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Une étude sur le baricitinib lorsqu'il est administré avec du kétoconazole ou du fluconazole chez des participants en bonne santé

15 mai 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company

L'effet du kétoconazole ou du fluconazole sur la pharmacocinétique du baricitinib chez des sujets sains

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet du kétoconazole et du fluconazole sur la quantité de baricitinib qui pénètre dans la circulation sanguine. L'étude examinera également la tolérabilité du baricitinib et du kétoconazole lorsqu'ils sont administrés ensemble et la tolérabilité du baricitinib et du fluconazole lorsqu'ils sont administrés ensemble.

Les participants seront recrutés dans 1 des 2 groupes de traitement (groupe A ou groupe B). Chaque groupe de traitement participera à 2 périodes d'étude. Les participants prendront du baricitinib seul pendant une période et du baricitinib avec du kétoconazole ou du fluconazole pendant l'autre période. Cette étude durera environ 7 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Manifestement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Participantes non en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (au moins 3 mois après une hystérectomie chirurgicale, une ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie, ou une occlusion/ligature bilatérale des trompes) confirmée par des antécédents médicaux ou la ménopause
  • Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 29 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le baricitinib, et ayant déjà reçu le médicament à l'étude
  • Avez des allergies connues au baricitinib, au kétoconazole, au fluconazole, à des composés apparentés ou à l'un des composants des formulations de baricitinib, de kétoconazole ou de fluconazole, ou avez des antécédents d'atopie importante
  • Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
  • Avoir des antécédents actuels ou récents [moins de 30 jours avant le dépistage et / ou moins de 45 jours avant le jour de l'admission à l'unité de recherche clinique (CRU)] d'une infection bactérienne, fongique, parasitaire, virale cliniquement significative (hors rhinopharyngite) , ou infection mycobactérienne
  • Avoir des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de phosphatase alcaline, de bilirubine totale ou de gamma glutamyl transférase (GGT) supérieures à la limite supérieure de la plage de référence pour le laboratoire local lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'URC
  • Avoir un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 2 fois 10 ^ 9 par litre (L) [2000 cellules par microlitre (μL)] lors du dépistage ou le jour de l'admission au CRU. Pour les valeurs anormales, une seule répétition sera autorisée
  • Intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance et/ou des suppléments à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration et pendant l'étude (à l'exception du paracétamol occasionnel, qui sera autorisé à la discrétion de l'investigateur), ou l'utilisation prévue de suppléments vitaminiques du jour 1 jusqu'à la sortie de l'URC
  • Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments ou des substances connus pour être des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 ou CYP2C19 dans les 30 jours précédant l'administration et tout au long de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baricitinib + Kétoconazole

Baricitinib - 10 milligrammes (mg) administrés par voie orale une fois le jour 1 de la période 1 et le jour 6 de la période 2.

Kétoconazole - 400 mg administrés par voie orale une fois par jour (QD) pendant 6 jours (du jour 3 au jour 8) dans la période 2.

Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Administré par voie orale
Expérimental: Baricitinib + Fluconazole

Baricitinib - 10 mg administrés par voie orale une fois le jour 1 de la période 1 et le jour 7 de la période 2.

Fluconazole - 400 mg administrés par voie orale une fois le jour 3 de la période 2, suivis de 200 mg administrés par voie orale QD pendant 6 jours (du jour 4 au jour 9) de la période 2.

Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 heure à l'infini [AUC(0-∞)] du baricitinib après administration unique de baricitinib seul ou co-administré avec du kétoconazole
Délai: Jours 1 et 6 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Jours 1 et 6 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
PK : ASC(0-∞) du baricitinib après administration unique de baricitinib seul ou co-administré avec du fluconazole
Délai: Jours 1 et 7 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Jours 1 et 7 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
PK : concentration maximale (Cmax) de baricitinib après des doses uniques de baricitinib seul ou co-administré avec du kétoconazole
Délai: Jours 1 et 6 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Jours 1 et 6 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
PK : Cmax du baricitinib après administration unique de baricitinib seul ou co-administré avec du fluconazole
Délai: Jours 1 et 7 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Jours 1 et 7 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
PK : durée de la concentration maximale de médicament observée (Tmax) de baricitinib après des doses uniques de baricitinib seul ou co-administré avec du kétoconazole
Délai: Jours 1 et 6 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Jours 1 et 6 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
PK : Tmax du baricitinib après des doses uniques de baricitinib seul ou co-administré avec du fluconazole
Délai: Jours 1 et 7 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Jours 1 et 7 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Première publication (Estimation)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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