Modèles de stimulation préservant la batterie pour la stimulation cérébrale profonde
21 octobre 2016 mis à jour par: University of Florida
Modèles de stimulation préservant la batterie pour améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson et du tremblement essentiel
Le but de cette étude de recherche est de tester l'efficacité de différents modèles de stimulation cérébrale profonde (DBS) sur les symptômes qui peuvent également améliorer la durée de vie de la batterie.
Si ces schémas sont efficaces, les batteries implantées se déchargeront plus lentement et dureront plus longtemps que prévu actuellement.
Une augmentation de la durée de vie des piles peut réduire le nombre d'interventions chirurgicales nécessaires pour les remplacer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une thérapie chirurgicale efficace pour les symptômes réfractaires aux médicaments de la maladie de Parkinson, des tremblements et de la dystonie. Les patients implantés avec DBS connaissent une amélioration significative de leurs symptômes avec un risque relativement faible d'effets secondaires intolérables. Les patients implantés doivent subir des interventions chirurgicales répétées pour remplacer les générateurs d'impulsions implantables/piles (IPG) environ tous les 2 à 5 ans. Le programme DBS (à l'Université de Floride) a étudié la consommation de la batterie et s'est intéressé aux stratégies potentielles pour prolonger la durée de vie de l'IPG afin de réduire le besoin d'opérations fréquentes de remplacement de la batterie, tout en améliorant le soulagement des symptômes, la satisfaction des patients et le potentiel charges financières associées.
L'étude de recherche évaluera les effets de nouveaux modèles de stimulation sur les tremblements, la bradykinésie, la rigidité et la démarche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de tremblements essentiels.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés lors de sessions de programmation DBS de routine à l'Université de Floride, Center for Movement Disorders
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson ou du tremblement essentiel selon des critères stricts
- La stimulation cérébrale profonde (DBS) déjà implantée
- Paramètres optimisés de stimulation cérébrale profonde (DBS) (ou au moins 4 mois de programmation DBS)
Critère d'exclusion:
- Autres diagnostics neurologiques (maladie d'Alzheimer ou SLA coexistante)
- Pas de stimulation cérébrale profonde (DBS)
- moins de 4 programmations de stimulation cérébrale profonde (DBS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stimulations DBS biphasiques
Les sujets de ce groupe subiront un réglage de stimulation DBS biphasique, une échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), une échelle d'évaluation des tremblements (TRS), une évaluation de l'accéléromètre kinesia, une évaluation du système sans fil Trigno (EMG) et une évaluation de la marche GaitRite.
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Le protocole suivant sera suivi pour chaque sujet. Entre les paramètres de stimulation de base et nouveaux, il y aura une période de lavage de 30 minutes avec DBS à l'état désactivé.
L'UPDRS est utilisé par les neurologues pour évaluer la déficience motrice des personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Autres noms:
Le TRS est utilisé par les neurologues pour évaluer la gravité d'un tremblement.
Autres noms:
L'accéléromètre kinesia est utilisé pour analyser les tremblements et la lenteur (bradykinésie) des participants.
Le système Trigno mesure les contractions musculaires.
GaitRite enregistre le schéma de marche d'un patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de nouveaux schémas de stimulation à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: De la ligne de base au jour 1
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est utilisée par les neurologues pour évaluer la déficience motrice des personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
L'évaluateur obtient le score en observant et en interrogeant le participant.
Les scores les plus élevés représentent une plus grande déficience et les scores vont de 0 à 108.
Le sujet sera enregistré sur vidéo et deux évaluateurs aveugles aux conditions noteront l'UPDRS.
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De la ligne de base au jour 1
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Évaluer l'efficacité de nouveaux modèles de stimulation par l'échelle d'évaluation des tremblements
Délai: De la ligne de base au jour 1
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Tremor Rating Scale (TRS), se compose de 11 éléments qui évaluent les tremblements de la tête, des bras et des jambes.
L'évaluateur attribue une note de 0 à 4 pour chaque élément, par ordre croissant de gravité.
Le sujet sera enregistré sur vidéo et deux évaluateurs aveugles aux conditions noteront le TRS.
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De la ligne de base au jour 1
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Accéléromètre Kinesia pour mesurer les dysfonctionnements moteurs
Délai: De la ligne de base au jour 1
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Le système Kinesia comprend une unité portée par le sujet et un logiciel utilisé pour collecter, gérer et analyser les données.
Le système mesure le mouvement tridimensionnel à l'aide de trois accéléromètres orthogonaux et de trois gyroscopes orthogonaux situés dans le module capteur. Les données numériques sont reçues par le récepteur connecté à un ordinateur et traitées par le progiciel Kinesia.
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De la ligne de base au jour 1
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Système sans fil Trigno pour mesurer les dysfonctionnements moteurs
Délai: De la ligne de base au jour 1
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Ce système a des capteurs avec une conception multifonctionnelle et donc avec l'enregistrement du signal EMG de surface, il permet l'accélérométrie triaxiale.
Cette machine EMG sans fil mesurera les contractions musculaires.
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De la ligne de base au jour 1
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Évaluation de la marche GaitRite.
Délai: De la ligne de base au jour 1
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Le GaitRite est un sol automatisé qui, lorsque les sujets marchent sur le sol, enregistre le schéma de marche.
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De la ligne de base au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de la batterie comparée entre les réglages avant et après
Délai: De la ligne de base au jour 1
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La consommation de la batterie sera calculée et comparée entre les nouveaux paramètres et les paramètres de base des sujets.
La ligne d'assistance de l'estimateur de batterie Medtronic sera utilisée pour calculer la durée de vie de la batterie, ainsi que la calculatrice de l'Université de Floride.
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De la ligne de base au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Micheal Okun, M.D., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Première publication (Estimation)
6 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Maladie de Parkinson
- Tremblement
- Tremblement essentiel
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201501030
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