Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie baricitinibu při podávání s ketokonazolem nebo flukonazolem u zdravých účastníků

15. května 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv ketokonazolu nebo flukonazolu na farmakokinetiku baricitinibu u zdravých jedinců

Hlavním účelem této studie je podívat se na účinek ketokonazolu a flukonazolu na množství baricitinibu, které se dostane do krevního oběhu. Studie se také zaměří na snášenlivost baricitinibu a ketokonazolu při společném podávání a na snášenlivost baricitinibu a flukonazolu při společném podávání.

Účastníci budou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin (skupina A nebo skupina B). Každá léčebná skupina se zúčastní 2 studijních období. Účastníci budou užívat samotný baricitinib v 1 období a baricitinib buď s ketokonazolem nebo flukonazolem v druhém období. Tato studie bude trvat přibližně 7 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • Účastnice, které nejsou v plodném věku v důsledku chirurgické sterilizace (alespoň 3 měsíce po chirurgické hysterektomii, bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní nebo bilaterální okluzi/podvázání vejcovodů) potvrzené anamnézou nebo menopauzou
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti 18 až 29 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající baricitinib a již dříve užívali studovaný lék
  • Máte známé alergie na baricitinib, ketokonazol, flukonazol, příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli složku přípravků baricitinibu, ketokonazolu nebo flukonazolu nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Mít současnou nebo nedávnou anamnézu [méně než 30 dnů před screeningem a/nebo méně než 45 dnů před dnem přijetí do klinické výzkumné jednotky (CRU)] klinicky významné bakteriální, plísňové, parazitární, virové (nezahrnující rinofaryngitidu) nebo mykobakteriální infekce
  • Mít hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu nebo gama glutamyltransferázy (GGT) nad horní hranicí referenčního rozmezí pro místní laboratoř při screeningu nebo v den přijetí na CRU
  • Mějte absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 2krát 10^9 na litr (l) [2000 buněk na mikrolitr (μl)] při screeningu nebo v den přijetí k CRU. Pro abnormální hodnoty bude povoleno jediné opakování
  • Zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis a/nebo bylinné doplňky během 14 dnů před dávkováním a během studie (s výjimkou příležitostného paracetamolu, který bude povolen podle uvážení zkoušejícího) nebo zamýšleného použití vitamínové doplňky od 1. dne do propuštění z CRU
  • Použili nebo hodlají použít jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že jsou substráty, inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19 během 30 dnů před podáním dávky a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib + ketokonazol

Baricitinib - 10 miligramů (mg) podávaných perorálně jednou 1. den období 1 a 6. den období 2.

Ketokonazol – 400 mg podávaných perorálně jednou denně (QD) po dobu 6 dnů (den 3 až den 8) v období 2.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Lék: Ketokonazol
Podává se ústně
Experimentální: Baricitinib + flukonazol

Baricitinib - 10 mg podávaných perorálně jednou 1. den období 1 a 7. den období 2.

Flukonazol - 400 mg podávaných perorálně jednou 3. den období 2, následně 200 mg podávaných perorálně QD po dobu 6 dnů (4. den až 9. den) v období 2.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Lék: Flukonazol
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 hodin do nekonečna [AUC(0-∞)] baricitinibu po jednotlivých dávkách baricitinibu samotného nebo podávaného společně s ketokonazolem
Časové okno: Dny 1 a 6: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Dny 1 a 6: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
FK: AUC(0-∞) baricitinibu po jednotlivých dávkách baricitinibu samotného nebo podávaného společně s flukonazolem
Časové okno: Dny 1 a 7: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Dny 1 a 7: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) baricitinibu po jednotlivých dávkách samotného baricitinibu nebo současně podávaného s ketokonazolem
Časové okno: Dny 1 a 6: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Dny 1 a 6: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
FK: Cmax baricitinibu po jednotlivých dávkách baricitinibu samotného nebo podávaného společně s flukonazolem
Časové okno: Dny 1 a 7: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Dny 1 a 7: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
PK: Doba maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) baricitinibu po jednotlivých dávkách baricitinibu samotného nebo podávaného společně s ketokonazolem
Časové okno: Dny 1 a 6: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Dny 1 a 6: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
FK: Tmax baricitinibu po jednotlivých dávkách baricitinibu samotného nebo podávaného společně s flukonazolem
Časové okno: Dny 1 a 7: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Dny 1 a 7: před dávkou baricitinibu a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14607
  • I4V-MC-JAGJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit