Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricytynibu podawanego zdrowym uczestnikom z ketokonazolem lub flukonazolem

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ ketokonazolu lub flukonazolu na farmakokinetykę baricytynibu u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi ketokonazolu i flukonazolu na ilość baricytynibu przedostającego się do krwioobiegu. W badaniu zostanie również przeanalizowana tolerancja baricytynibu i ketokonazolu, gdy są podawane razem, oraz tolerancja baricytynibu i flukonazolu, gdy są podawane razem.

Uczestnicy będą rekrutowani do 1 z 2 grup terapeutycznych (Grupa A lub Grupa B). Każda grupa terapeutyczna weźmie udział w 2 okresach badań. Uczestnicy będą przyjmować sam baricytynib w 1 okresie, a baricytynib z ketokonazolem lub flukonazolem w drugim okresie. To badanie potrwa około 7 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (co najmniej 3 miesiące po histerektomii chirurgicznej, obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez lub obustronnej niedrożności/podwiązania jajowodów) potwierdzonej wywiadem lub menopauzą
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 29 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego baricytynib i wcześniej otrzymywali badany lek
  • Znane alergie na baricytynib, ketokonazol, flukonazol, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatów baricytynibu, ketokonazolu lub flukonazolu lub historia znacznej atopii
  • Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
  • Mają aktualną lub niedawną historię [mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub mniej niż 45 dni przed dniem przyjęcia do Jednostki Badań Klinicznych (CRU)] klinicznie istotnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, pasożytniczej, wirusowej (z wyłączeniem zapalenia błony śluzowej nosa i gardła) lub zakażenia mykobakteryjnego
  • Mieć wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej lub gamma-glutamylotransferazy (GGT) powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego dla lokalnego laboratorium podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do CRU
  • Mieć bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) mniejszą niż 2 razy 10^9 na litr (l) [2000 komórek na mikrolitr (μl)] podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do CRU. W przypadku nieprawidłowych wartości dozwolone będzie pojedyncze powtórzenie
  • Zamierzać stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę i/lub suplementy ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i podczas badania (z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu, który będzie dozwolony według uznania badacza) lub zamierzone użycie suplementy witaminowe od dnia 1 do wypisu z CRU
  • stosowali lub zamierzają stosować jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są substratami, inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 lub CYP2C19 w ciągu 30 dni przed podaniem dawki i podczas całego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricytynib + Ketokonazol

Baricitinib – 10 miligramów (mg) podawane doustnie raz w 1. dniu okresu 1 i w 6. dniu 2. okresu.

Ketokonazol – 400 mg podawane doustnie raz dziennie (QD) przez 6 dni (od dnia 3 do dnia 8) w okresie 2.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Lek: Ketokonazol
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Baricytynib + Flukonazol

Baricitinib – 10 mg podawane doustnie raz w 1. dniu 1. okresu i w 7. dniu 2. okresu.

Flukonazol – 400 mg podawane doustnie raz w 3. dniu okresu 2., a następnie 200 mg podawane doustnie raz na dobę przez 6 dni (od dnia 4. do dnia 9.) w okresie 2.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Lek: Flukonazol
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 godzin do nieskończoności [AUC(0-∞)] baricytynibu po podaniu pojedynczych dawek baricytynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z ketokonazolem
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6: przed podaniem dawki baricytynibu oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i 6: przed podaniem dawki baricytynibu oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
PK: AUC(0-∞) baricytynibu po podaniu pojedynczych dawek samego baricytynibu lub w skojarzeniu z flukonazolem
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki baricytynibu oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki baricytynibu oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
PK: Maksymalne stężenie (Cmax) baricytynibu po podaniu pojedynczych dawek samego baricytynibu lub w skojarzeniu z ketokonazolem
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6: przed podaniem dawki baricytynibu oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i 6: przed podaniem dawki baricytynibu oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
PK: Cmax baricytynibu po podaniu pojedynczych dawek samego baricytynibu lub w skojarzeniu z flukonazolem
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki baricytynibu oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki baricytynibu oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
PK: czas maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) baricytynibu po podaniu pojedynczych dawek samego baricytynibu lub w skojarzeniu z ketokonazolem
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6: przed podaniem dawki baricytynibu oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i 6: przed podaniem dawki baricytynibu oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
PK: Tmax baricytynibu po podaniu pojedynczych dawek samego baricytynibu lub w skojarzeniu z flukonazolem
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki baricytynibu oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i 7: przed podaniem dawki baricytynibu oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14607
  • I4V-MC-JAGJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj