Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus baritsitinibistä, kun sitä annetaan ketokonatsolin tai flukonatsolin kanssa terveille osallistujille

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Ketokonatsolin tai flukonatsolin vaikutus baritsitinibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella ketokonatsolin ja flukonatsolin vaikutusta siihen, kuinka paljon baritsitinibia pääsee verenkiertoon. Tutkimuksessa tarkastellaan myös baritsitinibin ja ketokonatsolin siedettävyyttä yhdessä annettuna sekä baritsitinibin ja flukonatsolin siedettävyyttä yhdessä annettuna.

Osallistujat rekrytoidaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä (ryhmä A tai ryhmä B). Jokainen hoitoryhmä osallistuu 2 tutkimusjaksoon. Osallistujat ottavat baritsitinibia yksinään yhdellä jaksolla ja baritsitinibia joko ketokonatsolin tai flukonatsolin kanssa toisella jaksolla. Tämä tutkimus kestää noin 7 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisen terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin vuoksi (vähintään 3 kuukautta kirurgisen kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston jälkeen tai ilman kohdunpoistoa tai kahdenvälisen munanjohtimen tukkeuma/ligaatio), jotka on vahvistettu sairaushistorialla tai vaihdevuodet
  • Sen painoindeksi on 18-29 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun baritsitinibia tutkivan tutkimuksen tai vetäytyneet siitä ja ovat aiemmin saaneet tutkimuslääkettä
  • Sinulla on tiedossa allergioita baritsitinibille, ketokonatsolille, flukonatsolille, vastaaville yhdisteille tai jollekin baritsitinibi-, ketokonatsoli- tai flukonatsolivalmisteen aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia
  • sinulla on tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
  • sinulla on nykyinen tai lähihistoria [alle 30 päivää ennen seulontaa ja/tai alle 45 päivää ennen kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) ottamista] kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, lois- tai virusperäinen (ei mukaan lukien nenänielutulehdus) tai mykobakteeri-infektio
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin, kokonaisbilirubiinin tai gammaglutamyylitransferaasin (GGT) arvot ylittävät paikallisen laboratorion viitealueen ylärajan seulonnassa tai CRU:hon saapumispäivänä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on alle 2 kertaa 10^9 litraa kohden (l) [2000 solua mikrolitraa kohti (μL)] seulonnassa tai CRU:lle saapumispäivänä. Epänormaaleja arvoja varten sallitaan yksi toisto
  • Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä ja/tai yrttilisäravinteita 14 päivän sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta satunnaista parasetamolia, joka sallitaan tutkijan harkinnan mukaan) tai käyttötarkoitus vitamiinilisät päivästä 1 CRU:sta kotiuttamiseen saakka
  • olet käyttänyt tai aiot käyttää lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 (CYP) 3A4:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n substraatteja, estäjiä tai indusoijia 30 päivän kuluessa ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baritsitinibi + ketokonatsoli

Baritsitinibi - 10 milligrammaa (mg) annettuna suun kautta kerran 1. jakson päivänä ja 2. jakson päivänä 6.

Ketokonatsoli - 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) 6 päivän ajan (päivä 3 - päivä 8) jakson 2 aikana.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
Lääke: Ketokonatsoli
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Baritsitinibi + flukonatsoli

Baritsitinibi - 10 mg suun kautta kerran 1. jakson päivänä ja 2. jakson 7. päivänä.

Flukonatsoli - 400 mg suun kautta kerran 2. jakson päivänä, jonka jälkeen 200 mg suun kautta QD 6 päivän ajan (päivä 4 - 9) jaksossa 2.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
Lääke: Flukonatsoli
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Baritsitinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista äärettömyyteen [AUC(0-∞)] yksittäisen baritsitinibin tai ketokonatsolin kanssa annetun kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 6: baritsitinibin ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 6: baritsitinibin ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Baritsitinibin AUC(0-∞) kerta-annoksen jälkeen baritsitinibia yksinään tai yhdessä flukonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: baritsitinibin ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 7: baritsitinibin ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Baritsitinibin enimmäispitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen yksinään tai ketokonatsolin kanssa annettuna
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 6: baritsitinibin ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 6: baritsitinibin ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Barisitinibin Cmax kerta-annoksen jälkeen baritsitinibia yksinään tai yhdessä flukonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: baritsitinibin ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 7: baritsitinibin ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Baritsitinibin suurimman todetun lääkepitoisuuden (Tmax) aika yksittäisten baritsitinibin tai ketokonatsolin kanssa annettujen kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 6: baritsitinibin ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 6: baritsitinibin ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Baritsitinibin Tmax kerta-annoksen jälkeen baritsitinibia yksinään tai yhdessä flukonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: baritsitinibin ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 7: baritsitinibin ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14607
  • I4V-MC-JAGJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa