Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib, når det administreres med ketoconazol eller fluconazol hos raske deltagere

15. maj 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekten af ​​ketoconazol eller fluconazol på farmakokinetikken af ​​baricitinib hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på effekten af ​​ketoconazol og fluconazol på, hvor meget baricitinib der kommer ind i blodbanen. Undersøgelsen vil også se på tolerabiliteten af ​​baricitinib og ketoconazol, når de gives sammen, og tolerabiliteten af ​​baricitinib og fluconazol, når de gives sammen.

Deltagerne vil blive rekrutteret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper (Gruppe A eller Gruppe B). Hver behandlingsgruppe vil deltage i 2 undersøgelsesperioder. Deltagerne vil tage baricitinib alene i 1 periode og baricitinib med enten ketoconazol eller fluconazol i den anden periode. Denne undersøgelse varer cirka 7 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent rask som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisering (mindst 3 måneder efter kirurgisk hysterektomi, bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi eller bilateral tubal okklusion/ligation) bekræftet af sygehistorie eller overgangsalderen
  • Har et kropsmasseindeks på 18 til 29 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller ethvert andet studie, der undersøger baricitinib, og tidligere har modtaget undersøgelseslægemidlet
  • Har kendt allergi over for baricitinib, ketoconazol, fluconazol, beslægtede forbindelser eller nogen af ​​komponenterne i baricitinib-, ketoconazol- eller fluconazol-formuleringerne eller har haft betydelig atopi.
  • Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Har en aktuel eller nylig historie [mindre end 30 dage før screening og/eller mindre end 45 dage før indlæggelsesdagen til Klinisk Forskningsenhed (CRU)] med en klinisk signifikant bakteriel, svampe-, parasitisk, viral (ikke inklusive rhinopharyngitis) eller mykobakteriel infektion
  • Har alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk phosphatase, total bilirubin eller gamma glutamyl transferase (GGT) værdier over den øvre grænse for referenceområdet for det lokale laboratorium ved screening eller indlæggelsesdagen på CRU
  • Har et absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 2 gange 10^9 pr. liter (L) [2000 celler pr. mikroliter (μL)] ved screening eller dagen for indlæggelse på CRU. For unormale værdier vil en enkelt gentagelse være tilladt
  • Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin og/eller naturlægemidler inden for 14 dage før dosering og under undersøgelsen (med undtagelse af lejlighedsvis paracetamol, som vil være tilladt efter investigatorens skøn), eller påtænkt brug af vitamintilskud fra dag 1 til udskrivelse fra CRU
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge lægemidler eller stoffer, der vides at være substrater, inhibitorer eller inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 eller CYP2C19 inden for 30 dage før dosering og gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib + Ketoconazol

Baricitinib - 10 milligram (mg) administreret oralt én gang på dag 1 i periode 1 og på dag 6 i periode 2.

Ketoconazol - 400 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) i 6 dage (dag 3 til dag 8) i periode 2.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Ketoconazol
Indgives oralt
Eksperimentel: Baricitinib + Fluconazol

Baricitinib - 10 mg administreret oralt én gang på dag 1 i periode 1 og på dag 7 i periode 2.

Fluconazol - 400 mg administreret oralt én gang på dag 3 i periode 2, efterfulgt af 200 mg administreret oralt QD i 6 dage (dag 4 til dag 9) i periode 2.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Fluconazol
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 time til uendelig [AUC(0-∞)] af baricitinib efter enkeltdoser af baricitinib alene eller samtidig administreret med ketoconazol
Tidsramme: Dag 1 og 6: førdosis af baricitinib og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1 og 6: førdosis af baricitinib og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
PK: AUC(0-∞) for baricitinib efter enkeltdoser af baricitinib alene eller sammen med fluconazol
Tidsramme: Dag 1 og 7: førdosis af baricitinib og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1 og 7: førdosis af baricitinib og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af baricitinib efter enkeltdoser af baricitinib alene eller sammen med ketoconazol
Tidsramme: Dag 1 og 6: førdosis af baricitinib og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1 og 6: førdosis af baricitinib og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
PK: Cmax for baricitinib efter enkeltdoser af baricitinib alene eller sammen med fluconazol
Tidsramme: Dag 1 og 7: førdosis af baricitinib og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1 og 7: førdosis af baricitinib og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
PK: Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af baricitinib efter enkeltdoser af baricitinib alene eller sammen med ketoconazol
Tidsramme: Dag 1 og 6: førdosis af baricitinib og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1 og 6: førdosis af baricitinib og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
PK: Tmax for baricitinib efter enkeltdoser af baricitinib alene eller sammen med fluconazol
Tidsramme: Dag 1 og 7: førdosis af baricitinib og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1 og 7: førdosis af baricitinib og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14607
  • I4V-MC-JAGJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baricitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner