdosierte Brachytherapie mit verdünntem oder unverdünntem DuraSeal als Abstandshalter
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nützlichkeit des verdünnten und unverdünnten DuraSeal-Produkts als Abstandshalter zwischen Prostata und Rektum bei der Niedrigdosis-Brachytherapie bei Prostatakrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie bei Prostatakrebs führt zu einer unangemessenen Strahlendosis an der Rektumwand, was bei einigen Patienten langfristig zu unerwünschten Wirkungen des Rektums führt.
Ein resorbierbarer Zwischenraum zwischen Prostata und Rektum könnte das Auftreten dieser Nebenwirkungen verringern.
In dieser Studie werden Männer mit Prostatakrebs mit der Absicht einer kurativen Behandlung durch niedrig dosierte Brachytherapie rekrutiert.
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder verdünntes oder unverdünntes DuraSeal-Produkt als Abstandshalter zwischen Prostata und Rektum.
Verdünntes oder unverdünntes DuraSeal wird am Ende des Brachytherapie-Seed-Implantationsverfahrens zwischen Rektum und Prostata aufgetragen.
Nach der Implantation der Brachytherapie-Seeds wird unter transrektaler Ultraschallführung eine Nadel zwischen Rektum und Prostata durch die perineale Haut platziert.
Die korrekte Position der Nadel wird durch die Injektion von 10-15 ml steriler Kochsalzlösung bestätigt.
Danach werden die DuraSeal-Komponenten 1:1 mit steriler Kochsalzlösung verdünnt und 6-10 ml dieses verdünnten Produkts werden mit dem DuraSeal-Applikator injiziert.
Wenn der Proband randomisiert unverdünntes DuraSeal erhält, ist das Verfahren identisch, mit der Ausnahme, dass die DuraSeal-Komponenten nicht verdünnt werden.
Auf die Auflösung des Abstandshalters folgt eine wiederholte einfache Computertomographie (CT) des Beckens, die einen Tag vor der Operation, einen Tag nach der Operation und 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt wird.
Zusätzlich wurde 12 Wochen nach der Operation eine Magnetresonanztomographie des Beckens durchgeführt.
Der zwischen Prostata und Rektum entstandene Raum wird mittels Nativ-CT und Magnetresonanztomographie dokumentiert.
Die Strahlendosis des Rektums wird auf der Grundlage dieser Scans berechnet.
Die Zeit bis zur DuraSeal-Auflösung wird anhand der Scans bewertet.
Mögliche Nebenwirkungen werden durch Probandeninterviews während der Nachsorgeuntersuchungen 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatakrebspatienten mit geplanter niedrig dosierter Brachytherapie zur Behandlung von Prostatakrebs
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verdünnter Abstandshalter
Einzeldosis des DuraSeal-Produkts mit 1:1 verdünnten DuraSeal-Komponenten in steriler Kochsalzlösung, die zwischen Rektum und Prostata injiziert wird
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Unverdünnter Abstandshalter
Einzeldosis des DuraSeal-Produkts, das zwischen Rektum und Prostata injiziert wird
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Abstandshaltervolumens
Zeitfenster: 1 Tag, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Die Zeit bis zur Auflösung des Spacers wird basierend auf dem Abstand zwischen Rektumwand und Prostata auf CT-Scans vor der Operation und in einem definierten Zeitrahmen gemessen.
Zusätzlich wird 12 Wochen nach der Operation eine Magnetresonanztomographie des Beckens durchgeführt, um das Ausmaß des Spacers zu bestätigen.
|
1 Tag, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Mögliche Nebenwirkungen werden durch ein Interview mit dem Probanden und eine körperliche Untersuchung in einem bestimmten Zeitrahmen erfasst.
|
1 Tag, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Strahlendosis im Rektum
Zeitfenster: 1 Tag, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Die Rektumdosis wird basierend auf CT-Scans nach der Brachytherapie berechnet.
|
1 Tag, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Merja Korpela, MD, Oulu University Hospital
- Hauptermittler: Markku Vaarala, MD,PhD, Oulu University Hospital
- Studienstuhl: Vesa-Pekka Heikkilä, PhL, Oulu University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OY-111
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