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Eine Studie zu Baricitinib bei Verabreichung mit Ketoconazol oder Fluconazol bei gesunden Teilnehmern

15. Mai 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Wirkung von Ketoconazol oder Fluconazol auf die Pharmakokinetik von Baricitinib bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ketoconazol und Fluconazol darauf zu untersuchen, wie viel Baricitinib in den Blutkreislauf gelangt. Die Studie wird auch die Verträglichkeit von Baricitinib und Ketoconazol bei gemeinsamer Gabe sowie die Verträglichkeit von Baricitinib und Fluconazol bei gemeinsamer Gabe untersuchen.

Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Behandlungsgruppen (Gruppe A oder Gruppe B) rekrutiert. Jede Behandlungsgruppe wird an 2 Studienperioden teilnehmen. Die Teilnehmer nehmen in einer Periode Baricitinib allein und in der anderen Periode Baricitinib entweder mit Ketoconazol oder Fluconazol ein. Diese Studie wird ungefähr 7 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Weibliche Teilnehmer, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (mindestens 3 Monate nach chirurgischer Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie oder bilateralem Eileiterverschluss/-ligatur) nicht gebärfähig sind, bestätigt durch Anamnese oder Menopause
  • Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index von 18 bis 29 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Baricitinib zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor das Studienmedikament erhalten haben
  • Bekannte Allergien gegen Baricitinib, Ketoconazol, Fluconazol, verwandte Verbindungen oder irgendwelche Bestandteile der Baricitinib-, Ketoconazol- oder Fluconazol-Formulierungen oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
  • Haben Sie eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte [weniger als 30 Tage vor dem Screening und / oder weniger als 45 Tage vor dem Tag der Aufnahme in die Clinical Research Unit (CRU)] einer klinisch signifikanten bakteriellen, pilzlichen, parasitären, viralen (ohne Rhinopharyngitis) , oder mykobakterielle Infektion
  • Haben Sie Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) Werte über der Obergrenze des Referenzbereichs für das lokale Labor beim Screening oder am Tag der Aufnahme in CRU
  • Haben Sie eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 2 mal 10 ^ 9 pro Liter (L) [2000 Zellen pro Mikroliter (μL)] beim Screening oder am Tag der Aufnahme in die CRU. Bei anormalen Werten ist eine einzelne Wiederholung zulässig
  • Beabsichtigen Sie, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente und/oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und während der Studie zu verwenden (mit Ausnahme von gelegentlichem Paracetamol, das nach Ermessen des Prüfarztes zulässig ist) oder beabsichtigte Verwendung von Vitaminpräparate ab Tag 1 bis zur Entlassung aus der CRU
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung und während der gesamten Studie Medikamente oder Substanzen verwendet haben oder beabsichtigen, diese zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie Substrate, Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 oder CYP2C19 sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib + Ketoconazol

Baricitinib – 10 Milligramm (mg) einmal oral verabreicht an Tag 1 von Periode 1 und an Tag 6 von Periode 2.

Ketoconazol – 400 mg oral einmal täglich (QD) für 6 Tage (Tag 3 bis Tag 8) in Periode 2.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Arzneimittel: Ketoconazol
Oral verabreicht
Experimental: Baricitinib + Fluconazol

Baricitinib – 10 mg, einmal oral verabreicht an Tag 1 von Periode 1 und an Tag 7 von Periode 2.

Fluconazol – 400 mg einmal oral verabreicht an Tag 3 von Periode 2, gefolgt von 200 mg oral einmal täglich über 6 Tage (Tag 4 bis Tag 9) in Periode 2.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Arzneimittel: Fluconazol
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis unendlich [AUC(0-∞)] von Baricitinib nach Einzeldosen von Baricitinib allein oder zusammen mit Ketoconazol
Zeitfenster: Tag 1 und 6: Prädosis von Baricitinib und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 und 6: Prädosis von Baricitinib und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
PK: AUC(0-∞) von Baricitinib nach Einzeldosen von Baricitinib allein oder zusammen mit Fluconazol
Zeitfenster: Tag 1 und 7: Prädosis von Baricitinib und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 und 7: Prädosis von Baricitinib und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Baricitinib nach Einzeldosen von Baricitinib allein oder zusammen mit Ketoconazol
Zeitfenster: Tag 1 und 6: Prädosis von Baricitinib und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 und 6: Prädosis von Baricitinib und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax von Baricitinib nach Einzeldosen von Baricitinib allein oder zusammen mit Fluconazol
Zeitfenster: Tag 1 und 7: Prädosis von Baricitinib und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 und 7: Prädosis von Baricitinib und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (Tmax) von Baricitinib nach Einzeldosen von Baricitinib allein oder zusammen mit Ketoconazol
Zeitfenster: Tag 1 und 6: Prädosis von Baricitinib und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 und 6: Prädosis von Baricitinib und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
PK: Tmax von Baricitinib nach Einzeldosen von Baricitinib allein oder zusammen mit Fluconazol
Zeitfenster: Tag 1 und 7: Prädosis von Baricitinib und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 und 7: Prädosis von Baricitinib und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14607
  • I4V-MC-JAGJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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