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Étude pour évaluer l'impact de l'utilisation d'appareils portables en plus de la pratique clinique standard sur la gestion des symptômes de la maladie de Parkinson

16 février 2019 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude multicentrique, ouverte et à deux bras pour évaluer l'impact de l'utilisation d'appareils portables en plus de la pratique clinique standard sur la gestion des symptômes de la maladie de Parkinson

Évaluer les avantages de la technologie portable Kinesia-360™ en plus de la pratique clinique standard sur l'amélioration des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, le schéma posologique de Neupro et l'adhésion à Neupro par rapport à la seule pratique clinique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pd0049 109

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet s'est vu prescrire Neupro récemment et devrait commencer le traitement Neupro. Le traitement Neupro historique est autorisé
  • Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé et daté par le sujet, avant toute procédure liée à l'étude
  • Le sujet est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole, le calendrier des visites, l'achèvement du journal et l'utilisation des appareils Kinesia selon le jugement de l'enquêteur
  • Sujet masculin ou féminin,> = 18 ans au moment de la visite de dépistage
  • Le sujet a la maladie de Parkinson, définie par le signe cardinal, la bradykinésie, plus la présence d'au moins 1 des éléments suivants : tremblement au repos, rigidité ou altération des réflexes posturaux, et sans aucune autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme secondaire
  • Le sujet présente des symptômes moteurs associés à la maladie de Parkinson qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la thérapie actuelle. La moyenne des scores de tremblement au repos en triple et des scores de tapotement des doigts en triple de Kinesia-ONE™ (6 scores au total) doit être > 1,0

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe actuellement à une étude avec un médicament expérimental ou un dispositif expérimental
  • Le sujet a une condition médicale, neurologique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude
  • Sujet avec implant de dispositif de stimulation cérébrale profonde (DBS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rotigotine + Soins standards
Les sujets utiliseront le dispositif portable Kinesia-ONE™ en clinique lors de la visite 1 et de la visite 2 pour enregistrer des symptômes moteurs spécifiques. La dose optimale de Neupro pour un sujet donné sera déterminée par la pratique clinique standard.
Dispositif: Kinésia-ONE™
Le capteur portable Kinesia-ONE ™ utilise un capteur de doigt porté par le sujet et une mini application iPad (APP) pour mesurer objectivement des tâches motrices spécifiques liées aux symptômes de la maladie de Parkinson tels que les tremblements, la bradykinésie (mouvements ralentis) et la dyskinésie (mouvements involontaires) dans l'investigateur. Bureau. Les sujets doivent porter l'appareil Kinesia-ONE™ du côté le plus affecté.
Médicament: Rotigotine
Tous les sujets commenceront le traitement par Neupro à une dose de rotigotine 2 mg/24 h ou 4 mg/24 h (selon le stade de la maladie du sujet) qui sera ensuite ajustée en fonction de l'évaluation des symptômes soit via les soins standard seuls, soit via un combinaison de soins standard et d'évaluation des enregistrements mis à disposition par les technologies portables Kinesia.
Autres noms:
  • Neupro
Expérimental: Rotigotine + Standard Care + Appareil portable Kinesia-360™
Les sujets utiliseront l'appareil portable Kinesia-ONE™ en clinique lors de la visite 1 et de la visite 2 pour enregistrer des symptômes moteurs spécifiques, et les sujets utiliseront également l'appareil portable Kinesia-360™ à la maison pendant qu'ils sont éveillés pour une mesure continue des symptômes moteurs. L'investigateur utilisera ces données sur les symptômes pour fournir des informations aux sujets sur leurs symptômes moteurs et pour compléter la norme de soins afin de titrer la dose optimale de Neupro pour un sujet donné.
Dispositif: Kinésia-ONE™
Le capteur portable Kinesia-ONE ™ utilise un capteur de doigt porté par le sujet et une mini application iPad (APP) pour mesurer objectivement des tâches motrices spécifiques liées aux symptômes de la maladie de Parkinson tels que les tremblements, la bradykinésie (mouvements ralentis) et la dyskinésie (mouvements involontaires) dans l'investigateur. Bureau. Les sujets doivent porter l'appareil Kinesia-ONE™ du côté le plus affecté.
Médicament: Rotigotine
Tous les sujets commenceront le traitement par Neupro à une dose de rotigotine 2 mg/24 h ou 4 mg/24 h (selon le stade de la maladie du sujet) qui sera ensuite ajustée en fonction de l'évaluation des symptômes soit via les soins standard seuls, soit via un combinaison de soins standard et d'évaluation des enregistrements mis à disposition par les technologies portables Kinesia.
Autres noms:
  • Neupro
Dispositif: Kinesia-360™
Le capteur portable Kinesia-360™ comprend un dispositif de poignet et de cheville, ainsi qu'un téléphone portable, qui est également basé sur une application, et est conçu pour une surveillance continue des symptômes de la maladie de Parkinson pendant la journée. Les sujets porteront Kinesia-360™ pendant qu'ils vaquent à leurs occupations quotidiennes, et la gravité des symptômes est continuellement capturée pour permettre une évaluation objective des symptômes de la maladie de Parkinson. Les sujets doivent porter les bandes de l'appareil Kinesia-360™ du côté le plus affecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la visite 2 dans le score moteur de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Départ (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12/3 mois après le début du traitement avec Neupro)
UPDRS Part III comporte 27 éléments évaluant les habiletés motrices, notamment l'expression faciale et la parole, les tremblements, la rigidité, la posture, la démarche et la bradykinésie. Chacun des 27 éléments de la partie III de l'UPDRS est mesuré sur une échelle de 0 à 4, où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves. Le score moteur varie de 0 à 108, où le score maximum indique la pire condition. Une valeur négative du changement dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson indique une amélioration, tandis qu'une valeur positive indique une aggravation de la maladie.
Départ (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12/3 mois après le début du traitement avec Neupro)
Passer de la ligne de base à la visite 2 dans la variable Kinesia-ONE™ : score de vitesse de tapotement des doigts
Délai: Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Les mesures Kinesia-ONE™ ont été moyennées à partir d'évaluations répétées en triple à un point de mesure. Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Changement de la ligne de base à la visite 2 dans la variable Kinesia-ONE™ : score de tremblement au repos
Délai: Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Les mesures Kinesia-ONE™ ont été moyennées à partir d'évaluations répétées en triple à un point de mesure. Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Changement de la ligne de base à la visite 2 dans la variable Kinesia-ONE™ : vitesse moyenne de tapotement des doigts et scores de tremblement au repos
Délai: Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Les mesures Kinesia-ONE™ ont été moyennées à partir d'évaluations répétées en triple à un point de mesure. Les scores de vitesse de tapotement des doigts et les scores de tremblement au repos ont été moyennés et fournis sous la forme d'un score allant de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Changement de la ligne de base à la visite 2 dans la variable Kinesia-ONE™ : score de tremblement postural
Délai: Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Les mesures Kinesia-ONE™ ont été moyennées à partir d'évaluations répétées en triple à un point de mesure. Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Passer de la ligne de base à la visite 2 dans la variable Kinesia-ONE™ : score d'amplitude de tapotement des doigts
Délai: Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Les mesures Kinesia-ONE™ ont été moyennées à partir d'évaluations répétées en triple à un point de mesure. Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Passer de la ligne de base à la visite 2 dans la variable Kinesia-ONE™ : score de vitesse de saisie de la main
Délai: Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Les mesures Kinesia-ONE™ ont été moyennées à partir d'évaluations répétées en triple à un point de mesure. Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Changement de la ligne de base à la visite 2 dans la variable Kinesia-ONE™ : score d'amplitude de la prise de la main
Délai: Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Les mesures Kinesia-ONE™ ont été moyennées à partir d'évaluations répétées en triple à un point de mesure. Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Passer de la ligne de base à la visite 2 dans la variable Kinesia-ONE™ : score de vitesse de mouvement alterné rapide
Délai: Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Les mesures Kinesia-ONE™ ont été moyennées à partir d'évaluations répétées en triple à un point de mesure. Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Changement de la ligne de base à la visite 2 dans la variable Kinesia-ONE™ : score d'amplitude d'alternance rapide
Délai: Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Les mesures Kinesia-ONE™ ont été moyennées à partir d'évaluations répétées en triple à un point de mesure. Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Changement de la ligne de base à la visite 2 dans la variable Kinesia-ONE™ : score de dyskinésie
Délai: Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Les mesures Kinesia-ONE™ ont été moyennées à partir d'évaluations répétées en triple à un point de mesure. Les scores Kinesia-ONE variaient de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves), avec un changement négatif par rapport aux scores de base indiquant une amélioration des symptômes de la maladie.
Baseline (Visite 1/Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Neupro Dose Par 24h à la Visite 2 (Semaine 12)
Délai: Visite 2 (semaine 12)
Dose quotidienne du médicament à l'étude prise lors de la visite respective.
Visite 2 (semaine 12)
Nombre de changements de dose de Neupro au cours de l'étude
Délai: Visite 1 (Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Les ajustements de dose au cours de l'étude sont effectués selon la norme de soins.
Visite 1 (Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Nombre de sujets ayant interrompu le traitement par Neupro au cours de l'étude
Délai: Visite 1 (Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Le nombre de sujets qui ont interrompu le traitement Neupro a été enregistré.
Visite 1 (Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des événements indésirables au cours de l'étude
Délai: Visite 1 (Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
Visite 1 (Semaine 1) à Visite 2 (Semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD0049

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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