- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01924299
Une étude sur le baricitinib lorsqu'il est administré avec du kétoconazole ou du fluconazole chez des participants en bonne santé
L'effet du kétoconazole ou du fluconazole sur la pharmacocinétique du baricitinib chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet du kétoconazole et du fluconazole sur la quantité de baricitinib qui pénètre dans la circulation sanguine. L'étude examinera également la tolérabilité du baricitinib et du kétoconazole lorsqu'ils sont administrés ensemble et la tolérabilité du baricitinib et du fluconazole lorsqu'ils sont administrés ensemble.
Les participants seront recrutés dans 1 des 2 groupes de traitement (groupe A ou groupe B). Chaque groupe de traitement participera à 2 périodes d'étude. Les participants prendront du baricitinib seul pendant une période et du baricitinib avec du kétoconazole ou du fluconazole pendant l'autre période. Cette étude durera environ 7 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Manifestement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Participantes non en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (au moins 3 mois après une hystérectomie chirurgicale, une ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie, ou une occlusion/ligature bilatérale des trompes) confirmée par des antécédents médicaux ou la ménopause
- Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 29 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le baricitinib, et ayant déjà reçu le médicament à l'étude
- Avez des allergies connues au baricitinib, au kétoconazole, au fluconazole, à des composés apparentés ou à l'un des composants des formulations de baricitinib, de kétoconazole ou de fluconazole, ou avez des antécédents d'atopie importante
- Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Avoir des antécédents actuels ou récents [moins de 30 jours avant le dépistage et / ou moins de 45 jours avant le jour de l'admission à l'unité de recherche clinique (CRU)] d'une infection bactérienne, fongique, parasitaire, virale cliniquement significative (hors rhinopharyngite) , ou infection mycobactérienne
- Avoir des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de phosphatase alcaline, de bilirubine totale ou de gamma glutamyl transférase (GGT) supérieures à la limite supérieure de la plage de référence pour le laboratoire local lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'URC
- Avoir un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 2 fois 10 ^ 9 par litre (L) [2000 cellules par microlitre (μL)] lors du dépistage ou le jour de l'admission au CRU. Pour les valeurs anormales, une seule répétition sera autorisée
- Intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance et/ou des suppléments à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration et pendant l'étude (à l'exception du paracétamol occasionnel, qui sera autorisé à la discrétion de l'investigateur), ou l'utilisation prévue de suppléments vitaminiques du jour 1 jusqu'à la sortie de l'URC
- Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments ou des substances connus pour être des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 ou CYP2C19 dans les 30 jours précédant l'administration et tout au long de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baricitinib + Kétoconazole
Baricitinib - 10 milligrammes (mg) administrés par voie orale une fois le jour 1 de la période 1 et le jour 6 de la période 2. Kétoconazole - 400 mg administrés par voie orale une fois par jour (QD) pendant 6 jours (du jour 3 au jour 8) dans la période 2. |
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
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Expérimental: Baricitinib + Fluconazole
Baricitinib - 10 mg administrés par voie orale une fois le jour 1 de la période 1 et le jour 7 de la période 2. Fluconazole - 400 mg administrés par voie orale une fois le jour 3 de la période 2, suivis de 200 mg administrés par voie orale QD pendant 6 jours (du jour 4 au jour 9) de la période 2. |
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 heure à l'infini [AUC(0-∞)] du baricitinib après administration unique de baricitinib seul ou co-administré avec du kétoconazole
Délai: Jours 1 et 6 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Jours 1 et 6 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
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PK : ASC(0-∞) du baricitinib après administration unique de baricitinib seul ou co-administré avec du fluconazole
Délai: Jours 1 et 7 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Jours 1 et 7 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
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PK : concentration maximale (Cmax) de baricitinib après des doses uniques de baricitinib seul ou co-administré avec du kétoconazole
Délai: Jours 1 et 6 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Jours 1 et 6 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
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PK : Cmax du baricitinib après administration unique de baricitinib seul ou co-administré avec du fluconazole
Délai: Jours 1 et 7 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Jours 1 et 7 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
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PK : durée de la concentration maximale de médicament observée (Tmax) de baricitinib après des doses uniques de baricitinib seul ou co-administré avec du kétoconazole
Délai: Jours 1 et 6 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Jours 1 et 6 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
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PK : Tmax du baricitinib après des doses uniques de baricitinib seul ou co-administré avec du fluconazole
Délai: Jours 1 et 7 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Jours 1 et 7 : prédose de baricitinib et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Kétoconazole
- Fluconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 14607
- I4V-MC-JAGJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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