- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01924299
Studie baricitinibu při podávání s ketokonazolem nebo flukonazolem u zdravých účastníků
Vliv ketokonazolu nebo flukonazolu na farmakokinetiku baricitinibu u zdravých jedinců
Hlavním účelem této studie je podívat se na účinek ketokonazolu a flukonazolu na množství baricitinibu, které se dostane do krevního oběhu. Studie se také zaměří na snášenlivost baricitinibu a ketokonazolu při společném podávání a na snášenlivost baricitinibu a flukonazolu při společném podávání.
Účastníci budou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin (skupina A nebo skupina B). Každá léčebná skupina se zúčastní 2 studijních období. Účastníci budou užívat samotný baricitinib v 1 období a baricitinib buď s ketokonazolem nebo flukonazolem v druhém období. Tato studie bude trvat přibližně 7 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdravý podle anamnézy a fyzického vyšetření
- Účastnice, které nejsou v plodném věku v důsledku chirurgické sterilizace (alespoň 3 měsíce po chirurgické hysterektomii, bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní nebo bilaterální okluzi/podvázání vejcovodů) potvrzené anamnézou nebo menopauzou
- Mít při screeningu index tělesné hmotnosti 18 až 29 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající baricitinib a již dříve užívali studovaný lék
- Máte známé alergie na baricitinib, ketokonazol, flukonazol, příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli složku přípravků baricitinibu, ketokonazolu nebo flukonazolu nebo máte v anamnéze významnou atopii
- mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
- Mít současnou nebo nedávnou anamnézu [méně než 30 dnů před screeningem a/nebo méně než 45 dnů před dnem přijetí do klinické výzkumné jednotky (CRU)] klinicky významné bakteriální, plísňové, parazitární, virové (nezahrnující rinofaryngitidu) nebo mykobakteriální infekce
- Mít hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu nebo gama glutamyltransferázy (GGT) nad horní hranicí referenčního rozmezí pro místní laboratoř při screeningu nebo v den přijetí na CRU
- Mějte absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 2krát 10^9 na litr (l) [2000 buněk na mikrolitr (μl)] při screeningu nebo v den přijetí k CRU. Pro abnormální hodnoty bude povoleno jediné opakování
- Zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis a/nebo bylinné doplňky během 14 dnů před dávkováním a během studie (s výjimkou příležitostného paracetamolu, který bude povolen podle uvážení zkoušejícího) nebo zamýšleného použití vitamínové doplňky od 1. dne do propuštění z CRU
- Použili nebo hodlají použít jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že jsou substráty, inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19 během 30 dnů před podáním dávky a během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Baricitinib + ketokonazol
Baricitinib - 10 miligramů (mg) podávaných perorálně jednou 1. den období 1 a 6. den období 2. Ketokonazol – 400 mg podávaných perorálně jednou denně (QD) po dobu 6 dnů (den 3 až den 8) v období 2. |
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
Experimentální: Baricitinib + flukonazol
Baricitinib - 10 mg podávaných perorálně jednou 1. den období 1 a 7. den období 2. Flukonazol - 400 mg podávaných perorálně jednou 3. den období 2, následně 200 mg podávaných perorálně QD po dobu 6 dnů (4. den až 9. den) v období 2. |
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 hodin do nekonečna [AUC(0-∞)] baricitinibu po jednotlivých dávkách baricitinibu samotného nebo podávaného společně s ketokonazolem
Časové okno: Dny 1 a 6: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Dny 1 a 6: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
FK: AUC(0-∞) baricitinibu po jednotlivých dávkách baricitinibu samotného nebo podávaného společně s flukonazolem
Časové okno: Dny 1 a 7: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Dny 1 a 7: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
PK: Maximální koncentrace (Cmax) baricitinibu po jednotlivých dávkách samotného baricitinibu nebo současně podávaného s ketokonazolem
Časové okno: Dny 1 a 6: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Dny 1 a 6: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
FK: Cmax baricitinibu po jednotlivých dávkách baricitinibu samotného nebo podávaného společně s flukonazolem
Časové okno: Dny 1 a 7: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Dny 1 a 7: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
PK: Doba maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) baricitinibu po jednotlivých dávkách baricitinibu samotného nebo podávaného společně s ketokonazolem
Časové okno: Dny 1 a 6: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Dny 1 a 6: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
FK: Tmax baricitinibu po jednotlivých dávkách baricitinibu samotného nebo podávaného společně s flukonazolem
Časové okno: Dny 1 a 7: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Dny 1 a 7: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Ketokonazol
- Flukonazol
Další identifikační čísla studie
- 14607
- I4V-MC-JAGJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Baricitinib
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončeno
-
Aaron R. MangoldDokončeno
-
Tianjin Medical University General HospitalNáborPorucha spektra NMOČína
-
Peking University People's HospitalNáborImunitní trombocytopenie | ITPČína
-
University of WashingtonStaženo
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
University of ManchesterKarolinska Institutet; Eli Lilly and Company; Clinical Trials Unit, ManchesterDokončenoIdiopatické zánětlivé myopatieSpojené království
-
Eli Lilly and CompanyNáborCovid19 | Koronavirová infekceSpojené státy, Španělsko, Mexiko, Belgie, Brazílie
-
Eli Lilly and CompanyNáborJuvenilní idiopatická artritidaBelgie, Španělsko, Austrálie, Indie, Japonsko, Itálie, Česko, Německo, Rakousko, Francie, Spojené království, Čína, Mexiko, Izrael, Brazílie, Dánsko, Polsko, Ruská Federace, Argentina, Krocan
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAktivní, ne náborRevmatoidní artritida | Hustota kostí | Klouby prstůNěmecko