Une évaluation longitudinale prospective de la déficience fonctionnelle et de l'invalidité de la MP via la technologie de la santé mobile
16 juillet 2023 mis à jour par: Rush University Medical Center
Une évaluation longitudinale prospective de la déficience fonctionnelle et de l'incapacité de la maladie de Parkinson via la technologie de la santé mobile
Le but de cette étude est de comparer les données d'une batterie de nouvelles technologies de santé mobiles à des questionnaires de patients validés sur les normes de soins et à des échelles d'évaluation des cliniciens chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les technologies de santé mobiles comprennent les technologies de capteurs portables qui sont portés sur le corps et collectent passivement des informations et les appareils mobiles comme les smartphones qui peuvent être fréquemment utilisés par les patients pour collecter activement ou passivement des informations.
Cependant, il y a eu une comparaison limitée des différentes technologies portables aux échelles d'évaluation cliniques validées pour nous permettre de parvenir à un consensus sur leur utilité à la fois dans la pratique clinique et les essais de recherche.
Les données des technologies de santé mobiles dans la maladie de Parkinson (MP) n'ont pas été validées pour être utilisées à la place des échelles d'évaluation des cliniciens.
Il n'est pas clair non plus si les informations obtenues avec les appareils sont systématiquement corrélées avec les changements sur les échelles des cliniciens et le déclin moteur longitudinal.
Les défis technologiques, tels que la faisabilité (sécurité, conformité) des dispositifs d'utilisation chez les patients atteints de maladies neurodégénératives, l'évolution des équipements et des algorithmes au fil du temps, la collaboration avec des entreprises qui peuvent détenir des brevets et d'autres problèmes peuvent également limiter leur utilisation dans les soins de santé et la recherche.
Le but de cette étude est de comparer les données d'une batterie de nouvelles technologies de santé mobiles à des questionnaires de patients validés selon les normes de soins et à des échelles d'évaluation des cliniciens chez les patients atteints de MP.
L'hypothèse est qu'il y aura une association entre les données des technologies de santé mobiles et les données obtenues à partir de questionnaires/échelles validés, indiquant que ces technologies sont un moyen fiable de surveiller la symptomatologie motrice et les troubles fonctionnels et l'incapacité au fil du temps.
Les principaux objectifs de l'étude sont de comparer les informations sur les modifications des déficiences fonctionnelles et des incapacités liées à la MP, mesurées en continu et signalées par les patients, à partir de questionnaires validés traditionnels, aux données relatives à la santé mesurées en continu à partir d'une batterie de nouvelles technologies de santé mobiles, et d'évaluer la faisabilité (observance, sécurité, satisfaction) des patients parkinsoniens d'utiliser une batterie de nouvelles technologies de santé mobiles.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
20 patients atteints de la maladie de Parkinson qui sont actuellement sous traitement à la lévodopa seront inclus dans la cohorte de l'étude.
Ils doivent répondre aux critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- PD tel que défini par les critères britanniques de la banque de cerveaux
- Durée de la maladie entre 2 et 13 ans
- 35-68 ans
- Hoehn & Yahr stade 3 ou moins lorsqu'il est à l'état lévodopa-"ON"
Critère d'exclusion:
- Parkinsonisme atypique, y compris des modèles de TEP 18F-dopa compatibles avec cela
- Score MMSE < 24 ou preuve de démence selon les critères du DSM-IV
- Impossible de faire une copie normale des pentagones imbriqués et score de fluidité sémantique <20 sur 90 secondes
- Trouble médical ou psychiatrique majeur en cours, y compris dépression et psychose
- Autre traitement concomitant avec des neuroleptiques
- Dyskinésies médicamenteuses significatives (>2 pour n'importe quelle partie du corps sur l'échelle AIMS)
- Neurochirurgie antérieure Impossible d'être imagé par IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de la maladie de Parkinson
Examiner la relation entre les mesures continues à domicile des tremblements, de la bradykinésie, de la mobilité et de la dyskinésie acquises sur une période de 7 jours, à partir de 2 technologies de santé mobiles (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) avec des mesures ponctuelles en clinique des fonctions motrices capacité relative à la même période de 7 jours telle qu'évaluée par la partie 2 du MDS-UPDRS, la partie 4 du MDS-UPDRS, Neuro-QOL et PDQ-39.
Cela sera examiné chez n = 20 patients (10 patients assignés à chaque technologie avec un crossover à 3 mois pour un total de 20 patients sur 6 mois, 6 timepoints avec des données collectées toutes les 2 semaines).
Les patients seront ensuite suivis pendant une période d'observation de 6 mois supplémentaires.
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10 patients seront affectés à chaque technologie avec un crossover à 3 mois pour un total de 20 patients sur 6 mois, 6 timepoints avec des données collectées toutes les 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kinétigraphe personnel
Délai: 3 mois
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Montre contenant un accéléromètre et un gyroscope pour la mesure des symptômes moteurs de la MP
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3 mois
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Kinésia 360
Délai: 3 mois
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2 sangles de capteur au poignet et à la cheville contenant un accéléromètre et un gyroscope pour la mesure des symptômes moteurs de la MP.
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3 mois
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MDS-UPDRS
Délai: 6 mois
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La partie I évalue les aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne de la semaine précédant la visite.
La partie II évalue les aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne de la semaine précédant la visite.
La partie III évalue les incapacités motrices d'un sujet au moment de la visite et la partie IV évalue les complications motrices dans la semaine précédant la visite.
Au total, 46 éléments sont inclus dans les parties I, II et III.
Chaque item recevra une note allant de 0 à 4 où 0 représente l'absence de déficience et 4 représente le degré de déficience le plus élevé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100709
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .