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Programmation automatisée de la stimulation cérébrale profonde à l'aide de la cartographie fonctionnelle (DBS-Expert)

25 juin 2019 mis à jour par: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Les participants suivront une programmation DBS guidée par le système DBS-Expert et par un clinicien par soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dustin A Heldman, PhD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • Atrium Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle Englert, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vibhor Krishna, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La capacité de donner un consentement éclairé
  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique (MP)
  • Système de stimulation cérébrale profonde (DBS) implanté pour les tremblements et/ou la bradykinésie

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale ou psychiatrique grave ou démence, comme en témoigne un score inférieur à 26 à l'Évaluation cognitive de Montréal
  • Incapable de fonctionner de manière autonome
  • Personnes si symptomatiques qu'elles compromettent la sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBS-Expert Programmation d'abord
Ces patients seront d'abord soumis à une programmation basée sur un algorithme utilisant l'évaluation basée sur Kinesia (DBS-Expert), puis programmés par un clinicien dans les cinq jours.
Dispositif: Programmation basée sur un algorithme utilisant une évaluation basée sur Kinesia
DBS-Expert comprend une application logicielle sur tablette (app) pour guider la programmation DBS et une unité de capteur de mouvement Kinesia pour une évaluation motrice automatisée. Les algorithmes recherchent l'espace des paramètres de programmation pour résoudre un ensemble optimal de paramètres de programmation.
Autres noms:
  • Expert DBS
Expérimental: La programmation traditionnelle d'abord
Ces patients seront d'abord programmés par un clinicien, puis subiront une programmation basée sur un algorithme utilisant l'évaluation basée sur Kinesia (DBS-Expert) dans les cinq jours.
Dispositif: Programmation basée sur un algorithme utilisant une évaluation basée sur Kinesia
DBS-Expert comprend une application logicielle sur tablette (app) pour guider la programmation DBS et une unité de capteur de mouvement Kinesia pour une évaluation motrice automatisée. Les algorithmes recherchent l'espace des paramètres de programmation pour résoudre un ensemble optimal de paramètres de programmation.
Autres noms:
  • Expert DBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de programmation lorsqu'il est programmé à l'aide de l'évaluation basée sur Kinesia (DBS-Expert) par rapport au temps de programmation lorsqu'il est programmé par un clinicien
Délai: Jusqu'à 2 heures (du début de la session de programmation jusqu'à la fin de la session de programmation)
Le temps qu'il a fallu pour arriver aux paramètres DBS qui offrent un bénéfice thérapeutique suffisant sera comparé entre les sessions de programmation
Jusqu'à 2 heures (du début de la session de programmation jusqu'à la fin de la session de programmation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Collaborateurs

Wake Forest University Health Sciences
Ohio State University
Wake Forest University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R44NS081902 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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